Examen del fibrinógeno humano liofilizado

La inspección se llevará a cabo de acuerdo con los métodos especificados en el "Reglamento Chino de Productos Biológicos". Además de los elementos de inspección del grado de vacío, la humedad y el tiempo de disolución, se debe agregar y disolver una cierta cantidad de agua esterilizada para inyección según sea necesario.

Grado de vacío: Pruebe con un probador de vacío por chispa de alta frecuencia. Debe aparecer un brillo azul-violeta en el interior de la botella.

El contenido de humedad no debe superar el 5,0%.

Tiempo de disolución: los productos refrigerados deben calentarse primero a 30-37 °C, luego agregar la cantidad especificada de agua estéril para inyección a 30-37 °C y agitar suavemente la solución.

estar dentro de los 30 minutos.

El valor del pH debe ser de 6,5~7,5.

Pureza: El fibrinógeno debe representar no menos del 70,0% de la proteína total.

El ácido cítrico no debe superar el 1,3% (g/ml).

Contenido de azúcar Si se añade glucosa o maltosa el contenido no debe superar el 5,5%.

El cloruro de sodio no debe exceder el 0,9%.

Controlar HBsAg con un kit aprobado por lote nacional y debería ser negativo.

La prueba de anticuerpos contra el VHC debe realizarse con un kit aprobado por lotes nacional y debe ser negativa.

VIH<[1+2]>Los anticuerpos contra el VIH deben ser analizados con un kit aprobado por lote nacional y deben ser negativos.

Coagulación Vitalidad El tiempo de coagulación no debe exceder los 60 segundos.

Toxicidad anormal: Tomar este producto y comprobarlo según la ley. Debe cumplir con la normativa.

Pirógeno: Tomar este producto e inyectar 30mg de fibrinógeno por 1kg de peso corporal del conejo. Comprobar según ley y debe cumplir con la normativa.

Esterilidad: Tomar este producto y medirlo según la ley, debe cumplir con la normativa.