Fechas de caducidad de eficacia de los suplementos del historial cosmético
Para hacer un trabajo sólido en las "seis estabilidades" y las "seis garantías" durante la prevención y el control de la epidemia del nuevo coronavirus y garantizar la estabilidad de producción y operación de cosméticos en nuestra provincia, según el informe médico nacional. Para el despliegue unificado de la Oficina de Administración de Dispositivos, consulte la "Respuesta del Departamento de Asuntos Generales de la Administración Estatal de Productos Médicos sobre Asuntos Relacionados con el Registro y Presentación Gestión de Cosméticos durante la Prevención y Control de la Epidemia del Nuevo Coronavirus" (Supervisión de Medicamentos [2022] N° 226) y Respuesta del Departamento del "Departamento Integral de Administración Estatal de Productos Médicos" sobre cuestiones relativas al Responsable de Calidad y Seguridad of Cosmetics” (Supervisión de Medicamentos [2022] No. 222)
1. Base para afirmar la eficacia del producto
Según el comunicado de la Administración Nacional de Productos Médicos
Anuncio (No. 50, 2021), para los cosméticos registrados o presentados durante mayo de 2026+0, 2021, 65438+31 de febrero de 2022, los solicitantes y declarantes de cosméticos deben registrarse o presentarse el 1 de mayo de 2022.
Debido a la epidemia de COVID-19, si el solicitante correspondiente y el responsable nacional no pueden cargar la base de las afirmaciones de eficacia del producto antes del 1 de mayo de 2022, deben proporcionar una explicación por escrito al ayuntamiento local. departamento regulador de medicamentos y enviarlo al departamento regulador de medicamentos municipal local antes de la epidemia. La base para las afirmaciones de eficacia del producto debe cargarse dentro de los 3 meses posteriores a la eliminación. En principio, no excederá el 65438 de mayo + 31 de febrero de 2022. Los declarantes de cosméticos y las personas nacionales responsables deben realizar un autoexamen y clasificar los productos registrados a su nombre de manera oportuna, y los productos registrados que ya no sean evaluados para determinar sus correspondientes declaraciones de eficacia deben cambiarse o cancelarse de inmediato.
2. Información complementaria sobre los datos históricos de productos registrados de la plataforma de registro original.
De acuerdo con las "Medidas de implementación de gestión nacional de productos médicos"
Anuncio sobre asuntos relevantes" (2021 No. 35) "Gestión de etiquetado y presentación suplementaria de la Administración provincial de alimentos y medicamentos de Guangdong para uso general Aviso de Asuntos de Cosméticos” (2022 No. 39). Para los cosméticos que se han registrado o presentado en la plataforma de registro y presentación original, los solicitantes de registro y declarantes deben presentar los estándares de implementación del producto a través de la nueva plataforma de registro y presentación antes del 1 de mayo de 2022. Se suspenderá la producción o importación de productos registrados que no hayan sido complementados según lo requerido antes del 1 de mayo de 2022. La producción o importación de productos registrados relevantes no se podrá reanudar hasta que los materiales de registro sean complementados y aprobados por el departamento municipal de regulación de medicamentos local. .
Debido a la epidemia de COVID-19, si el solicitante correspondiente y la persona nacional responsable no pueden completar la solicitud complementaria para materiales de presentación de productos históricos antes del 1 de mayo de 2022, deben presentar una explicación por escrito al medicamento municipal local. departamento regulador y La declaración complementaria debe completarse dentro de los 3 meses posteriores a la eliminación de la epidemia, en principio a más tardar el 1 de junio de 2022.
3. Responsable de la calidad y seguridad de los cosméticos
Según el segundo párrafo del artículo 32 del “Reglamento de Supervisión y Administración de Cosméticos”, el responsable de La calidad y seguridad de los cosméticos debe tener especializaciones relacionadas con la calidad y seguridad de los cosméticos y tener más de 5 años de experiencia en producción de cosméticos o gestión de calidad y seguridad. Si la persona a cargo de la calidad y seguridad de los cosméticos tiene conocimientos profesionales relacionados con la calidad y seguridad de los cosméticos, se puede considerar que tiene experiencia en la producción de cosméticos o en la gestión de la calidad y seguridad.
Este es un mensaje para ti.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en Beijing emitió un aviso:
Para hacer un trabajo sólido en las "seis estabilidades" y las "seis garantías" durante la prevención y el control de la nueva epidemia de coronavirus, garantizar que la producción y operación de cosméticos de nuestra provincia sean estables. Según el despliegue unificado de la Administración Nacional de Dispositivos Médicos, consulte la "Respuesta del Departamento de Asuntos Generales de la Administración Estatal de Productos Médicos sobre Asuntos Relacionados". la Gestión de Registro y Archivo de Cosméticos Durante la Prevención y Control de la Epidemia del Nuevo Coronavirus" (Supervisión de Medicamentos [2022] N° 226) y "Respuesta del Departamento de Asuntos Generales de la Administración Estatal de Productos Médicos sobre Cuestiones Relacionadas con el Responsable de Calidad y Seguridad de los Cosméticos" (Supervisión de Medicamentos [2022] N° 222)
1. Base para afirmar la eficacia del producto
Según el anuncio (N° 50, 2021) de la Administración Nacional de Productos Médicos, cosméticos registrados o presentados durante mayo de 2026 + 0, 2021, 65438 + 31 de febrero de 2022, cosméticos Los registrantes y declarantes deben registrarse o presentar el 1 de mayo de 2022.
Debido a la epidemia de COVID-19, si el solicitante correspondiente y el responsable nacional no pueden cargar la base de las afirmaciones de eficacia del producto antes del 1 de mayo de 2022, deben proporcionar una explicación por escrito al ayuntamiento local. departamento regulador de medicamentos y enviarlo al departamento regulador de medicamentos municipal local antes de la epidemia. La base para las afirmaciones de eficacia del producto debe cargarse dentro de los 3 meses posteriores a la eliminación. En principio, no excederá el 65438 de mayo + 31 de febrero de 2022. Los declarantes de cosméticos y las personas nacionales responsables deben realizar un autoexamen y clasificar los productos registrados a su nombre de manera oportuna, y los productos registrados que ya no sean evaluados para determinar sus correspondientes declaraciones de eficacia deben cambiarse o cancelarse de inmediato.
2. Información complementaria sobre los datos históricos de productos registrados de la plataforma de registro original.
De acuerdo con las "Medidas de implementación de gestión nacional de productos médicos"
Anuncio sobre asuntos relevantes" (2021 No. 35) "Gestión de etiquetado y presentación suplementaria de la Administración provincial de alimentos y medicamentos de Guangdong para uso general Aviso de Asuntos de Cosméticos” (2022 No. 39). Para los cosméticos que se han registrado o presentado en la plataforma de registro y presentación original, los solicitantes de registro y declarantes deben presentar los estándares de implementación del producto a través de la nueva plataforma de registro y presentación antes del 1 de mayo de 2022. Se suspenderá la producción o importación de productos registrados que no hayan sido complementados según lo requerido antes del 1 de mayo de 2022. La producción o importación de productos registrados relevantes no se podrá reanudar hasta que los materiales de registro sean complementados y aprobados por el departamento municipal de regulación de medicamentos local. .
Debido a la epidemia de COVID-19, si el solicitante correspondiente y la persona nacional responsable no pueden completar la solicitud complementaria para materiales de presentación de productos históricos antes del 1 de mayo de 2022, deben presentar una explicación por escrito al medicamento municipal local. departamento regulador y La declaración complementaria debe completarse dentro de los 3 meses posteriores a la eliminación de la epidemia, en principio a más tardar el 1 de junio de 2022.
3. Responsable de la calidad y seguridad de los cosméticos
Según el segundo párrafo del artículo 32 del “Reglamento de Supervisión y Administración de Cosméticos”, el responsable de La calidad y seguridad de los cosméticos debe tener especializaciones relacionadas con la calidad y seguridad de los cosméticos. Conocimientos y tener más de 5 años de experiencia en producción de cosméticos o gestión de calidad y seguridad. Si la persona a cargo de la calidad y seguridad de los cosméticos tiene conocimientos profesionales relacionados con la calidad y seguridad de los cosméticos, se puede considerar que tiene experiencia en la producción de cosméticos o en la gestión de la calidad y seguridad.
Este es un mensaje para ti.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Shanghai emitió un anuncio:
Con el fin de apoyar plenamente a las empresas de cosméticos de esta ciudad para superar el impacto de la epidemia del nuevo coronavirus y regular la producción registrada de cosméticos de conformidad con la ley, de acuerdo con el "Reglamento de Supervisión y Administración de Cosméticos" (en adelante, el "Reglamento"), las disposiciones pertinentes de las "Medidas de Gestión de Registro y Archivo de Cosméticos" (en adelante, el "Registro y de Presentación"), las "Medidas de Supervisión y Gestión de la Producción y Operación de Cosméticos" (en adelante, las "Medidas de Producción y Operación") y las "Medidas de Supervisión y Administración Nacional de Productos Farmacéuticos" según la Respuesta de la Administración del Estado en Asuntos Relacionados con la Registro, Archivo y Gestión de Cosméticos Durante la Prevención y Control de la Epidemia del Nuevo Coronavirus (Gestión de Medicamentos Fa [2022] No. 226), se notifica lo relacionado con el registro, registro y producción de cosméticos en esta ciudad de la siguiente manera:
1. Prórroga del plazo de validez del certificado de registro de cosméticos especiales
Si la solicitud de renovación del registro de cosméticos de uso especial no se presenta en el plazo establecido debido a la nueva epidemia de coronavirus y otras razones, según el "Aviso de la Administración Nacional de Productos Médicos sobre una mayor aclaración de los cosméticos originales de uso especial" "Anuncio sobre la gestión transitoria de los cosméticos" (Nº 150, 2021), el solicitante del registro de cosméticos o la persona nacional a cargo de esta ciudad deberá presentar una explicación por escrito a la Administración Municipal de Medicamentos y Alimentos y presentar los certificados correspondientes dentro de los 10 días hábiles posteriores a la eliminación de la epidemia en esta ciudad. La Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos deberá verificar y emitir opinión escrita dentro de los 10 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la información. El solicitante de registro o la persona a cargo en China deberá presentar una solicitud de extensión de registro a la agencia de aceptación administrativa de la Administración Estatal de Productos Médicos dentro de los 5 días hábiles posteriores a la recepción de la opinión escrita.
2. Respecto de la solicitud de indemnizaciones temporales para cosmética general.
Si los materiales de registro de cosméticos ordinarios no pueden sellar con un sello oficial debido a la epidemia de COVID-19, se debe presentar una explicación por escrito y los materiales de respaldo correspondientes, que serán confirmados por el representante legal o la persona principal a cargo del empresa. Después de pasar la aprobación en línea de la plataforma de presentación, primero puede activar los permisos de usuario y manejar los servicios de presentación relevantes. Los materiales electrónicos originales y los materiales en papel con el sello oficial deberán cargarse y presentarse dentro de los 15 días hábiles posteriores a la eliminación de la epidemia en la ciudad. El Centro Municipal de Revisión e Inspección de Dispositivos Médicos y Cosméticos y la Oficina de Supervisión del Mercado del Distrito serán responsables de la cuenta de registro de la primera apertura de derechos de usuario de la empresa y los servicios de archivo relacionados de acuerdo con la división de responsabilidades, y se llevará a cabo después de la La empresa completa la presentación de materiales electrónicos originales y materiales en papel estampados con el sello oficial de Cancelación de la cuenta.
Tres. Información complementaria de productos registrados en la plataforma de registro y presentación original.
De acuerdo con el "Medidas de Implementación de la Gestión Nacional de Productos Médicos"
Anuncio sobre asuntos relevantes (Número 35, 2021), para los cosméticos registrados o presentados en la plataforma de registro y presentación original (en adelante denominados "productos históricos" "), los solicitantes de registro y declarantes deben presentar las normas de implementación del producto y otros materiales relevantes antes del 1 de mayo de 2022. Las "Preguntas frecuentes sobre supervisión y gestión de cosméticos (IV)" emitidas por la Administración Nacional de Dispositivos Médicos el 8 de abril de 2022 establecen claramente que los materiales complementarios presentados en la nueva plataforma de registro y presentación son los materiales de registro y presentación del original de la empresa. presentación y revisión, y no tienen ningún impacto en el registro. Agregar nuevos requisitos para los declarantes y declarantes. La información complementaria es una condición necesaria para demostrar que los productos relevantes cumplen con el Reglamento y sus regulaciones de apoyo. Antes de que se complete la información complementaria, los productos que no hayan sido complementados según lo requerido no podrán seguir produciéndose ni importándose.
Debido a la epidemia de COVID-19, si la parte de registro y presentación correspondiente no puede completar la declaración complementaria de información histórica del producto antes del 1 de mayo de 2022, deberá presentar una explicación por escrito a la supervisión del mercado local. oficina y adjuntar los materiales de respaldo correspondientes. La declaración complementaria debe completarse dentro de los 3 meses posteriores a la eliminación de la situación epidémica de la ciudad, que en principio no debe exceder el 1 de junio de 2022. Si el informe complementario no se cumplimenta dentro del plazo, el departamento de reglamentación de medicamentos encargado de la gestión del archivo ordenará su corrección dentro del plazo previsto en la ley. Si la parte que presenta la solicitud completa la presentación complementaria según lo requerido dentro del período de orden de corrección, puede continuar produciendo e importando si ya no produce o importa los productos pertinentes y la parte que presenta la solicitud no tiene intención de presentar un informe complementario; , deberá informar al departamento de supervisión y administración de medicamentos responsable de la gestión de presentación durante el período de corrección. Si el departamento de gestión informa para cancelar el registro, los productos que ya están en el mercado podrán venderse hasta el final de su vida útil si se realizan correcciones; no efectuada en plazo, la inscripción será revocada de conformidad con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 59 de las “Medidas de Registro y Archivo”.
Cuatro. Base para declarar la eficacia del producto
Según el "Anuncio de la Administración Nacional de Productos Médicos" (N° 50 de 2021), mayo + 0 de 2021, 65438 + 2022 Para cosméticos registrados o presentados durante el 31 de febrero de 2022, Los solicitantes de registro y declarantes de cosméticos deben registrarse o presentar la solicitud el 1 de mayo de 2022. Si los solicitantes de registro y declarantes pertinentes no cargan la base de las declaraciones de eficacia del producto antes del 1 de mayo de 2022 debido a la epidemia de COVID-19 y otras razones, la empresa debe proporcionar una explicación por escrito a la oficina de supervisión del mercado local y adjuntar los materiales de respaldo correspondientes. El tiempo de carga de las afirmaciones de eficacia del producto debe completarse dentro de los 3 meses posteriores a la eliminación de la epidemia en esta ciudad y, en principio, no debe exceder el 65438 de junio + 31 de febrero de 2022.
5. Acerca de la licencia de producción de cosméticos
Los fabricantes de cosméticos de esta ciudad pueden iniciar sesión en la plataforma "Servicio Único en Línea" del gobierno municipal y solicitar licencias de producción de cosméticos a través de la de la persona jurídica. -Dejar de prestar servicios o licencias de comercio electrónico. Si una empresa no puede iniciar sesión debido a la epidemia de COVID-19 y no puede solicitar la renovación de una licencia de producción de cosméticos o cambiar el nombre, dirección, representante legal (persona responsable) de la empresa de producción dentro del plazo especificado en el "Medidas de Producción y Operación", deberá presentarse a nuestra oficina explicación escrita con el correspondiente material de respaldo. Una vez eliminados los impactos relevantes, el plazo de solicitud podrá ampliarse en consecuencia. Si el impacto relevante de la licencia de producción de cosméticos no se ha eliminado antes de la expiración del período de validez, el plazo de solicitud podrá ampliarse a 15 días hábiles después de que se elimine el impacto de la epidemia en esta ciudad. El período de validez de la licencia ampliada para la producción de cosméticos se recalculará a partir de la fecha de su emisión.
Debido al impacto de la epidemia de COVID-19, si una empresa no puede aceptar la inspección in situ dentro del plazo prescrito después de solicitar una nueva licencia de producción de cosméticos y cambios en las cuestiones de licencia, deberá presentar una explicación escrita a la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos y adjuntar los materiales de apoyo correspondientes. Una vez eliminado el impacto relevante, el tiempo de inspección in situ podrá posponerse en consecuencia.
6. Respecto a la reanudación de la producción de los fabricantes de cosméticos.
Durante el período de prevención y control de la epidemia, los fabricantes de cosméticos deben formular planes de producción y planes de emergencia antes de reanudar el trabajo, y hacer un buen trabajo en el control de la salud de los empleados, la desinfección del lugar de trabajo y otros trabajos relacionados para garantizar una cobertura total de la epidemia. trabajo de prevención. Las empresas deben asumir plenamente la responsabilidad principal de la calidad y seguridad de los cosméticos, cumplir estrictamente los "Reglamentos", las "Medidas de producción y operación" y los reglamentos pertinentes sobre la gestión de la calidad de la producción de cosméticos, y garantizar el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad de la producción. Para quienes participan directamente en actividades de producción de cosméticos y no pueden someterse a exámenes médicos anuales debido a la epidemia de COVID-19, se considerará que sus certificados sanitarios siguen siendo válidos si caducan después del 1 de marzo de 2022. Obtenga un certificado sanitario dentro de un mes.
Las empresas de fabricación de cosméticos fortalecerán la gestión de la salud de los empleados y prohibirán al personal que padezca enfermedades que obstaculicen la calidad y seguridad de los cosméticos especificados por el departamento de administración de salud del Consejo de Estado participar directamente en actividades de producción de cosméticos.
Durante el período de prevención y control de la epidemia del nuevo coronavirus, las autoridades reguladoras de medicamentos de la ciudad en todos los niveles deben fortalecer la publicidad y la interpretación política de las leyes y reglamentos, e instar al personal registrado dentro de su jurisdicción a implementar sus principales responsabilidades. y brindar ayuda a los problemas y dificultades que enfrentan las empresas y orientación para garantizar la implementación fluida de las nuevas leyes y regulaciones y ayudar a las empresas a reanudar el trabajo de manera segura y ordenada.
Este es un mensaje para ti.
Administración de Alimentos y Medicamentos de Shanghai
27 de abril de 2022