Medidas de Gestión de Registro y Archivo de Cosméticos
El registro de cosméticos y nuevas materias primas cosméticas significa que el declarante presenta información que muestra la seguridad y la controlabilidad de la calidad de los cosméticos y nuevas materias primas cosméticas de acuerdo con los procedimientos y requisitos legales, y el departamento de regulación de medicamentos archiva el información enviada para referencia futura. Artículo 4 El Estado implementa la gestión de registro para cosméticos especiales y nuevas materias primas cosméticas de alto riesgo, e implementa la gestión de presentación para cosméticos ordinarios y otras nuevas materias primas cosméticas. Artículo 5 La Administración Estatal de Productos Médicos es responsable de la gestión de registro y presentación de cosméticos especiales, cosméticos generales importados y nuevas materias primas cosméticas, y proporciona orientación y supervisión sobre el trabajo relacionado con la presentación de cosméticos realizado por los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, autónomas. regiones y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. La Administración Estatal de Productos Médicos podrá encomendar a los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios las capacidades correspondientes para implementar la gestión de registro de cosméticos generales importados.
La agencia de revisión técnica de cosméticos de la Administración Estatal de Productos Médicos (en adelante, la agencia de revisión técnica) es responsable de la revisión técnica del registro de cosméticos especiales y nuevas materias primas cosméticas, y de la revisión técnica. de cosméticos generales importados y nuevas materias primas cosméticas después del registro, validación, evaluación del uso de nuevos ingredientes cosméticos e informes de seguridad.
La agencia de servicios de aceptación de asuntos administrativos de la Administración Nacional de Productos Médicos (en adelante, la agencia de aceptación), las agencias de revisión e inspección, las agencias de monitoreo de reacciones adversas, las agencias de gestión de información y otras agencias profesionales y técnicas son responsables de la Gestión de registro y archivo de cosméticos, verificación in situ, seguimiento de reacciones adversas, construcción y gestión de información, etc. Artículo 6 Los departamentos de regulación de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la gestión de presentación de cosméticos comunes nacionales dentro de sus respectivas regiones administrativas, implementan la gestión de presentación de cosméticos comunes importados en nombre del Servicio Médico del Estado. Administración de productos dentro del alcance de la encomienda, y ayudar en el registro de cosméticos especiales en inspección in situ. Artículo 7 Quienes registren y presenten cosméticos y nuevas materias primas cosméticas cumplirán con las obligaciones de registro y presentación de productos de conformidad con la ley y serán responsables de la calidad y seguridad de los cosméticos y nuevas materias primas cosméticas.
Al solicitar el registro o la presentación, los solicitantes de registro y declarantes de cosméticos y nuevos materiales cosméticos deberán cumplir con los requisitos de las leyes, reglamentos administrativos, normas nacionales obligatorias y especificaciones técnicas pertinentes, y verificar la autenticidad de los materiales presentados. Responsabilidad sexual y científica. Artículo 8 Si el registrante o la persona que presenta el registro se encuentra en el extranjero, la persona jurídica de la empresa nacional será designada como persona nacional responsable. El responsable nacional deberá realizar las siguientes obligaciones:
(1) Tramitar el registro y presentación de cosméticos y nuevas materias primas cosméticas a nombre del registrante y declarante;
( 2) Ayudar al solicitante de registro y al declarante Monitorear las reacciones adversas de los cosméticos, monitorear e informar la seguridad de nuevas materias primas cosméticas;
(3) Ayudar a los solicitantes de registro y titulares de registros a retirar cosméticos y nuevas materias primas cosméticas;
(4) De acuerdo con el acuerdo con el solicitante de registro y la parte solicitante, asumiremos las responsabilidades de calidad y seguridad correspondientes para los cosméticos y las nuevas materias primas cosméticas comercializadas en el mercado nacional;
(5 ) Cooperar con la supervisión e inspección del departamento de regulación de medicamentos. Artículo 9 El departamento de regulación de medicamentos publicará la información relevante sobre la gestión de registro y presentación de cosméticos y nuevas materias primas cosméticas al público para su consulta pública dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha en que se apruebe el registro y la presentación de los cosméticos y nuevas materias primas cosméticas. está completo. Artículo 10 La Administración Nacional de Dispositivos Médicos fortalecerá la construcción de informatización y brindará servicios convenientes a los solicitantes de registro y solicitantes.
Los registradores y declarantes de cosméticos y nuevas materias primas cosméticas deberán solicitar su inscripción y presentación a través de la plataforma de servicios de información de registro y presentación de cosméticos y nuevas materias primas cosméticas (en adelante, la plataforma de servicios de información) de conformidad con regulaciones.
La Administración Nacional de Productos Médicos ha formulado una lista de materias primas cosméticas usadas, que se actualiza oportunamente y se divulga al público para consultas corporativas.
Artículo 11 El departamento de regulación de medicamentos podrá establecer un mecanismo de consulta de expertos para escuchar las opiniones de expertos sobre cuestiones importantes en el proceso de revisión técnica, inspección in situ y supervisión e inspección, y aprovechar plenamente la función de apoyo técnico de los expertos. Capítulo 2 Gestión de registro y presentación de nuevas materias primas cosméticas Sección 1 Registro y presentación de nuevas materias primas cosméticas Artículo 12 Las materias primas naturales o artificiales utilizadas en cosméticos por primera vez en China son materias primas cosméticas nuevas.
Si se ajustan los usos y usos seguros de las materias primas cosméticas usadas, se deberá solicitar el registro y presentación de acuerdo con los requisitos de registro y presentación para materias primas nuevas. Artículo 13 Para solicitar el registro de nuevas materias primas cosméticas con funciones antisépticas, protectoras solares, colorantes, teñidas de cabello, eliminadoras de pecas y blanqueadoras, los materiales de solicitud deberán presentarse de acuerdo con los requisitos de la Administración Nacional de Productos Médicos. La agencia aceptadora deberá completar la revisión formal de los materiales de la solicitud dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud y manejarlos respectivamente de acuerdo con las siguientes situaciones:
(1) Si el asunto de la solicitud no no requiere registro de acuerdo con la ley, se tomará una decisión para rechazar la solicitud y emitir un aviso de rechazo;
(2) Si el asunto de la solicitud no cae dentro del alcance de las facultades de. la Administración Estatal de Productos Médicos de acuerdo con la ley, se tomará una decisión de rechazar la solicitud, se emitirá un aviso de rechazo e informará al solicitante para que presente la solicitud ante la agencia administrativa correspondiente;
(3) Si Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma prescrita, se emitirá un aviso de complementación y corrección y se informará al solicitante de todo el contenido que deba complementarse y corregirse de inmediato. Si los materiales de la solicitud no se notifican dentro del plazo, la solicitud se aceptará a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud;
(4) Si los materiales de la solicitud están completos y en la forma prescrita, o si el solicitante presenta todos los materiales complementarios según lo requerido, la solicitud será Aceptar solicitudes de registro y emitir avisos de aceptación.
La agencia aceptadora deberá enviar los materiales de la solicitud a la agencia de revisión técnica dentro de los 3 días hábiles posteriores a la aceptación de la solicitud de registro.