Reglas de implementación detalladas para la licencia de producción de medicamentos químicos (prueba)

Artículo 1 Con el fin de fortalecer la gestión de la calidad de la producción química, garantizar la calidad de los productos químicos importantes y hacer un buen trabajo en la emisión, gestión y supervisión de las licencias de producción química, de conformidad con el "Reglamento de prueba sobre licencias de producción de productos industriales". del Consejo de Estado y la "Licencia de producción de productos industriales" de la Comisión Económica del Estado "Medidas de gestión de licencias" y las "Disposiciones provisionales sobre licencias de producción de productos farmacéuticos" de la Administración Estatal de Medicina para formular estas reglas detalladas. Artículo 2 Los medicamentos son productos especiales utilizados para la prevención, el tratamiento, la rehabilitación y la atención de la salud de las enfermedades. La calidad de los medicamentos está directamente relacionada con la salud y la seguridad de la vida de las personas. Para garantizar la calidad de los medicamentos, prevenir la distribución ciega y detener los productos de mala calidad, bajo el liderazgo unificado de la Comisión Económica Estatal, la Administración Estatal de Medicina Tradicional China es responsable de revisar y emitir licencias de producción de medicamentos químicos. Otros departamentos y regiones. y las unidades no pueden emitir licencias duplicadas. Artículo 3 Todos los productos químicos emitidos por la Administración Estatal de Medicina Tradicional China deben ser aplicables independientemente de la afiliación y la naturaleza económica de la empresa de producción. Las empresas deben obtener una licencia de producción para poder producir este producto. Artículo 4 De acuerdo con las "Disposiciones provisionales sobre licencias de producción de productos farmacéuticos" de la Administración Estatal de Medicina, la Corporación Nacional de la Industria Farmacéutica de China ha establecido una Oficina de Licencias de Producción de Medicamentos Químicos (en adelante, la Oficina de Licencias de la Empresa), cuyas tareas son:

1. Formule los detalles de implementación de la Licencia de producción química de la Administración Estatal de Medicina Tradicional China y los métodos de revisión de la licencia de producción química, los estándares de cobro, las condiciones de aceptación del producto y otros documentos, y la Oficina de Licencia de producción de productos industriales. de la Administración Estatal de Medicina Tradicional China (en lo sucesivo, la Licencia de Oficina Se implementará después de informar a la Oficina Nacional de Licencias de Producción de Productos Industriales (en lo sucesivo, la Oficina Nacional de Licencias).

2. Desarrollar catálogos de productos y planes de implementación para la emisión de licencias de producción química por lotes cada año. Debe informarse a la Oficina de Licencias de nuestra Oficina antes del 30 de septiembre del año pasado, y nuestra Oficina lo informará a la Oficina Nacional de Licencias para su aprobación y anuncio.

3. Según los diferentes productos, proponer normas de inspección y unidades de inspección y prueba, y presentarlas a la Oficina Nacional de Licencias para su aprobación.

4. Después de recibir la solicitud de licencia de producción de la empresa, organice la revisión.

5. Responsable de la gestión y supervisión diaria de licencias, arbitraje y mediación de disputas relacionadas. Artículo 5 Las empresas que soliciten licencias de producción de productos químicos deben cumplir las siguientes condiciones:

1. Las empresas deben implementar la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y obtener el "Certificado de Empresa de Producción de Medicamentos" y el "Medicamento". "Certificado" de Licencia Empresarial de Producción y "Licencia Comercial".

Los productos aplicados cuentan con marcas registradas y números de aprobación por parte del departamento de administración sanitaria.

2. La calidad de los medicamentos debe cumplir con los estándares legales vigentes (estándares de la Farmacopea China y estándares ministeriales).

3. Existen reglamentos técnicos de proceso, reglamentos de seguridad de equipos y procedimientos operativos de inspección para garantizar la calidad del producto, que sirven como base para las actividades productivas de la empresa.

4. Debe disponerse de los instrumentos e instrumentos de medición necesarios para garantizar la calidad del producto.

5.Contar con un equipo de técnicos y trabajadores calificados que puedan garantizar la calidad del producto y tener un cierto nivel profesional.

6. Se deben establecer normas y reglamentos eficaces y sistemas de garantía de calidad durante el proceso de producción.

7. Hay instalaciones de tratamiento de residuos y sitios para la producción de materias primas. La descarga de tres residuos cumple con los requisitos del departamento de protección ambiental local y existe un certificado de aprobación del departamento de protección ambiental. Artículo 6 Las principales tareas de las oficinas farmacéuticas (oficinas centrales) y las empresas de la industria farmacéutica (en adelante, localidades) de todas las provincias, regiones autónomas y municipios (incluidas las ciudades bajo planificación estatal separada) son: 1. Ayudar a las empresas a presentar sus solicitudes en función de las condiciones que deben cumplir para obtener licencias de producción; 2. Después de recibir las solicitudes de las empresas, participar en el examen previo de las empresas que presenten solicitudes en la región; 3. Realizar revisiones periódicas e inspecciones de muestreo irregulares de las empresas que las hayan obtenido; licencias.

El trabajo diario de supervisión e inspección es responsabilidad de la Oficina de Licencias de la Corporación Nacional de la Industria Farmacéutica de China y de los gobiernos locales, con el gobierno local a la cabeza. Artículo 7 Para los productos químicos que hayan obtenido licencias de producción después de haber sido anunciados por la Oficina Nacional de Licencias, las empresas de producción pertinentes deberán presentar la solicitud a la localidad dentro del período especificado (tentativamente dentro de 6 meses). Las empresas que no presenten su solicitud dentro del plazo se considerarán desistidas automáticamente. Las nuevas empresas o nuevos productos que se pongan en producción deberán solicitarlo un año después de la producción en masa. Artículo 8 Las empresas que soliciten la certificación deben completar el formulario de solicitud (consulte el formato en el anexo 1) en siete copias, enviarlo a la oficina farmacéutica local (oficina central) y a la empresa de la industria farmacéutica, y presentar una copia al comité económico y al estándar. Dirección de provincia, región autónoma y municipio directamente dependiente del Gobierno Central, 1 ejemplar cada uno. Artículo 9 Después de recibir la solicitud, las oficinas farmacéuticas locales (oficinas centrales) y las empresas de la industria farmacéutica, bajo la organización unificada del comité económico local y en estricta conformidad con las disposiciones de estas reglas de implementación y métodos de evaluación de productos, organizarán personal para realizar una Se realizará un examen previo de la empresa y se llevará a cabo el examen previo. Los resultados se informan a nuestra oficina y a la oficina de licencias de la empresa.

1 copia de la unidad de inspección y prueba del producto. Artículo 10 La Oficina de Licencias de la Empresa realizará una revisión exhaustiva de la empresa solicitante basada en el informe de precalificación local y organizará unidades de prueba para realizar las pruebas.

Después de que la Oficina de Licencias de la Compañía lleve a cabo una revisión exhaustiva de la empresa solicitante, la Oficina de Licencias de la Compañía lo informará a la Oficina de Licencias de nuestra oficina de acuerdo con el Artículo 5 y las "Medidas para el examen de la producción de medicamentos químicos". Licencias" (ver Apéndice 2). La oficina de licencias de nuestra oficina emite licencias de producción de productos y las informa a la Comisión Económica del Estado para obtener una lista unificada.

Aquellos que no pasen la inspección y revisión podrán presentar su solicitud nuevamente después de realizar correcciones, no más de seis meses después. Si no aprueba el segundo reexamen, se cancelará la calificación de su solicitud.