La diferencia entre una licencia comercial de dispositivos médicos y un certificado de registro de Clase II
2. Existe una diferencia entre el "Certificado de Registro Comercial de Dispositivos Médicos" y la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos":
Según el contenido indicado en el certificado, la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" Licencia comercial de dispositivo" incluye número de certificado de permiso, nombre de la empresa, representante legal, persona a cargo de la empresa, residencia, ubicación comercial, método comercial, alcance comercial, dirección del almacén, departamento emisor, fecha de emisión, período de validez, etc. El "Certificado de Registro de Empresa de Dispositivos Médicos" deberá especificar el número de serie, razón social, representante legal, responsable de la empresa, residencia, ubicación comercial, modalidad de negocio, ámbito comercial, dirección del almacén, departamento de archivo, fecha de presentación y otros asuntos.
Base legal: “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”
Artículo 13: Los dispositivos médicos Clase I están sujetos a gestión de archivo de productos, y los dispositivos médicos Clase II y III están sujetos a gestión de archivo de productos. sujeto a gestión de registro de producto.
Los solicitantes de registro y declarantes de dispositivos médicos deben fortalecer la gestión de calidad de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos y ser responsables de la seguridad y eficacia de todo el proceso de investigación y desarrollo, producción, operación y uso de dispositivos médicos en conforme a la ley.
Artículo 14 Para solicitar la presentación de productos de dispositivos médicos de Clase I y el registro de productos de dispositivos médicos de Clase II y III, se deberán presentar los siguientes materiales:
(a) Producto Datos de análisis de riesgos;
(2) Requisitos técnicos del producto;
(3) Informe de inspección del producto;
(4) Datos de evaluación clínica;
(5) Instrucciones del producto y etiquetas de muestra;
(6) Documentos del sistema de gestión de calidad relacionados con el desarrollo y la producción del producto;
(7) Prueba de la seguridad y eficacia del producto Otros información requerida.
El informe de inspección del producto deberá cumplir con los requisitos del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y puede ser un informe de autoinspección del solicitante y declarante del registro del dispositivo médico, o un informe de inspección emitido por un agencia calificada de inspección de dispositivos médicos.
Si cumple con lo dispuesto en el artículo 24 de este Reglamento y está exento de evaluación clínica, podrá ser eximido de presentar materiales de evaluación clínica.
Los solicitantes y declarantes de registro de dispositivos médicos deben asegurarse de que los materiales presentados sean legales, auténticos, precisos, completos y rastreables.
Artículo 15 Para la presentación de productos de dispositivos médicos de Clase I, la parte solicitante deberá presentar los materiales de presentación al departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular del municipio distrital.
Para una persona jurídica extranjera que exporta dispositivos médicos de Clase I a China, la persona jurídica corporativa nacional designada deberá presentar los materiales de presentación al departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y a la autoridad competente del país (región). donde se encuentra la persona que presenta la declaración para permitir el dispositivo médico Prueba de inclusión en la lista. Para los dispositivos médicos innovadores que no se han comercializado en el extranjero, no es necesario presentar documentación que demuestre que las autoridades competentes del país (región) del solicitante permiten que el dispositivo médico se comercialice para la venta.
La presentación se completará después de que la parte presentadora envíe los materiales de presentación que cumplan con las disposiciones de este reglamento al departamento de regulación de medicamentos. El departamento de regulación de medicamentos publicará la información de presentación al público a través de la plataforma de servicios gubernamentales en línea del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los materiales de presentación.
Si los asuntos establecidos en los materiales de presentación cambian, los cambios en la presentación deben hacerse al departamento de archivo original.