¿Cuáles son las regulaciones sobre el diseño y el nivel de limpieza del aire de los laboratorios de control de calidad de las fábricas farmacéuticas?

1 La inspección, las muestras de medicina tradicional china, la observación de muestras y otros laboratorios deben establecerse por separado del área de producción farmacéutica.

2 Las instalaciones de los diversos laboratorios deben cumplir los siguientes requisitos:

1) Laboratorios de control positivo, pruebas de esterilidad, pruebas de límite microbiano y pruebas microbianas de antibióticos, así como salas de pruebas de radioisótopos. configurarse individualmente.

2) La sala de inspección estéril y el laboratorio de inspección de límites microbianos deben ser salas limpias estériles, con un nivel de limpieza del aire no inferior a 10.000, y las correspondientes instalaciones de purificación de personal y materiales.

3) El nivel de limpieza del aire de los laboratorios de microbiología de antibióticos y de radioisótopos no debe ser inferior a 100.000.

3. Los instrumentos con requisitos especiales deben estar equipados con una sala de instrumentos dedicada.

Cuando la inspección de calidad de productos API intermedios tenga un impacto en el entorno de producción, la sala de inspección no debe instalarse en el área de producción.