¿Qué información se debe presentar para el registro de reactivos de diagnóstico in vitro de Clase II en Beijing?
Condiciones básicas para solicitar el registro por primera vez de productos reactivos para diagnóstico in vitro Clase II:
1. La empresa ha obtenido el registro industrial y comercial de acuerdo con regulaciones pertinentes;
2. El producto aplicado ha sido identificado como el segundo tipo de reactivo de diagnóstico in vitro, y los requisitos técnicos para el producto reactivo de diagnóstico in vitro del producto propuesto han sido compilados y aprobados. -evaluación;
3. Tener la capacidad de producción del producto a registrar;
De acuerdo con los requisitos de las especificaciones de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos, una gestión de calidad de producción de dispositivos médicos. se ha establecido el sistema;
4. El personal que solicite el registro de reactivos de diagnóstico in vitro debe tener el conocimiento profesional correspondiente y estar familiarizado con las leyes médicas, los reglamentos y los requisitos técnicos relevantes para la gestión del registro de dispositivos;
>5. Productos para los cuales la Administración de Alimentos y Medicamentos de China o la Administración de Alimentos y Medicamentos de Beijing de EE. UU. han emitido las correspondientes directrices técnicas o especificaciones de revisión técnica (enlace: Columna de estándares de revisión)
), los solicitantes deben consultarlos. .
Los solicitantes que inicien sesión en la Plataforma de Servicios Empresariales de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para presentar su solicitud en línea deben enviar los siguientes materiales de solicitud de acuerdo con el alcance de la aceptación:
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(1) Debe estar firmado por el representante legal o responsable y sellado con el sello oficial;
(2) “Solicitante (nombre de la empresa)” y “Dirección del solicitante "corresponden a los de la licencia comercial industrial y comercial. El contenido es consistente;
(3) El "nombre del producto" y las "especificaciones de empaque" son consistentes con el contenido correspondiente en los requisitos técnicos, informes de prueba y otros materiales de solicitud presentados para productos de preevaluación.
2. Prueba escrita
(1) Una copia de la licencia comercial de la empresa, que debe estar dentro del período de validez.
(2) Una copia de; el certificado del código de organización, que debe estar dentro del período de validez;
(3) Al solicitar el registro de un producto reactivo de diagnóstico in vitro de Clase II nacional aprobado de acuerdo con el procedimiento de aprobación especial para dispositivos médicos innovadores, si la muestra se confía a otras empresas para su producción, se deberá proporcionar la licencia de producción de la empresa que la encarga y el acuerdo de encomienda. El ámbito de producción de la licencia de producción de la empresa encargada cubrirá los productos declarados.
3. Información resumida
(1) Uso previsto del producto
Uso previsto del producto, antecedentes de indicaciones clínicas relacionadas con el uso previsto, como indicaciones clínicas La incidencia de la enfermedad, grupos susceptibles, métodos de diagnóstico clínicos o de laboratorio relevantes, etc.
(2) Descripción del producto
Incluyendo los principios técnicos utilizados en el producto, las fuentes y métodos de preparación de las principales materias primas, los principales procesos de producción y la preparación del control de calidad. productos y estándares (calibradores) Métodos y trazabilidad.
(3) Precauciones de bioseguridad.
Dado que las principales materias primas de los reactivos de diagnóstico in vitro pueden prepararse procesando o añadiendo determinadas sustancias a diversos materiales biológicos como animales, patógenos, tejidos humanos, fluidos corporales, etc., los materiales de origen humano deben indicar enfermedades infecciosas (VIH, VHB, VHC, etc.) y proporcionar los documentos justificativos pertinentes. Para otras materias primas de origen animal y microbiano, se debe proporcionar la documentación correspondiente para demostrar que son seguras para los usuarios y el medio ambiente durante el transporte y uso del producto, y para describir la inactivación y otros métodos de prueba utilizados para las materias primas anteriores.
(4) Resumen y evaluación de los principales resultados de investigación de productos relacionados.
(5) Otros
Incluida la aprobación de productos similares en el país y en el extranjero. Los métodos técnicos y aplicaciones clínicas de productos relacionados, y las similitudes y diferencias entre los productos solicitados para registro y productos similares nacionales y extranjeros. Para productos reactivos de diagnóstico nuevos, se debe proporcionar documentación sobre la relación entre la sustancia de prueba y la indicación clínica prevista.
4. Análisis de datos de evaluación del desempeño
(1) La evaluación del desempeño analítico de reactivos de diagnóstico in vitro incluye principalmente precisión, exactitud, sensibilidad, especificidad, rango lineal o rango de medición. Se debe evaluar el rendimiento de múltiples lotes de productos y analizar estadísticamente los resultados para controlar eficazmente la estabilidad del proceso de producción y la calidad del producto.
Si la solicitud de registro incluye diferentes modelos aplicables, se deberán presentar los datos de prueba y el resumen de la evaluación de los elementos anteriores en diferentes modelos.
Si la solicitud de registro contiene diferentes especificaciones de embalaje, es necesario analizar o verificar las diferencias entre las diferentes especificaciones de embalaje. Si existen diferencias de rendimiento entre productos con diferentes especificaciones de embalaje, los datos de prueba y el resumen de la evaluación del proyecto mencionado anteriormente deben enviarse con cada producto con especificaciones de embalaje. Si no existen diferencias de desempeño entre diferentes especificaciones de empaque, se debe presentar una descripción detallada de las diferencias de desempeño entre diferentes especificaciones de empaque, especificando las diferencias entre diferentes especificaciones de empaque y sus posibles impactos.
(2) El calibrador deberá presentar documentos de trazabilidad completos.
(3) Los productos de control de calidad deben presentar los datos de valor fijo de todos los modelos aplicables.
5. Valor de juicio positivo o datos de medición del intervalo de referencia
Se debe describir en detalle el método o base para determinar el valor de juicio positivo o intervalo de referencia, y los métodos utilizados para determinar el El valor de juicio positivo o el intervalo de referencia deben explicarse en detalle. La fuente de la muestra y proporcionar datos de prueba detallados y un resumen para determinar el valor de juicio positivo o el intervalo de referencia.
Los productos de calibración y los productos de control de calidad no necesitan presentar valores de juicio positivos ni datos de medición del intervalo de referencia.
6. Datos de investigación de estabilidad
Incluye datos de investigación de estabilidad en tiempo real de al menos tres lotes de muestras almacenadas en condiciones de almacenamiento reales hasta la vida útil del producto terminado. darse al almacenamiento y transporte del producto. Realizar los estudios de estabilidad correspondientes de acuerdo a las condiciones adversas durante su uso. Se deben explicar en detalle las bases para determinar el método de estudio de estabilidad, los métodos de prueba específicos y los procesos.
7. Registros de producción y autoinspección
Proporcionar copias de los registros de producción y autoinspección de tres lotes consecutivos de productos.
8. Datos de evaluación clínica
Incluye datos de ensayos clínicos correspondientes y/o datos de evaluación no clínica.
(1) Ensayos clínicos
Para reactivos de diagnóstico in vitro que requieren ensayos clínicos, el solicitante debe realizar ensayos clínicos con referencia a las directrices técnicas pertinentes y proporcionar los siguientes materiales de ensayos clínicos:
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A. La opinión escrita del comité de ética coincide con el ensayo clínico.
B. Plan de ensayo clínico: firmado por el investigador principal responsable del ensayo clínico, sellado por la institución del ensayo clínico, firmado por el responsable estadístico, sellado por la unidad y sellado por el solicitante.
c. Informe del ensayo clínico de la institución del ensayo clínico: El informe del ensayo clínico de la institución del ensayo clínico debe estar firmado y sellado por la institución del ensayo clínico. La portada del informe incluye el nombre genérico, la fecha de inicio del ensayo y el ensayo; fecha de finalización, investigador principal (Firma), institución de pruebas (sello), responsable estadístico (sello), firma y unidad, solicitante (sello), persona de contacto del solicitante e información de contacto, fecha del informe, ubicación de almacenamiento de datos originales.
d. Informe resumido de todos los resultados del ensayo clínico: el informe resumido lo completa la unidad principal o el solicitante de la institución del ensayo clínico, y el contenido de la portada es el mismo que el informe del ensayo clínico de cada ensayo clínico. institución de prueba.
e. Anexo del informe del ensayo clínico: información detallada sobre el ensayo clínico, incluidos otros métodos de prueba utilizados en el ensayo clínico o información básica sobre otros productos de reactivos de diagnóstico, como métodos de prueba, fuentes de productos de reactivos de diagnóstico, producto. especificaciones y estado de aprobación del registro, todos los datos del ensayo clínico (firmados por el operador y revisor del ensayo clínico, y sellados por la institución del ensayo clínico), referencias principales, currículums vitae de los investigadores principales y otra información que el solicitante deba explicar. .
(2) Para los productos incluidos en el "Catálogo de reactivos de diagnóstico in vitro exentos de ensayos clínicos" emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China, se deben presentar los materiales de evaluación clínica correspondientes.
De acuerdo con los principios rectores correspondientes (si los hay), a través de la evaluación de muestras clínicas que cubren los usos previstos y los factores de interferencia, literatura completa, datos de experiencia clínica y otros datos de eficacia y seguridad del producto, y el rendimiento clínico del diagnóstico in vitro. reactivos Datos de evaluación e información fuente de las muestras clínicas utilizadas.
(3) Los productos de calibración y los productos de control de calidad no necesitan proporcionar datos de ensayos clínicos.
(4) El "sello de institución de ensayo clínico" en esta sección se refiere al sello oficial de la institución de ensayo clínico.
9. Datos de análisis de riesgos del producto
Para cada eslabón del ciclo de vida del producto reactivo de diagnóstico in vitro, en función del uso previsto, posibles errores de uso, características relacionadas con la seguridad, conocidas y posible Juicio de peligros previsibles, análisis de riesgos, evaluación de riesgos y control de riesgos correspondiente de las estimaciones de riesgo del paciente, formando un informe de gestión de riesgos. La información de gestión de riesgos es información formada al registrar el proceso de gestión de riesgos de un producto y los resultados de su revisión. Los datos de gestión de riesgos deben proporcionar trazabilidad de los siguientes procesos para cada peligro identificado:
(1) Desde los aspectos del uso previsto, posibles errores de uso, características relacionadas con la seguridad, peligros conocidos y previsibles, etc. Determinar todos aspectos del ciclo de vida del producto reactivo de diagnóstico in vitro y estimar los riesgos para el paciente;
(2) Evaluación de riesgos: para cada situación peligrosa considerada, evalúe y decida si es necesario reducir el riesgo;
(2) Evaluación de riesgos: para cada situación peligrosa juzgada, evalúe y decida si es necesario reducir el riesgo;
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(3) Cuando sea necesario, los resultados de implementación y verificación del riesgo las medidas de control deben basarse en informes de inspección y evaluación;
(4) La evaluación de la aceptabilidad de uno o más riesgos restantes;
(5) Cumplir con los requisitos de los estándares industriales pertinentes.
10. Requisitos técnicos del producto
Los requisitos técnicos de los productos de dispositivos médicos deben prepararse de acuerdo con los "Principios rectores para la redacción de requisitos técnicos para productos de dispositivos médicos". El contenido debe incluir requisitos de rendimiento del producto, métodos de prueba y requisitos técnicos para las principales materias primas, procesos de producción y productos semiacabados. Los requisitos técnicos del producto deben pasar una evaluación previa y al solicitar el registro se deben presentar dos copias. Al mismo tiempo, se deben presentar dos declaraciones de consistencia en papel y con los requisitos técnicos del producto declarados en línea.
Bajo la premisa de que la calidad de la materia prima y el proceso de producción son estables, el solicitante deberá preparar una guía de acuerdo con los "Requisitos técnicos para dispositivos médicos" basándose en los resultados de investigación y desarrollo del producto del solicitante y en la evaluación clínica temprana. , estándares nacionales, estándares de la industria y documentos relevantes" y preparar los requisitos técnicos del producto. Incluye principalmente indicadores de desempeño del producto y métodos de inspección.
11. Informe de inspección de registro de producto
Proporcionar informes de inspección de registro y opiniones de evaluación previa de requisitos técnicos del producto emitidos por instituciones de inspección de dispositivos médicos con las calificaciones de inspección de dispositivos médicos correspondientes. Los productos con estándares y materiales de referencia nacionales deben registrarse e inspeccionarse utilizando estándares y materiales de referencia nacionales y cumplir con los requisitos pertinentes.
12. Descripción del producto
Los solicitantes deben preparar las instrucciones del producto de acuerdo con los requisitos pertinentes de las "Pautas para escribir instrucciones para reactivos de diagnóstico in vitro" y consultar las directrices técnicas pertinentes.
Las instrucciones del producto escritas de acuerdo con los "Principios Rectores" deben enviarse por duplicado y se debe enviar una declaración de que el texto de las dos instrucciones del producto es completamente consistente.
13. Borrador de muestra de etiqueta
Cumple con los requisitos del “Reglamento sobre Administración de Instrucciones y Etiquetas de Productos Sanitarios”.
La etiqueta del envase del producto debe incluir el nombre común del producto, el nombre del solicitante, la dirección de producción, el número de lote del producto, precauciones, condiciones de almacenamiento y fecha de caducidad.
Se utiliza para diversos componentes de productos reactivos de diagnóstico in vitro, como calibradores, productos de control de calidad, soluciones de limpieza, etc. , el nombre chino y el número de lote de los ingredientes deben estar marcados en la etiqueta. Al igual que los productos con números de lote y varios ingredientes de diferentes números de lote no se pueden reemplazar, es necesario indicar tanto el número de lote del producto como los números de lote de varios ingredientes.
14. Declaración de Conformidad
La Declaración de Conformidad deberá estar firmada por el representante legal o responsable y sellada con el sello oficial de la empresa, y deberá incluir el siguiente contenido. :
(1) El solicitante declara que el producto cumple con los requisitos pertinentes de las "Medidas de gestión de reactivos de diagnóstico in vitro" declara que el producto cumple con los principios de clasificación de productos de los "Reactivos de diagnóstico in vitro"; Medidas de Manejo" y los requisitos de clasificación en el subcatálogo de reactivos de diagnóstico in vitro; declara que el producto cumple con los estándares nacionales vigentes y los estándares de la industria, y proporciona una lista de estándares;
(2) El solicitante presenta una declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales y se compromete a asumir la responsabilidad legal si los materiales son falsos.
15. El documento electrónico presentado para los materiales de solicitud de registro debe incluir al menos:
Información de revisión del producto reactivo para diagnóstico in vitro, resumen de información de investigación y descripción: debe ser un documento de texto (a cargar los archivos adjuntos proporcionados en el formulario).
16. Si el representante legal o responsable no presenta la información por sí mismo, se deberá presentar un poder.
17. Relación de materiales de solicitud presentados. Los materiales de solicitud de registro deben incluir el contenido de los materiales enviados, incluidos los títulos de primer y segundo nivel de los materiales de solicitud. Los datos correspondientes a cada encabezamiento secundario deberán numerarse por separado.
Estándares:
1. Los materiales de solicitud deben ser verdaderos, completos, claros y prolijos, cada uno debe estar sellado con el sello oficial de la empresa y debe estar firmado si así se requiere;
2. Los formularios y materiales de solicitud preparados por el solicitante deben estar en papel A4, y los documentos originales emitidos por el gobierno y otras instituciones deben entregarse en su tamaño original;
3. Si se requieren copias de los materiales de la solicitud, las copias deben ser claras y estar marcadas con la fecha claramente y tener el sello oficial de la empresa;
4. (para encuadernación de documentos), y cada documento debe encuadernarse en un volumen;
5. Materiales de la solicitud Los mismos elementos de la solicitud deben completarse de manera consistente;
6. revisión formal de los materiales de solicitud para garantizar la integridad, claridad, precisión y coherencia de los materiales de solicitud, y publicar los productos aceptados en línea.