El departamento regulador de medicamentos que acepta solicitudes de registro deberá revisar el dispositivo médico.

Análisis legal: el departamento regulador de medicamentos que acepta solicitudes de registro debe revisar las solicitudes para investigación científica o dispositivos médicos clínicos.

Base legal: Artículo 32 de las “Medidas de Gestión del Registro de Productos Sanitarios”. Después de recibir la solicitud, el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos llevará a cabo una revisión formal de los materiales de la solicitud y la manejará de acuerdo con las siguientes circunstancias: (1) Si los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad del departamento, y la solicitud los materiales están completos y cumplen con los requisitos de revisión formal, se aceptarán

(2) Si los materiales de la solicitud contienen errores que pueden corregirse en el momento, se le permitirá al solicitante corregirlos en el momento; ;

(3) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con los requisitos del examen formal, se informará al solicitante de todo el contenido que deba complementarse y corregirse de inmediato dentro de los cinco siguientes días laborables. Si los materiales de la solicitud no se notifican dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud;

(4) Si los asuntos de la solicitud no caen dentro del alcance de la autoridad de este departamento, se informará inmediatamente al solicitante que la solicitud no será aceptada.

Cuando el departamento de regulación de alimentos y medicamentos acepte o rechace una solicitud de registro de dispositivo médico, emitirá un aviso de aceptación o rechazo sellado con el sello especial del departamento y fechado.