Medidas para el Manejo de Medicamentos Tóxicos de Uso Médico
Artículo 2 Los medicamentos tóxicos para uso médico (en adelante, medicamentos tóxicos) se refieren a medicamentos con toxicidad grave, la dosis terapéutica es similar a la dosis tóxica y su uso inadecuado puede provocar intoxicación o la muerte.
Los tipos de medicamentos tóxicos manejados están estipulados por el Ministerio de Salud en conjunto con la Administración Estatal de Medicina Tradicional China.
Artículo 3 El plan anual para la producción, adquisición, suministro y preparación de medicamentos tóxicos será formulado por los departamentos de administración de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central en función de las necesidades médicas. Luego de ser revisado por los departamentos administrativos de salud de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, el departamento de gestión de medicamentos lo expedirá a las unidades designadas para la producción, compra y suministro de medicamentos tóxicos, y presentará copia. al Ministerio de Salud y a la Administración Estatal de Medicina Tradicional China. Las unidades de producción no pueden cambiar los planes de producción sin autorización ni vender productos por sí mismas.
Artículo 4 Las fábricas farmacéuticas deben contar con personal médico responsable de la producción, preparación e inspección de calidad, y establecer sistemas de gestión estrictos para evitar la mezcla con otros medicamentos. Cada lote de ingredientes debe ser revisado por más de dos personas. Se debe registrar detalladamente la cantidad de materias primas y productos terminados utilizados en cada producción, y la persona que lo manipula debe firmar para referencia futura. Todas las herramientas y contenedores deben limpiarse para evitar la contaminación de otros medicamentos. La cantidad marcada debe ser exacta y el envase debe estar etiquetado con veneno.
Artículo 5 La compra y venta de medicamentos tóxicos será responsabilidad de las unidades comerciales de medicamentos designadas por las autoridades reguladoras de medicamentos en todos los niveles; los medicamentos recetados serán responsabilidad de las farmacias y unidades médicas estatales. Ninguna otra unidad o individuo podrá participar en la compra, operación y preparación de drogas tóxicas.
Artículo 6 Las unidades que compren, operen, procesen y utilicen medicamentos tóxicos deberán establecer y mejorar sistemas de almacenamiento, aceptación, distribución e inspección. Está estrictamente prohibido recibir productos falsificados, enviar productos incorrectos y mezclarlos con otros medicamentos. Se deben designar almacenes o ubicaciones, los mostradores especiales deben estar cerrados con llave y se debe mantener personal especial bajo custodia.
Se deben imprimir etiquetas de veneno en los envases de medicamentos altamente tóxicos y se deben tomar medidas efectivas para prevenir accidentes durante el transporte de medicamentos altamente tóxicos.
Artículo 7 El procesamiento y preparación de medicinas tradicionales chinas tóxicas deberá realizarse de conformidad con las disposiciones de la Farmacopea de la República Popular China o las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos administrativos de salud de las provincias, autónomas regiones y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Sólo se pueden suministrar, formular y utilizar materiales medicinales que cumplan con los requisitos médicos en la producción de medicinas chinas patentadas.
Artículo 8 Para producir drogas tóxicas y sus preparaciones, se deben seguir estrictamente los procedimientos operativos del proceso de producción, los materiales deben alimentarse con precisión bajo la supervisión de los inspectores de drogas de la unidad, se deben establecer registros completos de producción y conservarse durante cinco años para referencia futura.
Los residuos generados durante la producción de fármacos tóxicos deben eliminarse adecuadamente y no deben contaminar el medio ambiente.
Artículo 9 Las unidades médicas que suministren y expendan medicamentos tóxicos deberán contar con recetas formales firmadas por médicos. Las farmacias estatales suministran y dispensan medicamentos tóxicos según recetas oficiales selladas por la unidad médica del médico. Cada dosis prescrita no debe exceder el límite de dos días.
Al dispensar recetas, estas deben medirse cuidadosa y responsablemente, medirse con precisión y anotarse de acuerdo con las instrucciones del médico. Deben estar firmadas y selladas por un prescriptor y revisor con título técnico de farmacéutico o superior. antes de que puedan ser distribuidos. Para las medicinas tradicionales chinas venenosas que no están etiquetadas como "crudas" en la receta, se deben pagar los productos procesados. Si hay alguna duda sobre la prescripción, ésta debe ser reexaminada por el prescriptor original antes de dispensarla. La receta es válida una vez y se conserva durante dos años después de tomar el medicamento.
Artículo 10 Los medicamentos tóxicos requeridos por las unidades de enseñanza e investigación científica deben ser certificados por la unidad y aprobados por el departamento administrativo de salud en o por encima del nivel del condado donde está ubicada la unidad, antes de que el departamento de suministros pueda venderlos. .
Los remedios caseros preparados por uno mismo, las recetas secretas y las recetas requieren medicinas chinas tóxicas. Al comprar, debe tener una carta de confirmación de su unidad, oficina de subdistrito de la ciudad o gobierno popular del municipio antes de que el departamento de suministros pueda venderlo. El consumo por cada compra no debe exceder los 2 días.
Artículo 11 A cualquier unidad o individuo que viole las disposiciones de estas Medidas y produzca, compre o venda drogas tóxicas sin autorización, el departamento administrativo de salud a nivel del condado o superior le confiscará todas las drogas tóxicas, y Se impondrá una multa de amonestación o 5 años de ingreso ilegal. Multa no inferior a 10 veces ni superior a 10 veces. Si las circunstancias son graves, causantes de invalidez o muerte, y constitutivas de delito, las autoridades judiciales investigarán la responsabilidad penal de conformidad con la ley.
Artículo 12 Si el interesado no está conforme con la sanción, podrá solicitar reconsideración ante la autoridad superior de la autoridad que impuso la sanción dentro de los quince días siguientes a la fecha de recepción de la notificación de sanción. Sin embargo, durante el período de solicitud de reconsideración, la decisión sancionadora original seguirá ejecutándose. La autoridad superior deberá responder dentro de los diez días siguientes a la fecha de recepción de la solicitud. Si no está satisfecho con la respuesta, puede presentar una demanda ante el Tribunal Popular dentro de los 15 días siguientes a la fecha de recepción de la respuesta.
Artículo 13 El Ministerio de Salud es responsable de la interpretación de este reglamento.
Artículo 14 Las presentes Medidas entrarán en vigor en la fecha de su promulgación. El "Reglamento Provisional sobre el Manejo de Venenos y Medicamentos Secos Restringidos" emitido por el Ministerio de Salud, el Ministerio de Comercio y el Ministerio de Industria Química el 20 de abril de 1964, y las "Medidas Provisionales para el Manejo de Medicinas Chinas Tradicionales Tóxicas" " emitida por el Ministerio de Salud y el Ministerio de Comercio el 7 de febrero de 1964, el Ministerio de Salud, las "Medidas provisionales para el manejo de medicinas tradicionales chinas tóxicas" emitidas por la Administración Médica el 30 de junio de 1979.
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