Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos Médicos
1. Establecer un sistema de notificación de dispositivos médicos. Se estipulan cuatro formularios de presentación de informes: informe anual, informe de variedad de productos, informe de cambio de condiciones de producción e informe de reproducción, para que las autoridades reguladoras puedan comprender oportunamente el estado de producción de las empresas y tomar medidas regulatorias específicas;
2. mejoras Métodos de supervisión e inspección. Aclarar las formas de inspecciones de supervisión, inspecciones clave, inspecciones de seguimiento, inspecciones causales e inspecciones especiales, y establecer disposiciones específicas sobre el contenido y los métodos de las inspecciones causales y de seguimiento;
3. Aclarar la divulgación de información y el sistema de entrevistas de responsabilidad. El departamento de regulación de medicamentos divulgará de inmediato información como licencias de producción de dispositivos médicos, presentaciones, supervisión e inspecciones y sanciones administrativas. , para facilitar las consultas públicas y aceptar la supervisión social. Si el registrante del dispositivo médico, la persona registradora y la empresa de producción encargada no toman medidas efectivas para eliminar los riesgos de calidad y seguridad del dispositivo médico, el departamento regulador de medicamentos puede imponer sanciones al registrante del dispositivo médico, la persona registradora, el representante legal de la empresa de producción confiada, o la empresa, realizan entrevistas de responsabilidad;
4. Fortalecer la construcción de informatización de la supervisión de la producción de dispositivos médicos. La Administración Nacional de Dispositivos Médicos fortalece la informatización de la supervisión y gestión de la producción de dispositivos médicos y mejora el nivel de los servicios gubernamentales en línea.
Tipos de sistemas de notificación de dispositivos médicos:
1. Implementar un sistema de notificación de autoinspección. Los solicitantes de registro, registradores y empresas de producción encargadas de dispositivos médicos deberán realizar autoexámenes sobre el funcionamiento del sistema de gestión de calidad cada año, preparar un informe de autoinspección de acuerdo con los requisitos de las "Directrices para la preparación de informes anuales de autoinspección de dispositivos médicos". Production Quality Management Systems”, y presentarlo en el año siguiente Presentar el informe de autoexamen al departamento regulador de medicamentos local antes del 31 de marzo;
2. Implementar un sistema de declaración de variedades de productos de producción. Los fabricantes de dispositivos médicos deberán declarar las variedades de productos a las autoridades reguladoras de medicamentos. Si se agregan variedades de productos, se debe hacer una declaración al departamento de licencia de producción original o al departamento de registro de producción. Si se trata de producción encomendada, también se debe proporcionar información como la parte que encomienda, los productos encomendados, el período de encomienda, etc.;
3. Implementar informes de cambios del sistema de condiciones de producción. Si las condiciones de producción de los solicitantes de registro, declarantes y empresas de producción encargadas de dispositivos médicos cambian y ya no cumplen con los requisitos del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos, se deben tomar medidas correctivas de inmediato si la seguridad y eficacia del dispositivo médico pueden verse afectadas; deben detenerse inmediatamente las actividades e informar al departamento de licencias de producción originales o de registro de producción;
4. Si un fabricante de dispositivos médicos ha dejado de producir durante más de un año y no hay productos similares en producción, debe realizar la verificación y confirmación necesarias antes de reanudar la producción e informar por escrito al departamento de regulación de medicamentos. Para aquellos que puedan afectar la calidad y la seguridad, el departamento de regulación de medicamentos puede organizar inspecciones según sea necesario.
En resumen, los solicitantes de registro y declarantes de dispositivos médicos deben ser responsables de la liberación del producto al mercado, establecer procedimientos de liberación del producto, aclarar los estándares y condiciones de liberación y revisar los registros del proceso de producción de dispositivos médicos y los resultados de la inspección de calidad.
Base legal:
Artículo 6 de las "Medidas para la supervisión y administración de la producción de dispositivos médicos"
(1) El departamento de revisión de dispositivos médicos establecido o designado por el departamento regulador de medicamentos de conformidad con la ley Revisión, inspección, prueba, monitoreo, evaluación y otras instituciones técnicas profesionales, realizar trabajos técnicos relevantes de acuerdo con la división de responsabilidades y brindar soporte técnico para la supervisión y gestión de la producción de dispositivos médicos ;
(2) Revisión de alimentos y medicamentos por parte de la Administración Estatal de Productos Médicos. El centro de inspección organiza la formulación de especificaciones y documentos técnicos del sistema de inspección de dispositivos médicos, lleva a cabo inspecciones causales importantes e inspecciones en el extranjero, y proporciona orientación y evaluación. de los sistemas de gestión de calidad de las instituciones de inspección de dispositivos médicos en provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.