Reglamento sobre el Manejo de Instrucciones, Etiquetas y Etiquetas de Envases de Dispositivos Médicos

Artículo 1 Con el fin de estandarizar las instrucciones, etiquetas y marcas de embalaje de los dispositivos médicos y garantizar la seguridad de los dispositivos médicos, este reglamento se formula de acuerdo con el "Reglamento sobre supervisión y administración de dispositivos médicos". Artículo 2 Los dispositivos médicos vendidos y utilizados dentro del territorio de la República Popular China deberán ir acompañados de instrucciones, etiquetas y marcas de embalaje de acuerdo con los requisitos de estas regulaciones. Para productos que son fáciles de usar, se pueden omitir una o ambas instrucciones, etiquetas y marcas de empaque de acuerdo con las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, cualesquiera que sean las regulaciones que prevalezcan. Artículo 3 Los usuarios de dispositivos médicos deberán utilizar los dispositivos médicos de acuerdo con las instrucciones del dispositivo médico. Artículo 4 Las instrucciones de dispositivos médicos se refieren a documentos técnicos producidos por el fabricante y proporcionados a los usuarios con el producto, que pueden cubrir información básica sobre la seguridad y efectividad del producto y guiar la instalación, depuración, operación, uso, mantenimiento y mantenimiento correctos.

Las etiquetas de dispositivos médicos se refieren a descripciones de texto, gráficos y símbolos adheridos a los dispositivos médicos o al embalaje para identificar las características del producto.

Las etiquetas de embalaje de productos sanitarios son descripciones de texto, gráficos y símbolos que reflejan las principales características técnicas de los productos sanitarios en el embalaje. Artículo 5 El contenido de las instrucciones, etiquetas y marcas de embalaje de los productos sanitarios deberá ser verdadero, completo, exacto, científico y coherente con las características del producto.

El contenido de las etiquetas de los dispositivos médicos y de los envases debe ser coherente con el contenido relevante de las instrucciones. Artículo 6 El contenido de las instrucciones, etiquetas y marcas de embalaje de los dispositivos médicos debe estar en chino y se pueden agregar otros textos. El uso del chino debe cumplir con los estándares nacionales comunes del idioma.

El texto, los símbolos, los gráficos, las tablas, los números, las fotografías y las imágenes de las instrucciones, etiquetas y marcas de los envases de los dispositivos médicos deben ser precisos, claros y estandarizados. Artículo 7 Las instrucciones sobre dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos pertinentes de las normas nacionales o de la industria y, en general, deberán incluir el siguiente contenido:

(1) Nombre, modelo y especificaciones del producto;

(2) El nombre, dirección registrada, dirección de producción, información de contacto y unidad de servicio posventa del fabricante;

(3) Número de licencia del fabricante de dispositivos médicos (excepto dispositivos médicos de Clase I) y dispositivo médico numerado. certificado de registro;

(4) Número de norma del producto

(5) Rendimiento del producto, estructura principal y ámbito de aplicación

(6) Contraindicaciones, precauciones; y Otro contenido que requiera advertencias o indicaciones;

(7) Explicación de gráficos, símbolos, abreviaturas, etc. utilizados en las etiquetas de dispositivos médicos;

(8) Instrucciones de instalación y uso o Tablas;

(9) Métodos de cuidado y mantenimiento del producto, condiciones y métodos especiales de almacenamiento;

(10) Los productos con período de uso limitado deben estar marcados con una fecha de vencimiento;

(11) Otros contenidos estipulados en las normas del producto que deberán anotarse en las instrucciones. Artículo 8 Las etiquetas y marcas de embalaje de los dispositivos médicos deben incluir generalmente el siguiente contenido:

(1) Nombre, modelo y especificaciones del producto;

(2) Nombre y dirección registrada del fabricante, dirección de producción e información de contacto;

(3) Número de certificado de registro de dispositivo médico;

(4) Número de estándar del producto;

(5) Fecha de producción o Número de lote;

(6) Condiciones de conexión eléctrica y potencia de entrada;

(7) Los productos con período de uso limitado deben estar marcados con la fecha de vencimiento;

(8) Según el producto, las características deben marcarse con gráficos, símbolos y otro contenido relacionado.

Artículo 9 Las instrucciones, etiquetas y etiquetas de embalaje de dispositivos médicos no deberán contener el siguiente contenido:

(1) Que contengan "mejor efecto curativo", "cura garantizada", "cura garantizada", "cura radical", "efecto rápido" ”, “Completamente sin tóxicos ni efectos secundarios”, etc. que expresen afirmaciones o garantías de eficacia;

(2) Que contengan términos absolutos como “la más alta tecnología”, “la más científica ”, “el más avanzado”, “el mejor”, etc. Lenguaje y expresión;

(3) Indicar la tasa de curación o efectividad;

(4) Comparar la eficacia y la seguridad con productos de otras compañías;

(5) Que contengan lenguaje prometedor como "suscripción de la compañía de seguros", "reembolso no válido", etc.;

(6) Usar el nombre o la imagen de cualquier unidad o individuo para certificación o recomendación;

(7) Contiene expresiones que hacen que las personas sientan que padecen una determinada enfermedad, o malinterpreten que si no utilizan el dispositivo médico, sufrirán de una determinada enfermedad o la condición se verá agravada;

(8) Ley Otro contenido prohibido por las regulaciones. Artículo 10 El nombre del producto de los dispositivos médicos deberá cumplir con las normas y reglamentos nacionales correspondientes. Artículo 11 El nombre del producto de un dispositivo médico deberá indicarse claramente en un lugar destacado de las instrucciones, etiquetas y marcas de embalaje, y deberá ser coherente con el nombre del producto en el certificado de registro del dispositivo médico. Artículo 12 Si un dispositivo médico tiene un nombre comercial, el nombre comercial podrá marcarse en las instrucciones, etiquetas y marcas de embalaje al mismo tiempo, pero deberá ser coherente con el nombre comercial marcado en el certificado de registro del dispositivo médico. Cuando el nombre del producto y el nombre comercial se marcan al mismo tiempo, se deben marcar por separado. El número de palabras en el nombre comercial del dispositivo médico no deberá exceder el doble que el del nombre del producto.

Los términos absolutos que exageren o afirmen la eficacia del producto no deben usarse en nombre de un dispositivo médico y no deben violar otras leyes y regulaciones. Artículo 13 Las precauciones, advertencias e indicaciones en las instrucciones del dispositivo médico incluyen principalmente:

(a) Posibles efectos secundarios del uso del producto;

(2) Para la protección del operador y del usuario medidas, así como medidas de emergencia y correctivas que se deben tomar cuando ocurre un accidente cuando el producto se usa correctamente;

(3) Los productos desechables deben estar marcados con la palabra "desechable" o símbolo;

(4) Los productos esterilizados deben marcarse con el método de esterilización, la palabra "esterilizado" o un logotipo y el método de eliminación después de que el paquete de esterilización esté dañado;

(5) La desinfección es requerido antes de su uso o, si está esterilizado, se debe indicar el método de desinfección o esterilización;

(6) Cuando el producto debe instalarse u operarse junto con otros productos, se deben tener en cuenta los requisitos de coordinación;

(7) ) puede interferir con otros productos y puede causar peligro durante su uso;

(8) Si es necesario eliminar el producto después de su uso, se debe indicar el método de eliminación correspondiente. ;

( 9) Otras cuestiones que se deben recordar a los operadores y usuarios en función de las características del producto.