Red de conocimientos sobre prescripción popular - Como perder peso - ¿Cómo gestionan la calidad las empresas farmacéuticas? Desarrollar un estricto sistema de gestión de calidad e implementarlo estrictamente. Los siguientes sistemas se pueden utilizar como referencia. Sistema de gestión de calidad Artículo 21 Las empresas de fabricación y operación de productos farmacéuticos deben formular e implementar estrictamente varios sistemas de gestión de calidad para garantizar la calidad de los medicamentos. Artículo 22 Sistema de documentación de la calidad del producto. Los productos médicos deben establecer archivos de calidad del producto. El contenido incluye: aclarar los estándares de calidad para el uso de materias primas y auxiliares, materiales de embalaje, repuestos, etc. , ruta del proceso (prescripción), reforma del estándar de calidad, mejora del método de inspección, estado de finalización del indicador de calidad, brecha con los niveles avanzados nacionales y extranjeros, datos de observación de muestras, retrabajos y devoluciones, accidentes importantes de calidad y comentarios de los usuarios, etc. El contenido de los archivos de calidad de los productos de las empresas operativas incluye: estándares de calidad para bienes comprados (asignados), registros de inspección de bienes comprados, cambios de calidad, manejo de bienes con problemas de calidad, consultas de los usuarios, etc. Artículo 23 Sistema de Análisis de la Calidad. Los fabricantes de productos farmacéuticos deben cumplir con el sistema de reuniones periódicas de análisis de calidad de tres niveles a nivel de fábrica, nivel de taller y nivel de equipo. Está presidido por el director de fábrica, el director de taller y el jefe de equipo respectivamente para analizar la situación de la calidad y estudiar y formular medidas para mejorar y mejorar la calidad. Las empresas farmacéuticas deben establecer un sistema de análisis de calidad periódico, presidido por gerentes, para analizar el estado de la calidad y proponer medidas para mejorar y fortalecer la gestión de la calidad. Artículo 24 Sistema de Observación de Muestras. Los fabricantes de productos farmacéuticos deben llevar a cabo cuidadosamente la retención y observación de muestras, contar con personal dedicado responsable de las reinspecciones y observaciones periódicas, mantener buenos registros y establecer archivos de retención de muestras. Verifique la estabilidad de la calidad del producto observando muestras. Artículo 25 Sistema de almacenamiento y mantenimiento de mercancías. Las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos almacenarán los productos de acuerdo con las condiciones prescritas, observarán los cambios en su calidad y llevarán registros. Se deben implementar las reglas de "primero en entrar, primero en salir" y "más reciente, primero en salir". Es necesario controlar estrictamente la "aceptación del almacén, el mantenimiento del almacén y la inspección del almacén". Artículo 26 Sistema de información estadística de calidad. Los fabricantes de productos farmacéuticos deben cumplir con las disposiciones de los informes estadísticos formulados por la Oficina Nacional de Estadísticas y presentar cuidadosamente informes a las empresas profesionales de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, así como a la Administración Farmacéutica local (jefa oficina) y las correspondientes empresas profesionales de la Administración Estatal de Medicina. Las oficinas de administración farmacéutica (oficinas centrales) de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central dependerán del Departamento de Normas de Calidad de la Administración Estatal de Medicina Tradicional China. El contenido debe tener una explicación escrita y un análisis de los motivos. El contenido de cada informe debe ser continuo y la base para las estadísticas de calidad debe implementarse de acuerdo con regulaciones unificadas y no debe modificarse a voluntad. Artículo 27 Sistema de notificación de incidencias de calidad. Cuando ocurren accidentes de calidad en empresas de fabricación y operación de productos farmacéuticos, deben manejarlos con seriedad y prontitud, e informarlos a las autoridades competentes nivel por nivel de manera oportuna. Los accidentes de calidad se dividen en accidentes generales y accidentes mayores. Alcance de los accidentes de calidad importantes: (1) los productos terminados se desechan en lotes debido a problemas de calidad (2) los medicamentos se devuelven en lotes debido a problemas de calidad durante el período de responsabilidad o el período de garantía; el almacén se debe a un almacenamiento inadecuado, como infestación de insectos, moho Deterioro, deterioro, contaminación, daño, etc., y ya no se puede usar en medicamentos (4) El producto está adulterado con drogas, gravemente adulterado con materias extrañas o; de otra manera de mala calidad, que amenaza gravemente la seguridad personal o causa accidentes médicos (5) Debido a problemas de calidad Las pérdidas económicas (excluidas las horas de trabajo) causadas por cada lote (tiempo) son más de 5.000 yuanes (incluidos 5.000 yuanes) para medicamentos químicos y; fabricantes de dispositivos médicos; más de 3.000 yuanes (incluidos 3.000 yuanes) para fabricantes de medicina tradicional china y empresas farmacéuticas (6) aquellos que exportan productos farmacéuticos, devuelven productos debido a problemas de calidad, hacen reclamaciones o provocan accidentes adversos. Cualquiera de las situaciones anteriores será un accidente de calidad mayor. Cuando una persona muere o se produce un accidente importante de mala naturaleza o mal impacto debido a problemas de calidad, la empresa debe informar a la Administración Farmacéutica local (oficina central) y a las empresas profesionales dentro de las 24 horas, e informar a la Administración Farmacéutica Estatal y a las autoridades pertinentes. empresas profesionales al mismo tiempo. La empresa también debe informar otros accidentes importantes de calidad a la oficina y a las empresas profesionales en un plazo de tres días, y se elaborará un informe escrito una vez que se descubra la causa, generalmente no más de 15 días. Las incidencias generales se reportan en el informe de calidad mensual. Si no se informan accidentes importantes de calidad, se investigará la responsabilidad del departamento de supervisión de calidad de la empresa y del director (gerente) de la fábrica. Y se hará la teoría de ocultar los accidentes de calidad, y se darán críticas, notificaciones o sanciones disciplinarias según las circunstancias. Artículo 28 Acceso de los usuarios al sistema. Las empresas de producción y operación farmacéutica deben establecer el concepto de servicio de "todo para los usuarios", brindar servicios técnicos posventa, realizar visitas y encuestas periódicas a los usuarios, comprender las reflexiones de calidad, los problemas existentes y las medidas de investigación y mejora de los medicamentos después de salir de fábrica. e implementar las "tres garantías" de los dispositivos médicos ". Los problemas de calidad de los productos farmacéuticos reportados en cartas de las masas deben ser verificados cuidadosamente y tratados de manera rápida y adecuada.