Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos (Revisión 2021)
Los departamentos pertinentes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y gestión de dispositivos médicos dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades. Artículo 4 Los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior fortalecerán el liderazgo sobre la supervisión y gestión de dispositivos médicos dentro de sus propias regiones administrativas, organizarán y coordinarán la supervisión y gestión de dispositivos médicos y el trabajo de respuesta a emergencias dentro de sus respectivas regiones administrativas, fortalecerán la Se garantiza la construcción de capacidades de supervisión y gestión de dispositivos médicos y la prestación de servicios médicos.
Los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos pertinentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los dispositivos médicos dentro de sus respectivos ámbitos de responsabilidad. Artículo 5 La supervisión y gestión de productos sanitarios seguirá los principios de gestión de riesgos, control integral, supervisión científica y cogobernanza social. Artículo 6 El Estado implementa una gestión clasificada de dispositivos médicos basada en niveles de riesgo.
La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario.
La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.
La tercera categoría son los dispositivos médicos de alto riesgo, que requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia.
Al evaluar el nivel de riesgo de un dispositivo médico, se deben considerar el uso previsto, las características estructurales y los métodos de uso del dispositivo médico.
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de formular reglas y catálogos de clasificación para dispositivos médicos, analizar y evaluar oportunamente los cambios en los riesgos de los dispositivos médicos y ajustar las reglas y catálogos de clasificación en función de la producción, operación, y uso de dispositivos médicos. Al formular y ajustar las reglas de clasificación y los catálogos de clasificación, se deben escuchar plenamente las opiniones de los solicitantes de registro de dispositivos médicos, los declarantes, las empresas de producción y operación, los usuarios y las organizaciones industriales, y se debe hacer referencia a las prácticas internacionales de clasificación de dispositivos médicos. Las reglas y catálogos de clasificación de dispositivos médicos deben anunciarse al público. Artículo 7 Los productos de dispositivos médicos deberán cumplir con las normas nacionales obligatorias para dispositivos médicos; si no existen normas nacionales obligatorias, deberán cumplir con las normas industriales obligatorias para dispositivos médicos. Artículo 8 El estado formula planes y políticas para la industria de dispositivos médicos, toma la innovación como foco de desarrollo, da prioridad a la revisión y aprobación de dispositivos médicos innovadores, apoya la promoción clínica y el uso de dispositivos médicos innovadores y promueve la alta Desarrollo de calidad de la industria de dispositivos médicos. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado cooperará con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado en la implementación de políticas nacionales de planificación y orientación de la industria de dispositivos médicos. Artículo 9 El Estado mejora el sistema de innovación de dispositivos médicos, apoya la investigación básica y aplicada sobre dispositivos médicos, promueve la promoción y aplicación de nuevas tecnologías de dispositivos médicos y brinda apoyo en proyectos científicos y tecnológicos, financiamiento, crédito, licitaciones y adquisiciones, y proyectos médicos. seguro. Apoyar a las empresas para que establezcan o establezcan conjuntamente instituciones de investigación, alentar a las empresas a cooperar con universidades, institutos de investigación científica e instituciones médicas para llevar a cabo investigación e innovación en dispositivos médicos, fortalecer la protección de los derechos de propiedad intelectual de los dispositivos médicos y mejorar la capacidad de innovación independiente. de dispositivos médicos. Artículo 10 El Estado fortalecerá la construcción de informatización de la supervisión y gestión de dispositivos médicos, mejorará el nivel de los servicios gubernamentales en línea y brindará comodidad para la concesión de licencias administrativas y la presentación de dispositivos médicos. Artículo 11 Las organizaciones de la industria de dispositivos médicos fortalecerán la autodisciplina de la industria, promoverán la construcción de un sistema crediticio, instarán a las empresas a llevar a cabo actividades de producción y negocios de conformidad con la ley y guiarán a las empresas para que sean honestas y confiables. Artículo 12 Las unidades y personas que hayan realizado contribuciones destacadas a la investigación e innovación de dispositivos médicos serán elogiadas y recompensadas de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes. Capítulo 2 Registro y Archivo de Dispositivos Médicos Artículo 13 Los dispositivos médicos de Clase I estarán sujetos a la gestión de registro de productos, y los dispositivos médicos de Clase II y III estarán sujetos a la gestión de registro de productos.
Los solicitantes de registro y declarantes de dispositivos médicos deben fortalecer la gestión de calidad de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos y ser responsables de la seguridad y eficacia de todo el proceso de investigación y desarrollo, producción, operación y uso de dispositivos médicos en conforme a la ley.
Artículo 14 Al solicitar la presentación de productos de dispositivos médicos de Clase I y el registro de productos de dispositivos médicos de Clase II y III, se deberán presentar los siguientes materiales:
(a) Datos de análisis de riesgo del producto;
(2) Requisitos técnicos del producto;
(3) Informe de inspección del producto;
(4) Datos de evaluación clínica;
(5) Producto instrucciones y etiquetas de muestra;
(6) Documentos del sistema de gestión de calidad relacionados con el desarrollo y la producción del producto;
(7) Otra información requerida para demostrar la seguridad y eficacia del producto.
El informe de inspección del producto deberá cumplir con los requisitos del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y puede ser un informe de autoinspección del solicitante y declarante del registro del dispositivo médico, o un informe de inspección emitido por un agencia calificada de inspección de dispositivos médicos.
Si cumple con lo dispuesto en el artículo 24 de este Reglamento y está exento de evaluación clínica, podrá ser eximido de presentar materiales de evaluación clínica.
Los solicitantes y declarantes de registro de dispositivos médicos deben asegurarse de que los materiales presentados sean legales, auténticos, precisos, completos y rastreables.