¿Cuáles son las diferencias entre los dispositivos médicos de Clase I, Clase II y Clase III? ¿Requisitos de procesamiento?
Requisitos para solicitar licencias de dispositivos médicos de Categoría I, Categoría II y Categoría III
(La siguiente es la licencia comercial de dispositivos médicos)
1. - no es necesario solicitar una licencia de dispositivo médico
El primer tipo de dispositivos médicos son dispositivos médicos con bajo riesgo y un manejo rutinario puede garantizar su seguridad y eficacia, como bisturíes, tijeras quirúrgicas, camas de hospital manuales, equipos médicos. bolsas de hielo, parches de enfriamiento, etc., sus productos y actividades de producción están sujetos a la gestión de registro por parte de las autoridades municipales reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel de distrito local. Todas las actividades comerciales están liberalizadas y no se requiere permiso ni registro. Todo lo que necesita hacer es obtener una licencia comercial emitida por el departamento industrial y comercial.
2. Categoría II: la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos se encarga del registro de empresas de dispositivos médicos.
La segunda categoría de dispositivos médicos conlleva riesgos moderados y requiere un control y una gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia. Los dispositivos médicos, como curitas, condones, termómetros, esfigmomanómetros, concentradores de oxígeno, nebulizadores, etc., que son comunes en nuestra vida diaria, sus productos y actividades de producción están autorizados y administrados por las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos, las cuales. se emiten para el "Certificado de registro de dispositivo médico" y la "Licencia de producción de dispositivo médico". Las actividades comerciales están sujetas a la gestión de registro por parte de las autoridades municipales reguladoras de alimentos y medicamentos del distrito;
3 Categoría III: la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos solicita una licencia de dispositivo médico
Categoría III. Dispositivos médicos Son dispositivos médicos que conllevan altos riesgos y requieren de medidas especiales que deben ser estrictamente controladas y gestionadas para garantizar su seguridad y eficacia, como equipos de infusión comunes, jeringas, agujas intravenosas permanentes, stents cardíacos, ventiladores, tomografías computarizadas, resonancias magnéticas, etc. Los productos y las actividades de producción y operación están sujetos a la gestión de licencias por parte de la Administración Estatal de Industria y Comercio, las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos y las autoridades municipales distritales reguladoras de alimentos y medicamentos, que emiten el "Certificado de registro de dispositivos médicos", la "Licencia de producción de dispositivos médicos". ", y "Licencia de producción de dispositivos médicos", respectivamente. Licencia comercial".