La diferencia entre los dispositivos médicos de Clase I y Clase II
1. La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario.
2. La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.
3. La tercera categoría son los dispositivos médicos de alto riesgo, que requieren un estricto control y gestión de medidas especiales para garantizar su seguridad y eficacia.
Datos ampliados:
1. Para la presentación de productos de dispositivos médicos de Clase I, la parte solicitante deberá presentar los materiales de presentación al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular local. del municipio con distritos.
2. Los fabricantes extranjeros que exporten dispositivos médicos de Clase I a China deberán informar a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado a través de sus oficinas de representación establecidas en China o personas jurídicas corporativas designadas en China como agentes. presenta materiales de presentación y documentos que demuestran que la autoridad competente del país (región) donde se encuentra permite que el dispositivo médico se comercialice.
3. Al solicitar el registro de dispositivos médicos de Clase II, el solicitante del registro deberá presentar los materiales de solicitud al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente. el Gobierno Central donde se encuentra el registro.
4. Al solicitar el registro de dispositivos médicos de Clase III, el solicitante del registro deberá presentar los materiales de solicitud de registro a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado.
Materiales de referencia:
Enciclopedia Baidu_Equipo médico