¿Cuáles son los requisitos para el despacho de aduana de importación de dispositivos médicos?
Documentos requeridos al importar dispositivos médicos:
Certificado de registro de dispositivo médico importado y formulario de registro emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos
Parte del equipo Una automática Se requiere una licencia de importación y algunos requieren un Certificado de certificación obligatoria de China (3c).
Certificados de autorización comercial general, como fotografías, placas de identificación, parámetros técnicos del equipo, uso final y descripción china del equipo.
Información requerida para el registro:
Formulario de solicitud de registro de dispositivos médicos en el extranjero
Certificado de calificación de empresa de fabricación de dispositivos médicos
Negocio del solicitante Una copia de la licencia y un poder de registro emitido por el fabricante.
Los productos aprobados o reconocidos por autoridades de dispositivos médicos de gobiernos extranjeros son documentos que prueban que los dispositivos médicos han ingresado al mercado de ese país (región).
Estándares de producto aplicables (y descripciones)
Instrucciones para dispositivos médicos
Informe de prueba de registro del producto emitido por una agencia de pruebas de dispositivos médicos,
Datos de ensayos clínicos de dispositivos médicos
Certificado de garantía de calidad del producto emitido por el fabricante.
Poder, carta de compromiso, licencia comercial o certificado de registro de organización del agente designado de la empresa fabricante en China.
Una carta de autorización de la agencia de servicio posventa designada de China, una carta de compromiso y documentos de calificación de la agencia encargada.
Para más detalles, consulte Xin Poster.