¿Necesito una licencia para exportar dispositivos médicos?
La "Licencia comercial de dispositivos médicos" es un documento necesario para las empresas comerciales de dispositivos médicos. Para establecer una empresa operadora de dispositivos médicos de segunda categoría, debe estar registrada en el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central; debe ser aprobado por el departamento de reglamentación de medicamentos del gobierno popular provincial, de la región autónoma o del municipio gobernado directamente, y una "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos".
La licencia comercial de dispositivos médicos ahora está sujeta a una aprobación posterior. El departamento de administración industrial y comercial ha emitido la licencia comercial antes de solicitar la aprobación. La "Licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos" tiene una validez de 5 años.
Datos ampliados:
Reglamento sobre la gestión de certificados de venta de exportación de productos sanitarios:
El artículo 1 pretende estandarizar aún más la emisión de certificados de venta de exportación para dispositivos médicos por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos. Estas regulaciones están formuladas para manejar los artículos de servicio y promover la exportación de productos por parte de los fabricantes de dispositivos médicos.
Artículo 2 Si se ha obtenido un certificado de registro de producto de dispositivo médico y una licencia de producción en China, o se ha procesado el registro de producto de dispositivo médico y el registro de producción, el departamento regulador de alimentos y medicamentos puede emitir un certificado de dispositivo médico a la empresa de producción correspondiente Certificado de ventas de exportación del producto.
Artículo 3 El departamento provincial de supervisión y administración de alimentos y medicamentos donde está ubicada la empresa es responsable de la gestión de las licencias de exportación y venta de productos de dispositivos médicos dentro de su propia región administrativa.
Artículo 4 La empresa deberá presentar el "Formulario de registro para el certificado de ventas de exportación de productos de dispositivos médicos" al departamento provincial de administración de alimentos y medicamentos o su departamento designado, y presentar los siguientes materiales estampados con el sello oficial. de la empresa, cuyo contenido será: Consistente con la información real de los productos exportados.
Enciclopedia Baidu-Licencia comercial de dispositivos médicos
Administración estatal de alimentos y medicamentos de EE. UU.-Regulaciones sobre la administración de emisión de certificados de ventas de exportación para productos de dispositivos médicos