Medidas para la Administración de Licencias para Empresas Comerciales de Dispositivos Médicos

Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de las licencias comerciales de dispositivos médicos, estas Medidas se formulan de conformidad con el "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos". Artículo 2 Estas Medidas se aplican a la emisión, renovación, modificación y supervisión de la Licencia Comercial de Dispositivos Médicos. Artículo 3 Quienes operen dispositivos médicos de Clase II y Clase III deben poseer una "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos". Sin embargo, una pequeña cantidad de dispositivos médicos de Clase II cuya seguridad y eficacia puede garantizarse mediante una gestión rutinaria durante el proceso de circulación no necesitan solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos. El catálogo de dispositivos médicos de Clase II que no requieren una "Licencia comercial de dispositivos médicos" lo formula la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Artículo 4 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. es responsable de la supervisión y gestión de las licencias comerciales de dispositivos médicos en todo el país.

Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la emisión, renovación, modificación, supervisión y gestión de la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" dentro de sus respectivas jurisdicciones.

La agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) de la ciudad distrital o la agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) del condado establecida directamente por el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio es responsable de la licencia comercial de medicamentos dispositivos dentro de su jurisdicción supervisión y gestión diaria. Artículo 5 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos implementará gradualmente un sistema de gestión estandarizado para la calidad del funcionamiento de los dispositivos médicos. Los estándares de gestión de calidad de los dispositivos médicos los formula la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Capítulo 2 Condiciones para solicitar una "Licencia comercial de dispositivos médicos" Artículo 6 La solicitud de una "Licencia comercial de dispositivos médicos" deberá cumplir con las siguientes condiciones:

(1) Tener una gestión de calidad acorde con la escala y alcance de la institución comercial o personal de gestión de calidad de tiempo completo. El personal de gestión de calidad debe tener calificaciones profesionales relevantes o títulos reconocidos por el estado;

(2) Tener una ubicación comercial relativamente independiente acorde con su escala comercial y alcance comercial;

(3) Tener condiciones de almacenamiento adecuadas para la escala y el alcance del negocio, incluidas instalaciones y equipos de almacenamiento que cumplan con las características de los productos de dispositivos médicos;

(4) Establecer y mejorar un sistema de gestión de la calidad del producto, incluidas las adquisiciones y la aceptación de compras. , almacenamiento, revisión de salida, sistema de seguimiento de calidad y sistema de notificación de eventos adversos;

(5) Debe tener capacitación técnica y capacidades de servicio posventa adecuadas para los productos de dispositivos médicos que opera, o aceptar tener un tercero. Parte proporciona soporte técnico. Artículo 7 Las solicitudes de "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" deben pasar la inspección de aceptación del departamento regulador (de alimentos) y medicamentos.

Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentos) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central formularán normas de inspección y aceptación para las empresas que operan dispositivos médicos de acuerdo con estas Medidas y en combinación con las condiciones reales. de sus respectivas jurisdicciones, y presentarlos a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su archivo. Artículo 8 El ámbito comercial establecido en la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" se determinará de acuerdo con las categorías de gestión y códigos de categoría establecidos en el "Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos". Capítulo 3 Procedimientos de solicitud de licencia empresarial de dispositivos médicos Artículo 9 El departamento regulador de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentra el solicitante o la agencia reguladora de alimentos y medicamentos encomendada a nivel municipal distrital es responsable para aceptar solicitudes de licencias empresariales de dispositivos médicos. Artículo 10 El departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o la agencia reguladora de medicamentos (alimentos) de la ciudad distrital encargada publicará las condiciones y procedimientos para las solicitudes de licencia comercial de dispositivos médicos en el sitio web de esta agencia administrativa o en el lugar de aceptación de la solicitud, fecha límite, todos los materiales y textos de muestra que deben presentarse. Artículo 11 Para solicitar una "Licencia comercial de dispositivos médicos", se deben presentar los siguientes materiales:

(1) "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos";

(2) Industrial y Administración Comercial Certificado de aprobación previa de la razón social emitido por el departamento;

(3) cédulas de identidad, copias de certificados de títulos académicos o profesionales y hojas de vida del personal de gestión de calidad de la empresa propuesta;

(4) La empresa propuesta La estructura organizativa y las funciones de la empresa;

(5) El mapa de ubicación geográfica de la dirección registrada y la dirección del almacén de la empresa propuesta, plano de planta (indique el área ), y copias del certificado de derechos de propiedad (o contrato de arrendamiento);

(6) Documentos del sistema de gestión de calidad del producto y catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento de la empresa propuesta;

(7 ) Ámbito de negocio de la empresa propuesta. Artículo 12 El solicitante deberá solicitar la emisión de una "Licencia comercial de dispositivos médicos" al departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno central donde está ubicada la empresa propuesta, o la ciudad del distrito. (alimentos) agencia reguladora de medicamentos encomendada por ella.

Para la solicitud del solicitante para la emisión de la "Licencia comercial de dispositivos médicos", se basará en el departamento regulador de medicamentos (alimentos) provincial, regional, municipal o en la agencia reguladora de medicamentos (alimentos) de la ciudad con distritos. sobre el Las siguientes situaciones se tratarán por separado:

(1) Si el asunto de la solicitud no cae dentro del alcance de las competencias del departamento, se tomará una decisión de no aceptación de inmediato, se notificará se enviará la no aceptación y se informará al solicitante para que presente su solicitud al departamento correspondiente;

(2) Si los materiales de la solicitud contienen errores que puedan corregirse en el momento, se permitirá al solicitante corregirlos en el acto;

(3) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, el solicitante deberá enviar un "Aviso de materiales complementarios y de corrección" al solicitante el en el acto o en el plazo de cinco días hábiles, informando al solicitante de todo el contenido que deba completarse y corregirse de una vez. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud se considerará aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud;

(4) Los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad del departamento, el Los materiales de la solicitud están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante envía todos los materiales de la solicitud según sea necesario. Si los materiales de la solicitud se complementan o corrigen, se emitirá un aviso de aceptación. El aviso de aceptación debe llevar un sello de aceptación especial e indicar la fecha de aceptación.