Medidas de gestión para estaciones de aféresis de plasma
Artículo 2: Las estaciones de aféresis mencionadas en estas Medidas se refieren a unidades que recolectan y suministran plasma crudo para la producción de productos sanguíneos después de una aprobación estricta basada en los recursos de fuentes de sangre regionales, los estándares y requisitos relevantes. Las estaciones de aféresis de plasma están establecidas por unidades de producción de productos sanguíneos y tienen personalidad jurídica independiente. Ninguna otra unidad o individuo puede participar en actividades de aféresis de plasma.
Artículo 3 El término “donante de plasma” tal como se menciona en estas Medidas se refiere a la persona que proporciona plasma crudo para la producción de productos sanguíneos. Los ciudadanos sanos de entre 18 y 55 años con registro de hogar local en áreas designadas para la recolección de plasma pueden solicitar registrarse como donantes de plasma.
Artículo 4 El Ministerio de Salud formulará principios rectores para el establecimiento y planificación de instituciones de recolección y suministro de sangre en todo el país con base en la demanda del país de plasma crudo para la producción, el desarrollo económico y la prevalencia de enfermedades.
Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central seguirán los "Principios rectores para el establecimiento de instituciones de recolección y suministro de sangre" del Ministerio de Salud, combinados con la situación actual de las epidemias de enfermedades y la capacidad de suministro de plasma en la región administrativa y el plan de desarrollo sanitario regional local, formular un plan para el establecimiento de estaciones de aféresis de plasma en la región y organizar su implementación. El plan para la estación de aféresis de plasma debe informarse al Ministerio de Salud para su archivo.
Artículo 5 Corresponde al Ministerio de Salud la supervisión y gestión de las estaciones de aféresis de plasma a nivel nacional.
Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de las estaciones de aféresis de plasma dentro de sus respectivas regiones administrativas. Artículo 6 Cuando una unidad de producción de productos sanguíneos establezca una estación de plasmaféresis, deberá cumplir con el plan de establecimiento de la estación de plasmaféresis local y ser aprobada por el departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. .
Artículo 7 Las estaciones de aféresis de plasma se instalarán en condados (banners) o ciudades a nivel de condado, y no se instalarán en la misma área administrativa a nivel de condado que las estaciones de sangre generales.
No se planificarán ni instalarán estaciones de aféresis de plasma en zonas donde las enfermedades endémicas o las enfermedades infecciosas de transmisión sanguínea sean endémicas o de alta incidencia.
No se permiten nuevas estaciones de plasmaféresis en áreas administrativas municipales donde las donaciones voluntarias de sangre del año anterior y este año no cumplieron con las necesidades clínicas de sangre.
Artículo 8 Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central delimitarán las áreas de recolección de plasma de las estaciones de plasmaféresis en función de las condiciones reales. La selección del área de recolección de plasma debe garantizar el número de donantes de plasma para garantizar que la recolección anual de plasma crudo no sea inferior a 30 toneladas. La nueva estación de aféresis de plasma alcanzará un volumen de recogida anual de no menos de 30 toneladas en tres años.
Artículo 9 Se deben cumplir las siguientes condiciones para establecer una estación de aféresis de plasma:
(1) Cumplir con los requisitos de la planificación de la institución de recolección y suministro de sangre, la planificación de la estación de aféresis de plasma y las normas básicas de la estación de aféresis de plasma;
(2) Contar con profesionales de la salud adecuados para la recolección de plasma crudo.
(3) Contar con un lugar y ambiente sanitario adecuado para la recolección; recolección de plasma crudo;
(4) Contar con un sistema de identificación para identificar a los donantes de plasma;
(5) Contar con maquinaria de recolección de plasma y otras instalaciones adecuadas para el plasma crudo recolectado; p>
(6) Contar con personal técnico e instrumentos y equipos necesarios para realizar pruebas de calidad del plasma crudo recolectado;
(7) Cumplir con las normas nacionales de gestión de bioseguridad pertinentes.
Artículo 10 Una unidad de producción de productos sanguíneos que solicite establecer una estación de plasmaféresis deberá presentar una solicitud para el establecimiento de una estación de plasmaféresis al departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel del condado donde se encuentra la estación de plasmaféresis. se encuentra y presentar los siguientes materiales:
(1) Información relevante y certificado de registro de persona jurídica de la unidad de producción de productos sanguíneos que solicita establecer una estación de aféresis de plasma;
(2) Informe del estudio de viabilidad de la estación de aféresis de plasma propuesta.
El contenido incluye:
1. Información básica sobre la estación de aféresis de plasma propuesta, incluyendo nombre, dirección, escala, tareas, funciones y estructura organizativa.
2. área Predecir y analizar la situación epidémica de la enfermedad, la población de donantes de plasma sanos de edad adecuada, el funcionamiento institucional y las medidas de protección ambiental en el área donde se establecerá la estación de aféresis de plasma;
3. el plan de diseño de la estación de aféresis de plasma propuesto;
4. Proyectos comerciales aplicados y equipo técnico;
5. Plan de tratamiento de aguas residuales y médicos. 3) Comprobante de derechos de propiedad o certificado de derechos de uso del sitio de la estación de plasma aféresis;
(4) Documentos de identidad y currículum profesional del representante legal y responsable principal de la estación de plasma aféresis propuesta;
(5) Lista de empleados y certificados de calificación de las estaciones de aféresis de plasma;
(6) Normas y reglamentos de las estaciones de aféresis de plasma.
Artículo 11 Nadie podrá solicitar el establecimiento de una nueva estación de aféresis de plasma bajo ninguna de las siguientes circunstancias:
(1) La estación de aféresis de plasma propuesta no cumple con los requisitos de una estación de aféresis de plasma. Planificación de instituciones de recolección y suministro o planificación de estaciones de recolección de plasma locales;
(2) El departamento administrativo de salud provincial no acepta delimitar el área de recolección de plasma;
(3) El producto sanguíneo la unidad de producción ha sido revocada. El certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) tiene menos de 5 años;
(4) La unidad de producción de productos sanguíneos recolecta plasma ilegalmente o transfiere plasma sin autorización;
(5) Productos sanguíneos La unidad de producción ha registrado menos de seis variedades de productos sanguíneos, y la unidad de producción de productos sanguíneos que realiza la tarea de inmunización nacional planificada tiene menos de cinco variedades.
Artículo 12 No podrán fungir como representante legal o responsable principal de una nueva estación de plasmaféresis:
(1) Las personas que se encuentren cumpliendo condena o no tengan plena capacidad de conducta civil;
(2) El responsable del accidente de seguridad de la sangre ha sido responsable por menos de 5 años
(3) La licencia de plasmaféresis ha sido revocada o; la licencia de práctica de la estación de sangre ha sido revocada por menos de 10 años El representante legal, responsable principal y persona responsable de una estación de plasmaféresis o estación de sangre;
(4) El representante legal o responsable principal de una unidad de producción de hemoderivados está revocado del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) tiene menos de cinco años;
(5) El representante legal de una estación de plasmaféresis que haya sido ordenado por la autoridad administrativa de salud departamento para hacer correcciones en un plazo de más de 3 meses o una multa de 50.000 a 654,38 millones de yuanes por menos de 3 años, principal responsable, persona responsable.
Artículo 13: El departamento de administración de salud del gobierno popular a nivel de condado llevará a cabo una revisión preliminar después de recibir todos los materiales de solicitud después de la aprobación por parte del departamento de administración de salud del gobierno popular de la ciudad distrital o autónoma. prefectura, se informará al departamento de administración de salud del gobierno popular provincial.
Artículo 14 Después de recibir los materiales de solicitud para una estación de plasmaféresis, el departamento administrativo de salud del gobierno popular provincial podrá organizar expertos relevantes o encomendar a una institución técnica la realización de una revisión técnica de acuerdo con las especificaciones de gestión de calidad de la estación de plasmaféresis.
Después de la revisión, si se cumplen las condiciones, el departamento administrativo de salud del gobierno popular provincial emitirá una licencia de plasmaféresis y la informará al Ministerio de Salud para su registro dentro de los 10 días posteriores a la aprobación; no se cumplen después de la revisión, se le notificará por escrito los motivos de la desaprobación del solicitante.
Artículo 15 Si la solicitud para el establecimiento de una estación de plasmaféresis no se ajusta a lo dispuesto en los artículos 9, 11 y 12 de estas Medidas, no será aprobada.
Artículo 16 La “Licencia de Plasma Aféresis” tiene una vigencia de 2 años.
Los contenidos principales de la "Licencia de aféresis de plasma" son:
(1) El nombre de la unidad de producción de hemoderivados que instala la estación de aféresis de plasma;
( 2) Nombre, domicilio, representante legal o responsable principal de la estación de plasma aféresis;
(3) Proyectos empresariales y área de recolección de plasma (alcance);
( 4) Autoridad de expedición de la licencia, fecha de expedición, número de licencia y período de validez.
Artículo 17 Tres meses antes de que expire el período de validez de la "Licencia de aféresis", la estación de plasmaféresis deberá solicitar una extensión al departamento emisor original y presentar los siguientes materiales:
( 1) Copia de la licencia de recolección de haplotipos;
(2) Informes de operación durante el período de práctica, incluida la cantidad de plasma crudo recolectado, informes periódicos de autoexamen, etc.;
(3) Administración de salud, opiniones de supervisión e inspección del departamento y estado de rectificación;
(4) Informe de revisión técnica emitido por la agencia técnica de acuerdo con las "Especificaciones de gestión de calidad para estaciones de aféresis de plasma".
Artículo 18 El departamento administrativo de salud del gobierno popular provincial realizará una auditoría basada en el desarrollo comercial, revisión técnica, supervisión e inspección de la estación de aféresis de plasma en el ciclo de práctica anterior, y si pasa el revisión, se ampliará. A aquellos que no aprueben la evaluación se les ordenará que realicen correcciones dentro de un plazo; a aquellos que aún no aprueben la evaluación se les cancelará su "Licencia de Plasma Aféresis".
Una estación de plasmaféresis que no haya solicitado la renovación o cancelación de su licencia de plasmaféresis no podrá continuar practicando.
Artículo 19: Nombre, domicilio, representante legal, proyectos empresariales, etc. Si se cambia una estación de plasmaféresis, deberá pasar por los procedimientos de registro de cambio con el departamento emisor original.
Si la unidad de producción de productos sanguíneos que establece una estación de plasmaféresis cambia, la estación de plasmaféresis deberá volver a solicitar una licencia de plasmaféresis y la licencia de plasmaféresis original será cancelada.
Artículo 20 Los procedimientos y plazos para que el departamento administrativo de salud del gobierno popular local a nivel de condado o superior revise y apruebe el establecimiento de estaciones de plasmaféresis se implementarán de acuerdo con la "Ley de Licencias Administrativas". , “Medidas de Gestión de Licencias Administrativas Sanitarias” y demás normas pertinentes. Artículo 21 La práctica de las estaciones de aféresis de plasma deberá cumplir con las leyes, reglamentos, normas y especificaciones técnicas pertinentes.
El representante legal o responsable principal de la estación de plasma aféresis será responsable de la calidad y seguridad del plasma crudo recolectado.
Artículo 22: Las estaciones de aféresis de plasma organizarán y movilizarán a los pacientes de aféresis de plasma dentro del área de aféresis de plasma prescrita, llevarán a cabo la educación sanitaria correspondiente para los pacientes de aféresis de plasma y brindarán a los pacientes de aféresis de plasma seguridad, higiene, condiciones convenientes y buenas servicio.
Artículo 23: Las estaciones de aféresis de plasma realizarán consultas sobre el estado de salud, exámenes de salud y pruebas de muestras de sangre para los solicitantes de donantes de plasma de acuerdo con la "Farmacopea de la República Popular China" y seguirán las instrucciones para los donantes de plasma. emitido por el Ministerio de Salud Cumplir con las obligaciones de notificación a los donantes de plasma.
Para aquellos que aprobaron el examen de salud y solicitaron plasmaféresis, después de verificar sus tarjetas de identificación, completen la lista de receptores de plasmaféresis e infórmelo al departamento administrativo de salud del gobierno popular local a nivel de condado. El departamento administrativo de salud del gobierno popular provincial buscará la información de los donantes de plasma en la provincia y las provincias vecinas, confirmará que no hayan sido registrados en otras estaciones de aféresis de plasma y proporcionará información relevante al departamento administrativo de salud a nivel de condado. El gobierno popular emitirá un certificado de donante de plasma.
El contenido del “Certificado de Donante de Plasma” deberá incluir al menos: nombre, sexo, tipo de sangre, etnia, número de DNI, fotografía con la cabeza descubierta dentro de los 2 años anteriores, domicilio, fecha y número de creación de la cédula.
Artículo 24: No se expedirá un “Certificado de Donación de Plasma” si concurre alguna de las siguientes circunstancias:
(1) Fallo en los exámenes de salud y pruebas de laboratorio;
(2) Quienes hayan falsificado certificados de identidad y posean más de dos "Certificados de Plasmaféresis";
(3) Quienes se hayan registrado como plasmaféresis en otras estaciones de plasmaféresis;
p>(4) El departamento local de registro de hogares no verifica su información de identidad.
Artículo 25: Las estaciones de aféresis de plasma establecerán archivos de gestión de pacientes de aféresis de plasma y registrarán el suministro de sangre y el estado de los exámenes de salud de los pacientes de aféresis de plasma. Establecer una lista de archivos de los donantes de plasma que son eliminados permanentemente, rechazados temporalmente y se niegan a emitir un "Certificado de Donante de Plasma". Paralelamente, se realiza la gestión informática de los ficheros y se establece un sistema de identificación de los donantes de plasma.
Artículo 26 Si una estación de plasmaféresis descubre que el contenido del certificado de donante de plasma ha cambiado durante el proceso de recolección de plasma, o el donante de plasma no pasa el examen de salud, el certificado de donante de plasma será retirado e informado en un De manera oportuna. El departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel del condado donde se encuentra.
Artículo 27: Las estaciones de aféresis de plasma formularán un plan de trabajo de aféresis de plasma y organizarán razonablemente la aféresis de plasma en función de la situación real de los usuarios de aféresis de plasma registrados y de las necesidades de las unidades de producción de productos sanguíneos para plasma crudo que suministran plasma. .
Artículo 28: La recolección de plasma crudo mediante estaciones de aféresis de plasma seguirá los principios de voluntariedad y consentimiento informado.
Los donantes de plasma que requieran inmunidad especial deben ser informados del significado, funciones, métodos, procedimientos y reacciones adversas de la inmunidad especial. La vacunación sólo puede realizarse de acuerdo con los procedimientos de vacunación prescritos por el Estado después de obtener el consentimiento por escrito del donante de plasma. Las vacunas y el manejo de reacciones adversas deben documentarse en detalle.
Artículo 29 Antes de cada plasmaféresis, la estación de plasmaféresis deberá verificar el documento de identidad u otro certificado de identidad válido, la "Tarjeta de plasmaféresis" y el archivo informático que obra en poder de la persona que realiza la plasmaféresis, así como los exámenes de salud y las pruebas de muestras de sangre. se puede llevar a cabo de acuerdo con los procedimientos prescritos; para aquellos que pasan la inspección y la prueba, el plasma debe recolectarse de acuerdo con las normas y procedimientos técnicos operativos pertinentes y se deben mantener registros detallados.
Artículo 30: Las estaciones de aféresis de plasma deberán utilizar maquinaria de recolección de plasma para recolectar plasma, quedando estrictamente prohibida la recolección manual de plasma.
El volumen de plasma del donante de plasma no deberá exceder los 580 ml cada vez (incluido el anticoagulante, la relación de masa en términos de relación de volumen no deberá exceder los 600 g). Está estrictamente prohibida la recolección excesiva de plasma.
El intervalo de tiempo entre dos donantes de plasma no será inferior a 14 días. Está estrictamente prohibida la recolección frecuente de plasma.
Está prohibida la recogida de plasma de donantes en zonas de recogida de plasma no designadas. Está estrictamente prohibido recolectar plasma de impostores y de aquellos que no tienen un "Certificado de Donante de Plasma".
Está prohibido extraer sangre o utilizar el plasma crudo recogido para uso clínico.
Artículo 31 Las estaciones de aféresis deberán establecer procedimientos de notificación de los donantes de plasma que sean susceptibles a enfermedades transmitidas por la sangre, así como un sistema de detección y eliminación de los donantes de plasma.
Artículo 32 Las estaciones de aféresis de plasma implementarán una gestión de calidad integral para la recolección de plasma y cumplirán estrictamente con el "Reglamento de la República Popular China sobre el manejo de plasma crudo para productos sanguíneos" y los "Estándares de manejo de calidad de Estaciones de Aféresis de Plasma”, etc. Especificaciones técnicas y normas.
Artículo 33: Las estaciones de aféresis de plasma establecerán un sistema de responsabilidad de la posición del personal y un sistema de trabajo relevante para la aféresis y la gestión de suministros, e inspeccionarán y evaluarán periódicamente diversas normas y reglamentos y sistemas de responsabilidad de la posición del personal en todos los niveles y tipos. . implementación e implementación.
Artículo 34 El personal que ocupe puestos clave en las estaciones de aféresis de plasma debe cumplir con los requisitos prácticos del trabajo, recibir capacitación y evaluación empresarial y de seguridad de la sangre, y recibir certificados de capacitación en el trabajo antes de asumir sus puestos.
El personal de la estación de aféresis por plasma debe recibir no menos de 75 horas de educación continua en el trabajo cada año.
La capacitación y evaluación laboral son organizadas e implementadas por los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares a nivel provincial o superior.
Artículo 35 Los registros de trabajo de cada puesto comercial de la estación de plasmaféresis deben ser verdaderos en contenido, completos en proyecto, estandarizados en formato, claros en letra, registrados en tiempo y forma y firmados por el operador y crítico.
Cuando sea necesario cambiar el contenido del registro, el contenido del registro original debe mantenerse claro y legible, se debe anotar el contenido del cambio y la fecha, y se debe firmar el cambio.
Los registros originales de recolección de plasma, pruebas y donación de plasma deben conservarse durante al menos 10 años. Si las leyes, reglamentos y el Ministerio de Salud dispongan lo contrario, se aplicarán las disposiciones pertinentes.
Artículo 36: Las estaciones de aféresis de plasma garantizarán que el plasma recolectado sea sometido a pruebas estrictas.
Artículo 37: El plasma recolectado deberá congelarse y almacenarse individualmente, quedando estrictamente prohibida la mezcla de plasma.
Artículo 38: Las estaciones de aféresis de plasma formularán sistemas de control de calidad interior de laboratorio y sistemas de evaluación de calidad entre salas, participarán periódicamente en la evaluación de calidad entre salas a nivel provincial o superior y garantizarán que los reactivos, equipos sanitarios, Los instrumentos y equipos que se utilizan durante su uso pueden lograr el efecto deseado.
Los laboratorios de las estaciones de aféresis de plasma deben estar equipados con los equipos e instalaciones de bioseguridad necesarios y proporcionar capacitación en conocimientos de bioseguridad al personal.
Artículo 39 Las muestras de plasma deben almacenarse en cada bolsa de plasma recolectada en la estación de aféresis, y el período de almacenamiento no debe ser inferior a 2 años después de la producción de los hemoderivados.
Artículo 40 Las estaciones de recolección de plasma fortalecerán la gestión de desinfección y aislamiento para prevenir y controlar la propagación de enfermedades infecciosas.
Los residuos médicos generados por la estación de plasmaféresis deben manipularse de acuerdo con el "Reglamento de Gestión de Residuos Médicos" y deben registrarse y firmarse para evitar infecciones cruzadas.
Artículo 41 Cuando una estación de plasmaféresis y su personal en el desempeño de sus funciones descubran una epidemia de una enfermedad infecciosa de declaración obligatoria, deberán informarla a los departamentos correspondientes de conformidad con la "Ley de Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas" y la disposiciones del Ministerio de Salud.
Artículo 42 La recolección, envasado, almacenamiento y transporte de plasma crudo deberá cumplir con los requisitos del reglamento de gestión de calidad de las estaciones de aféresis de plasma.
La etiqueta de la bolsa de envasado de plasma crudo debe indicar:
(1) El nombre de la estación de aféresis de plasma
(2) El nombre, número; o número del código de barras del donante de plasma;
(3) Peso del plasma, tipo de plasma, fecha de recolección, número de plasma y fecha de vencimiento;
(4) Condiciones de almacenamiento.
Al almacenar, transportar y empacar plasma crudo, cada caja debe tener una lista de empaque, acompañada de un certificado de inspección y una muestra para volver a analizar el plasma.
Artículo 43 Una estación de plasmaféresis sólo podrá suministrar plasma crudo a la unidad de producción de hemoderivados donde esté ubicada.
Las estaciones de aféresis de plasma garantizarán que la calidad del plasma crudo distribuido cumpla con los estándares nacionales pertinentes, que la variedad, especificación y cantidad sean correctas y que la actividad biológica del plasma esté bien preservada.
Artículo 44 Los medicamentos, reactivos de diagnóstico in vitro y equipos sanitarios desechables utilizados en las estaciones de aféresis de plasma deberán cumplir con las normas nacionales pertinentes.
Artículo 45: Las estaciones de plasmaféresis deberán utilizar sistemas informáticos para gestionar la información de los pacientes de plasmaféresis, plasmaféresis y procesos de trabajo relacionados. Establecer procedimientos de gestión para el etiquetado del plasma para garantizar que todo el plasma sea rastreable hasta el donante de plasma correspondiente y el proceso del donante de plasma, y que los números de lote de los materiales utilizados y todos los registros de preparación, inspección y transporte estén completos. El etiquetado de plasma debe utilizar tecnología de códigos de barras. El mismo código de barras de plasma no se repetirá hasta dentro de al menos 50 años.
Artículo 46: Las estaciones de aféresis de plasma informarán cada seis meses sobre el estado de la recolección de plasma crudo al departamento administrativo de salud del gobierno popular local a nivel de condado.
Artículo 47: Las estaciones de aféresis de plasma formularán planes de emergencia para desastres repentinos y asegurarán la implementación de los planes en términos de fuentes de sangre, sistemas de gestión, capacidades técnicas, condiciones de los equipos, etc. En caso de emergencia, obedecer el despacho del departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel de condado o superior.
Artículo 48: Las estaciones de aféresis de plasma deben implementar estrictamente las regulaciones nacionales sobre la eliminación de sangre desechada y llevar a cabo la eliminación confidencial de la sangre desechada de usuarios de plasmaféresis que estén en riesgo de infección por enfermedades transmitidas por la sangre.
Artículo 49: El personal de las estaciones de aféresis de plasma deberá someterse a un examen de salud cada año y establecer expedientes de salud de los empleados. Quienes padecen enfermedades infecciosas, infecciones cutáneas graves y heridas no cicatrizadas en la superficie del cuerpo no pueden trabajar en puestos de recolección, prueba, desinfección, suministro y otros puestos de plasma.
Artículo 50: Las estaciones de plasma aféresis deberán encomendar a instituciones técnicas la realización de revisiones técnicas al menos una vez al año de acuerdo con los requisitos de las "Especificaciones de Gestión de Calidad para Estaciones de Plasma Aféresis".
Artículo 51 La evaluación técnica y los resultados de las pruebas de las estaciones de plasmaféresis proporcionadas por instituciones técnicas deben ser objetivos y veraces. Artículo 52 Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de las estaciones de plasmaféresis dentro de sus respectivas regiones administrativas y formulan planes anuales de supervisión e inspección. Los planes de supervisión e inspección incluyen:
(1) Ley, la implementación de leyes, reglamentos, normas y especificaciones técnicas;
(2) La implementación de las reglas y regulaciones de la estación de plasmaféresis y el sistema de responsabilidad laboral del personal;
(3) Plasma Gestión e inspección de proveedores, recogida, almacenamiento y suministro de plasma bruto, etc. ;
(4) Autoexamen periódico y notificación de accidentes graves de las estaciones de aféresis de plasma.
Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares a nivel de condado serán responsables de la supervisión y gestión diaria de las estaciones de aféresis de plasma dentro de sus respectivas regiones administrativas de acuerdo con las disposiciones de estas Medidas.
El departamento administrativo de salud del gobierno popular del municipio distrital realizará inspecciones y controles irregulares al azar en las estaciones de plasmaféresis dentro de su región administrativa al menos cada seis meses.
El departamento administrativo de salud del gobierno popular provincial organizará la supervisión e inspección de las estaciones de aféresis de plasma dentro de su propia región administrativa al menos una vez al año y las inspecciones puntuales irregulares.
El departamento administrativo de salud de nivel superior deberá realizar supervisión e inspección de manera regular o irregular sobre el manejo del plasma crudo dentro de su jurisdicción, y notificará de inmediato al departamento administrativo de salud de nivel inferior sobre la situación de supervisión e inspección.
Artículo 53 Los departamentos administrativos de salud responsables de la aprobación y supervisión de las estaciones de aféresis de plasma establecerán un sistema de comunicación de información para informarse entre sí sobre el estado de aprobación, supervisión e inspección para garantizar una coordinación efectiva del trabajo.
El departamento de administración de salud del Gobierno Popular Provincial establecerá un sistema de publicidad en las estaciones de aféresis de plasma para publicar la situación básica y la práctica de las estaciones de aféresis de plasma, así como la supervisión e inspección del departamento de administración de salud y las quejas y denuncias.
Artículo 54: El departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel provincial o superior designará instituciones de análisis de sangre pertinentes para monitorear la calidad del plasma recolectado por las estaciones de aféresis de plasma e informar los resultados del monitoreo al departamento de salud. departamento administrativo del gobierno popular en el mismo nivel.
Artículo 55 La institución técnica que emita un informe de revisión técnica para las estaciones de aféresis deberá cumplir con los requisitos y ser designada por el departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel provincial o superior.
Artículo 56: Al realizar la supervisión e inspección, el departamento administrativo de salud tiene derecho a obtener la información pertinente, y la estación de plasmaféresis no ocultará, obstruirá ni negará.
El departamento administrativo de salud tiene la obligación de mantener confidencial la información proporcionada por la estación de plasmaféresis, salvo que las leyes, reglamentos administrativos o normas departamentales dispongan lo contrario.
Artículo 57: Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares en todos los niveles establecerán un mecanismo de presentación de informes y quejas para la supervisión y gestión de las estaciones de plasmaféresis.
El departamento de administración sanitaria está obligado a mantener la confidencialidad de los denunciantes y denunciantes.
Artículo 58 Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior deberán, de acuerdo con las regulaciones pertinentes, informar periódicamente el estado de recolección de plasma crudo nivel por nivel.
Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán informar al Ministerio de Salud sobre la recolección de plasma crudo dentro de sus respectivas regiones administrativas cada año.
Artículo 59: El departamento administrativo de salud del gobierno popular provincial establecerá un sistema de gestión de información para que los usuarios de plasmaféresis proporcionen recuperación y consulta de información a los departamentos pertinentes.
Artículo 60 El departamento administrativo de salud del gobierno popular de nivel superior tiene derecho a corregir o cancelar las acciones administrativas tomadas por el departamento administrativo de salud del gobierno popular de nivel inferior que no cumplan con las regulaciones. Artículo 61 Si una estación de plasmaféresis comete cualquiera de los siguientes actos, el departamento administrativo de salud del gobierno popular local a nivel de condado o superior impondrá sanciones de conformidad con las disposiciones pertinentes del artículo 34 del "Reglamento sobre la administración de productos sanguíneos". ":
(1) Realizar actividades de recolección de plasma sin obtener la "Licencia de recolección de plasma";
(2) La "Licencia de recolección de plasma" ha sido cancelada o revocada, pero aún realización de actividades de recolección de plasma;
(3) Arrendar, prestar, prestar, alterar o falsificar la “Licencia de PlasmaAféresis” para realizar actividades de recolección y suministro de sangre.
Artículo 62 Si una estación de plasmaféresis viola las disposiciones pertinentes de estas Medidas y comete cualquiera de los siguientes actos, el departamento administrativo de salud del gobierno popular local a nivel de condado o superior dará una advertencia e impondrá una multa de 30.000 yuanes:
(1) Ocultar, obstruir o negarse a la supervisión e inspección por parte del departamento administrativo de salud o no proporcionar información relevante verazmente. El donante de plasma acepta implementar una inmunización especial;
(3) No establecer un sistema de gestión de archivos, cribado y eliminación de donantes de plasma de acuerdo con la normativa;
(4) No formular diversos procedimientos de acuerdo con la normativa El sistema de trabajo o no ha sido implementado;
(5) El personal no ha obtenido calificaciones laborales relevantes o se dedica a trabajos de recolección y suministro de sangre sin registro profesional;
(6) No registrar de acuerdo con las regulaciones o Preservar registros de trabajo;
(7) No preservar muestras de plasma de acuerdo con las regulaciones.
Artículo 63 Si una estación de plasmaféresis concurre alguna de las siguientes circunstancias, será sancionada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 35 del “Reglamento para la Administración de Hemoderivados”:
(1) Recolección No realizar exámenes de salud y análisis de sangre a los donantes de plasma de acuerdo con los requisitos de exámenes de salud pertinentes antes de recolectar plasma; (2) Recoger plasma de donantes de plasma u otras personas en áreas no designadas o recolectar plasma de; impostores Plasma de quienes no han pasado el examen de salud, o de quienes no cuentan con un “Certificado de Donante de Plasma” o certificado de identificación;
(3) Recolección excesiva y frecuente de plasma;
(4) Proporcionar plasma crudo directamente a instituciones médicas o recolectar sangre sin autorización;
(5) No utilizar maquinaria de recolección de plasma para la recolección de plasma;
(6) No utilizar número de aprobación del producto y las instituciones nacionales de prueba de productos farmacéuticos y biológicos inspeccionan lotes de reactivos de diagnóstico in vitro calificados y equipos de recolección de plasma desechables calificados;
(7) No empaquetar, almacenar y transportar plasma crudo de acuerdo con las normas nacionales normas y requisitos de salud ;
(8) No eliminar jeringas contaminadas, equipos de recolección de plasma, plasma no calificado o desechado de acuerdo con las regulaciones, vertidos sin autorización, contaminar el medio ambiente y causar daño social;
( 9) Reutilizar equipos de recolección de plasma desechables;
(10) Suministrar plasma crudo a otras unidades distintas a la unidad de producción de hemoderivados que ha instalado una estación de aféresis.
En cualquiera de las siguientes circunstancias, se impondrán sanciones según la gravedad del caso y se revocará la licencia de plasmaféresis:
(1) Plasma positivo a pruebas nacionales. los artículos de prueba no se aprueban ni se informan oportunamente;
(2) Los actos ilegales enumerados en el artículo 35 del "Reglamento sobre la administración de productos sanguíneos" ocurren dos veces en 12 meses;
(3) Cometer simultáneamente tres o más actos ilícitos según lo estipulado en el artículo 35 del "Reglamento para la Administración de Hemoderivados";
(4) El departamento administrativo de salud ordena las correcciones dentro de un plazo pero se niega a hacer correcciones;
(5) Provocar la propagación de enfermedades transmitidas por la sangre u otros daños graves.
Artículo 64 Si una estación de plasmaféresis sabe que el plasma que recoge es positivo pero aun así lo suministra a una unidad de producción de hemoderivados, será sancionada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 36 del "Reglamento sobre la Administración de productos sanguíneos".
Artículo 65 El que altere, falsifique o transfiera el "Certificado de PlasmaAféresis", será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 37 del "Reglamento para la Administración de Hemoderivados".
Artículo 66 El que viole el Reglamento para la Administración de Hemoderivados y las presentes Medidas y exporte plasma crudo sin autorización, será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 42 del Reglamento para la Administración de Hemoderivados.
Artículo 67 Si la institución técnica encargada de la evaluación y prueba técnica de las estaciones de plasmaféresis emite documentos de certificación falsos, el departamento administrativo de salud le ordenará corregir, advertir y también podrá imponer multa de no más de 20.000 yuanes; la persona directamente responsable a cargo y otro personal directamente responsable serán castigados de conformidad con la ley si las circunstancias son lo suficientemente graves como para constituir un delito, la responsabilidad penal se investigará de conformidad con la ley; La decisión de la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar sobre la modificación de las "Medidas para el Manejo de Estaciones de Plasma Aféresis" (Orden No. 6 de la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar)
La "Decisión de la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar No. 6)
"Comisión de Enmienda de Planificación Familiar" se publicó en mayo de 2005. La reunión de directores de la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar lo discutió y adoptó en 2012, y por la presente se anuncia que entrará en vigor en la fecha de su promulgación.
Director Li Bin
2065438 27 de mayo de 2005
Decisión de la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar sobre la modificación de las "Medidas de gestión de las estaciones de aféresis de plasma"
Con el fin de implementar el "Aviso del Consejo de Estado sobre la emisión del Plan de Reforma del Sistema de Registro de Capital Registrado" (Guofa [2014] No. 7) y el "Aviso de la Oficina General del Consejo de Estado sobre Acelerar la Implementación de la Reforma del Sistema de Registro de Capital Registrado" (Carta del Consejo de Estado [2015] ]14), decidió revisar las "Medidas para la Gestión de Estaciones de Aféresis de Plasma" (antigua Orden del Ministerio de Salud N° 2004,