El contenido de las pruebas de estabilidad de materias primas generalmente incluye
1. El experimento del factor de influencia consiste en examinar la estabilidad del fármaco en condiciones adversas, que se divide en experimento de alta temperatura, experimento de alta humedad y experimento de irradiación de luz fuerte. El propósito es explorar la estabilidad intrínseca del fármaco, comprender los factores que afectan su estabilidad, las posibles vías de degradación y los productos de degradación, y proporcionar una base científica para el establecimiento de tecnología de producción, condiciones de embalaje, transporte y almacenamiento de preparados y métodos de análisis de productos de degradación. .
2. Experimentos acelerados examinan la estabilidad de los fármacos en condiciones climáticas extremas simuladas. Este método se estudió a una temperatura de 40°C±2°C y una humedad relativa de 75%±5%. Su propósito es explorar la estabilidad del fármaco acelerando sus cambios químicos o físicos y proporcionar las condiciones necesarias para el diseño, envasado, transporte y almacenamiento de la preparación.
3. El experimento a largo plazo consiste en examinar la estabilidad del fármaco en condiciones cercanas a las de almacenamiento real (envases comerciales 25 ℃ ± 2 ℃, humedad relativa 60% 10%). Su objetivo es proporcionar una base para formular el período de validez de los medicamentos.
Suplemento:
Prueba de estabilidad: método de prueba para examinar los cambios de materias primas o preparados farmacéuticos a lo largo del tiempo bajo la influencia de la temperatura, la humedad y la luz.
De acuerdo con los principios rectores de las pruebas de estabilidad de la "Farmacopea China" (edición de 2015), los principios rectores de las pruebas de estabilidad se dividen en dos partes: la primera parte son las materias primas y la segunda parte es la farmacéutica. preparativos Ambos deben realizar las tres pruebas de estabilidad anteriores.