¿Se aplican juntas las licencias de producción de dispositivos médicos y los certificados de registro de productos?
A las 14:30 del 4 de abril de 2014, Xu Jinghe, director del Departamento de Asuntos Legales de la Administración de Alimentos y Medicamentos, Tong Min, director del Departamento de Supervisión de Dispositivos Médicos, y Gao Guobiao, subdirector del Departamento de Registro de Dispositivos Médicos, aceptó una entrevista exclusiva con China Government Network, interpretó el "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" y se comunicó con los internautas en línea.
[Rainbow del internauta Hong Hong] En términos de licencias de dispositivos médicos, el estado implementa un sistema de licencias previas a la comercialización para dispositivos médicos. ¿Cuáles son los cambios en el proceso de registro y aprobación entre las Regulaciones recientemente revisadas y el Reglamento? Reglamento original?
[Gao Guobiao] En segundo lugar, de acuerdo con las disposiciones pertinentes del "Reglamento" original, las empresas de producción nacional primero deben obtener una licencia de producción de dispositivos médicos y luego solicitar el registro. El nuevo "Reglamento" estipula que los nuevos solicitantes de registro nacional deben establecer un sistema de calidad que cumpla con las especificaciones de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos y mantener un funcionamiento eficaz, y garantizar que los procesos de diseño e investigación del producto puedan cumplir con el sistema de gestión de calidad si es necesario. , puede solicitar el registro directamente sin obtener primero una licencia de producción. Se puede decir que el diseño y los cambios de dicho sistema evitan la necesidad de que los solicitantes de registro presenten primero una licencia y luego soliciten el registro, lo que requiere una gran inversión de dinero, lo que resulta en un desperdicio limitado de talleres y equipos de producción. Con la promulgación e implementación del nuevo Reglamento, se destacará un gran cambio que realmente fomentará la investigación y la innovación de nuevos productos sanitarios.
Editor: Hu Guoxiang