Red de conocimientos sobre prescripción popular - Como perder peso - Reacciones adversas de los comprimidos de linezolidLos pacientes adultos participaron en 7 estudios clínicos controlados por fármacos positivos de fase III, con el ciclo de tratamiento más largo de 28 días, y se seleccionaron 2046 pacientes para evaluar los distintos tipos de linezolid. Seguridad de la forma farmacéutica. En estos estudios, el 85% de los eventos adversos de linezolid fueron de leves a moderados, según la gravedad de los eventos adversos. La Tabla 2 muestra los eventos adversos con una tasa de incidencia superior a 2. Los eventos adversos más comunes con linezolid fueron diarrea (tasa de incidencia de 2,8 a 11,0 en todos los estudios), dolor de cabeza (tasa de incidencia de 0,5 a 11,3 en todos los estudios) y náuseas (tasa de incidencia de 3,4 a 9,6 en todos los estudios). Otros eventos adversos informados en los estudios de Fase II y III incluyeron candidiasis oral, candidiasis vaginal, hipertensión, dispepsia, dolor abdominal localizado, prurito y decoloración de la lengua. La Tabla 3 muestra la tasa de incidencia de reacciones adversas relacionadas con el fármaco en pacientes adultos en estudios clínicos controlados con fármacos positivos de linezolid en diferentes dosis, que fue superior a 65438 ± 0. Participaron 215 niños desde el nacimiento hasta los 11 años y 248 niños de 5 a 17 años (incluidos 146 niños de 5 a 11 años y 102 niños de 65438 a 65438) en dos estudios clínicos controlados con medicamentos positivos de fase III. por un plazo máximo de 28 días. En este estudio, los eventos adversos en los brazos de linezolid 83 y 99 se informaron como leves a moderados, según la gravedad del evento adverso. En un estudio de niños hospitalizados con infecciones bacterianas grampositivas (pacientes desde el nacimiento hasta los 11 años), los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos (linezolid vs. vancomicina) en una proporción de 2:1, el grupo de linezolid y el La tasa de mortalidad en el grupo de vancomicina fue de 6,0 (13/265.438 respectivamente). Debido a que todos estos pacientes tenían afecciones médicas subyacentes graves, no se pudo establecer una relación causal. La Tabla 4 muestra la incidencia de eventos adversos en niños del grupo de linezolid que tuvieron al menos 2. La Tabla 5 muestra los eventos adversos relacionados con los medicamentos que ocurrieron en más de 65,438 0 (y en más de 65,438 0 pacientes) por cualquier grupo de tratamiento en los estudios clínicos controlados con medicamentos activos de Fase III. Cambios de laboratorio: Linezolid se ha asociado con trombocitopenia en dosis de hasta 600 mg cada 12 horas durante un máximo de 28 días. En un estudio clínico controlado positivo de fase III, linezolid tuvo una tasa de incidencia de 2,4 (rango de tasa de incidencia 0,3-10,0) en adultos con trombocitopenia significativa (definida como valor inferior al normal o basal 75), en comparación con el grupo de control es de 1,5 (rango de incidencia 0,4-7,0). En un estudio de niños hospitalizados de 11 años, la incidencia de trombocitopenia (definida como 75 por debajo de lo normal o basal) fue de 12,9 en el grupo de linezolid y de 13,4 en el grupo de vancomicina. En otro estudio de niños ambulatorios de 5 a 17 años, la incidencia de trombocitopenia significativa (definida como 75 por debajo de lo normal o inicial) fue de 0 en el grupo de linezolid y de 0,4 en el grupo de cefadroxilo. La trombocitopenia relacionada con linezolid parece estar relacionada con la duración del tratamiento (generalmente más de 2 semanas). Durante el seguimiento, los recuentos de plaquetas volvieron a los niveles normales/basal en la mayoría de los pacientes. En el estudio clínico de Fase III, no se produjeron eventos adversos clínicamente relevantes en pacientes con trombocitopenia. Se han producido eventos de sangrado sólo cuando se usó linezolid en pacientes con trombocitopenia; el papel de linezolid en estos eventos adversos es incierto (ver Advertencias). Se observaron otros cambios de laboratorio, pero no estaban relacionados con el fármaco, lo que indica que no hay diferencias significativas entre linezolid y los fármacos de control. Estos cambios generalmente no tienen importancia clínica significativa, no requieren la interrupción de la medicación y son reversibles. La incidencia de al menos una rutina sanguínea significativa y una anomalía bioquímica sanguínea en adultos y niños se muestra en la Tabla 6, Tabla 7, Tabla 8 y Tabla 9. Experiencia poscomercialización Se ha informado mielosupresión (incluidas anemia, leucopenia, pancitopenia y trombocitopenia) durante el uso clínico poscomercialización de linezolid (ver Advertencias). Se ha informado que la neuropatía periférica y la neuropatía óptica a veces progresan hasta la ceguera. Se ha informado acidosis láctica durante el uso de linezolid (ver Precauciones). Aunque los informes anteriores se han producido principalmente en pacientes que tomaron linezolid más allá de la duración máxima de uso recomendada (28 días), también ha habido informes en pacientes que tomaron linezolid a corto plazo.