Condiciones de prueba de estabilidad acelerada
El propósito de este experimento es explorar la estabilidad de preparados farmacéuticos acelerando cambios químicos o físicos en ellos, y proporcionar la información necesaria para la evaluación, envasado, transporte y almacenamiento de medicamentos. Es necesario almacenar tres lotes de muestras en envases disponibles comercialmente a una temperatura de "40 ℃ ± 2 ℃ y una humedad relativa de 75 % ± 5 %" durante 6 meses.
El equipo utilizado debe poder controlar la temperatura dentro de 2°C y la humedad relativa dentro del 5%, y poder monitorear la temperatura y humedad reales. Durante el período de prueba, se tomaron muestras una vez en enero, febrero, marzo y finales de junio, y las pruebas del proyecto se basaron principalmente en la inspección de estabilidad.
Bajo las condiciones anteriores, si la muestra no cumple con los estándares de calidad establecidos dentro de los 6 meses, se debe probar en condiciones intermedias (es decir, la temperatura es "30 ℃ ± 2 ℃ y la humedad relativa es 60% ±5%), el tiempo sigue siendo de 6 meses. Las soluciones, suspensiones, emulsiones e inyecciones pueden no requerir humedad relativa.
El equipo utilizado en la prueba es particularmente sensible a la temperatura. Se espera que se almacene y utilice únicamente en un refrigerador (48°C). Las pruebas aceleradas de tales preparaciones farmacéuticas se pueden realizar a una temperatura de 25°C ± 2°C, una humedad relativa del 60% y una humedad relativa de 65438 ±. 00% meses.