Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos Médicos (2014)

Capítulo 1 Disposiciones generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de la producción de dispositivos médicos, estandarizar el comportamiento de producción de dispositivos médicos y garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, estas Medidas se formulan de acuerdo con el “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”. Artículo 2 Quienes participen en actividades de producción de dispositivos médicos y su supervisión y gestión dentro del territorio de la República Popular China deben cumplir con estas Medidas. Artículo 3 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la supervisión y gestión de la producción de dispositivos médicos en todo el país. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de la producción de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas.

El departamento superior de regulación de alimentos y medicamentos es responsable de orientar y supervisar a los departamentos de regulación de alimentos y medicamentos de nivel inferior para llevar a cabo la supervisión y gestión de la producción de dispositivos médicos. Artículo 4: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos formula especificaciones de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos y supervisa su implementación. Artículo 5: Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos publicarán prontamente la información relevante sobre la licencia y presentación de producción de dispositivos médicos de conformidad con la ley. Los solicitantes pueden verificar el progreso y los resultados de la aprobación; el público puede verificar los resultados de la aprobación. Artículo 6 Los fabricantes de dispositivos médicos serán responsables de la calidad de los dispositivos médicos que produzcan. En el caso de producción encomendada, la parte encargada será responsable de la calidad de los dispositivos médicos cuya producción se encomiende. Capítulo 2 Licencias de producción y gestión de archivos Artículo 7 Para dedicarse a la producción de dispositivos médicos, se deben cumplir las siguientes condiciones:

(1) Tener sitios de producción, condiciones ambientales, equipos de producción y experiencia que sean adecuados para los dispositivos médicos producidos Personal técnico;

(2) Tener una institución o personal de inspección a tiempo completo y equipo de inspección para la inspección de calidad de los dispositivos médicos producidos;

(3) Tener una administración sistema para garantizar la calidad de los dispositivos médicos;

(4) Tener capacidades de servicio postventa adecuadas para los dispositivos médicos producidos;

(5) Cumplir con los requisitos estipulados en el desarrollo del producto y documentos del proceso de producción. Artículo 8 Para establecer una empresa de fabricación de dispositivos médicos de segunda o tercera clase, deberá solicitar una licencia de producción al departamento regulador de alimentos y medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central y presentar los siguientes materiales:

(1) Copias comerciales de licencias y certificados de códigos de organización;

(2) Copias del certificado de registro y requisitos técnicos del producto de los dispositivos médicos producidos por la empresa solicitante;

(3) Representante legal Copia del certificado de identidad del responsable de la persona y del responsable de la empresa;

(4) Copia del documento de identidad, académico certificado de calificaciones y títulos profesionales del responsable de producción, calidad y tecnología;

(5) Gestión de producción, Lista de calificaciones académicas y títulos profesionales de los empleados en puestos de inspección de calidad;

(6) Documentos de certificación para el sitio de producción si existen requisitos especiales del entorno de producción, también se deben presentar copias de los documentos de certificación para las instalaciones y el medio ambiente;

(7) Catálogo de los principales equipos de producción e inspección. equipos;

(8) Manual de calidad y documentos de procedimiento;

(9) Diagrama de flujo de proceso;

( 10) Certificado de autorización del responsable ;

(11) Otros materiales de apoyo. Artículo 9 Una vez recibida la solicitud, el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central la tramitará respectivamente de acuerdo con las siguientes circunstancias:

(1) La el asunto de la solicitud está dentro de su alcance de autoridad y los materiales de la solicitud están completos y cumplen con la forma legal, la solicitud será aceptada;

(2) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma jurídica, se notificará al solicitante en el acto o dentro de los 5 días hábiles todo el contenido que deba completarse y corregirse de una vez. Si la solicitud no es informada dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha. de recepción de los materiales de solicitud;

(3) Si los materiales de solicitud contienen errores que pueden corregirse en el momento, el solicitante podrá corregirlos en el momento;

(4) Si los asuntos de la solicitud no caen dentro del alcance de la autoridad de este departamento, se tomará inmediatamente una decisión de no aceptar la solicitud y se informará al solicitante para que presente su solicitud al departamento administrativo correspondiente.

Si el departamento regulador de alimentos y medicamentos de una provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central acepta o rechaza una solicitud de licencia de producción de dispositivos médicos, emitirá un aviso de aceptación o rechazo. Artículo 10 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central revisarán los materiales de solicitud dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de aceptación y realizarán inspecciones in situ de acuerdo con los requisitos de la Buena. Práctica de fabricación de dispositivos médicos. Las inspecciones in situ deben realizarse según las circunstancias y evitar inspecciones repetidas. Si se requiere rectificación, el tiempo de rectificación no se incluirá en el plazo de revisión.

Si se cumplen las condiciones estipuladas, se deberá tomar una decisión por escrito para otorgar la licencia de acuerdo con la ley, y se emitirá una "Licencia de Producción de Dispositivos Médicos" dentro de los 10 días hábiles si se cumplen las condiciones estipuladas; no se cumplen, se tomará una decisión por escrito para denegar la licencia y se explicarán los motivos. Artículo 11 Si se establece un fabricante de dispositivos médicos de Clase I, deberá registrar la producción de dispositivos médicos de Clase I en el departamento local de administración de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital y presentar una copia del certificado de registro de los dispositivos médicos producidos por la empresa que presenta los documentos y la información especificada en el artículo 8 de estas Medidas (excepto el punto 2).

El departamento de regulación de alimentos y medicamentos comprobará in situ la integridad de la información presentada por la empresa, la archivará si cumple con las condiciones prescritas y emitirá un certificado de registro de producción de dispositivos médicos de Clase I. Artículo 12 Si la solicitud de una licencia de producción de dispositivos médicos involucra directamente una relación de interés significativa entre el solicitante y otros, el departamento regulador de alimentos y medicamentos informará al solicitante y a las partes interesadas de sus derechos de acuerdo con las leyes, reglamentos y disposiciones pertinentes de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos El derecho a solicitar una audiencia al revisar una licencia de producción de dispositivos médicos, si el departamento regulador de alimentos y medicamentos cree que existen asuntos importantes de licencia que involucran intereses públicos, debe anunciarlos al público y celebrar una audiencia. audiencia.