Periodo de vigencia de la "Licencia de Preparación de Institución Médica"
¿Cómo solicitar una licencia de práctica de institución médica?
Las unidades o individuos que soliciten establecer una institución médica deben presentar un informe de solicitud para la "Licencia de práctica de institución médica" a la Oficina de Salud del Condado, completar el "Formulario de registro de práctica de institución médica" y enviar:
1. Lista de representantes legales o directores de instituciones médicas y jefes de departamento y copias de los certificados de calificación, certificados de práctica y tarjetas de identificación pertinentes;
2. Certificado de propiedad o uso. de la propiedad de la institución médica;
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3. Plano de diseño arquitectónico de la institución médica;
4. Certificado de verificación de capital, informe de evaluación de activos;
5. Lista de equipos de uso común y lista de medicamentos.
Los procedimientos para solicitar una licencia de práctica de institución médica:
1. El gerente de la unidad lleva la información anterior al departamento de administración de salud para solicitarla;
2. Después de aprobar la revisión, emitir una licencia de práctica de institución médica;
3. Si el solicitante no aprueba la revisión, se le notificará por escrito los resultados de la revisión y los motivos de la desaprobación.
Base legal
Texto completo de las Medidas para el Registro y Gestión de Preparados en Instituciones Médicas
Artículo 3 Los preparados para instituciones médicas se refieren a aquellos elaborados por médicos Instituciones con aprobación en función de las necesidades clínicas de la unidad. Preparados de prescripción fija para uso propio.
Los preparados preparados por instituciones médicas deben ser de una variedad que no esté disponible en el mercado.
Artículo 4: La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos es responsable de la supervisión y gestión de los preparados en las instituciones médicas a nivel nacional.
Los departamentos reguladores de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la aprobación, supervisión y gestión de los preparados por parte de las instituciones médicas dentro de su jurisdicción.
Artículo 5 Los solicitantes de preparación en instituciones médicas serán instituciones médicas que posean una "Licencia de práctica en instituciones médicas" y obtengan una "Licencia de preparación en instituciones médicas".
Las instituciones médicas "hospitalarias" que no hayan obtenido la "Licencia de preparación de instituciones médicas" o la "Licencia de preparación de instituciones médicas sin licencia para las formas farmacéuticas correspondientes" pueden solicitar preparaciones de medicina tradicional china de instituciones médicas, pero deben También se aplica a la preparación encomendada. La unidad que acepte los preparados encomendados deberá ser una institución médica que haya obtenido la "Licencia de Preparación de Institución Médica" o un fabricante farmacéutico que haya obtenido la certificación de "Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos". La forma farmacéutica del preparado encomendado deberá ser consistente con el alcance establecido en la "Licencia de Preparación de Institución Médica" o "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" en poder del encargado.
Artículo 6 Los preparados de la institución médica solo pueden usarse en la institución médica con la prescripción de un médico autorizado o un médico asistente autorizado, y deberán ser consistentes con el alcance del diagnóstico y tratamiento establecido en el "Institución Médica". Licencia de Práctica".
Artículo 31 El número de aprobación del medicamento de una institución médica tiene una validez de 3 años. Si es necesario continuar los preparativos para el establecimiento después de la expiración del período de validez, el solicitante deberá presentar una solicitud de reinscripción de acuerdo con los procedimientos de preparación de la solicitud original tres meses antes de la expiración del período de validez y presentar los materiales pertinentes.
Segundo, explicación
1. Los documentos de respaldo para el elemento de datos 3 incluyen:
(1) Una copia de la "Licencia de práctica de institución médica", " Copia Médica de Licencia de Preparación Institucional;
(2) Patentes y estado de propiedad de los preparados, recetas y procesos utilizados por las instituciones médicas, así como garantía de que las patentes de otras personas no constituyen infracción;
(3) Proporcionar documentos que demuestren la fuente legal de las materias primas químicas, incluyendo: copias de los documentos de aprobación de materias primas, facturas de ventas, informes de inspección, estándares de medicamentos y otros materiales;
(4) Embalaje materiales que entran en contacto directo con los preparados y Una copia del certificado de registro del contenedor;
(5) Una copia del documento de aprobación de investigación clínica para el preparado de la institución médica.
(6) Cuando una institución médica "hospitalaria" que no ha obtenido una "Licencia de preparación de institución médica" o una "Licencia de preparación de institución médica" no tiene formas de dosificación correspondientes y solicita preparaciones de medicina tradicional china de una institución médica, también deberá proporcionar la siguiente información: Una copia del contrato de preparación encomendado firmado por ambas partes que encomiendan la preparación de preparados de medicina tradicional china, la "Licencia de preparación de Institución Médica" o las "Buenas Prácticas de Fabricación Farmacéutica".
2. Las funciones e indicaciones de los preparados de MTC deben expresarse utilizando la terminología de la MTC y los nombres de las enfermedades de la MTC.
3. Las preparaciones de la medicina tradicional china deben compararse con las variedades registradas en las normas nacionales de medicamentos, incluyendo:
(1) Composición de la prescripción;
(2) ) Requisitos legales Características;
(3) Indicaciones funcionales.
4. El informe de autoinspección del dato 10 se refiere al informe de inspección emitido por la institución médica para la preparación. Al enviar datos de investigaciones preclínicas, se deben proporcionar informes de autoevaluación de tres lotes consecutivos de muestras. Las instituciones médicas que no hayan obtenido la "Licencia de preparación de instituciones médicas" o la "Licencia de preparación de instituciones médicas" y no tengan las formas farmacéuticas correspondientes deberán proporcionar informes de autoinspección de tres lotes consecutivos de muestras de medicamentos emitidos por la unidad de preparación encargada.
5. Las preparaciones de la medicina tradicional china se preparan utilizando técnicas tradicionales de acuerdo con las fórmulas teóricas de la medicina tradicional china (es decir, la base material para el tratamiento de enfermedades en la fórmula original no ha cambiado durante el proceso de preparación). y la receta se ha utilizado en esta institución médica durante más de 5 años (incluidos 5 años), los elementos de datos 13 a 17 pueden estar exentos. Sin embargo, en cualquiera de las siguientes situaciones, se deben enviar los elementos de datos 14 y 15:
(1) La composición recetada contiene materiales medicinales marcados como tóxicos en las normas legales y cuya toxicidad moderna ha demostrado ser tóxicos;
(2) La composición de la receta contiene medicamentos incompatibles.
(3) La dosis de los materiales medicinales en la receta excede el estándar del medicamento.
6. Si los preparados químicos solicitados son de la misma variedad y han obtenido un número de aprobación de preparado, se exceptúan los datos 13-17.
7. Los elementos de datos de aplicaciones preclínicas son del 1 al 16.
8. Presentar información resumida de la investigación clínica y presentar tres lotes consecutivos de informes de autoinspección de acuerdo con los estándares de calidad después de la revisión.
9. Los materiales de solicitud deben imprimirse en papel A4 por triplicado.