¿Los dispositivos médicos pertenecen a la industria farmacéutica?
Los dispositivos médicos no son medicamentos.
Dispositivos médicos se refiere a instrumentos, equipos, aparatos, reactivos y calibradores de diagnóstico in vitro, materiales y otros artículos similares o relacionados que se utilizan directa o indirectamente sobre el cuerpo humano, incluido el software informático requerido.
La eficacia se obtiene principalmente por medios físicos, no por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, o aunque estos métodos están involucrados, sólo juegan un papel de apoyo.
La finalidad es el diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades; diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación funcional de lesiones, examen, reposición, regulación o apoyo de la estructura fisiológica o del proceso fisiológico de la vida; Apoyar o mantener el embarazo; proporcionar información con fines médicos o de diagnóstico mediante el examen de muestras del cuerpo humano.
/iknow-pic.cdn.bcebos.com/d8f9d72a6059252d6425bbd33a9b033b5bb5b933"target="_blank"title=""class="ikqb_img_alink">/iknow-pic.cdn.bcebos.com/d8f9d72a6059252d6425bb d33a 9b033b5bb5b933?x - bce-process=image%2Fresize%2Cm_lfit%2Cw_600%2Ch_800%2Climit_1%2Fquality%2Cq_85%2Fformat%2Cf_auto"esrc="/d8f9d72a6059252d6425bbd33a9b033b5bb5b933"/>
Información ampliada:
Según el "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos":
Artículo 29: Quienes se dediquen a actividades comerciales de dispositivos médicos deberán contar con locales comerciales y condiciones de almacenamiento acordes con la escala y alcance del negocio, así como dispositivos médicos relevantes. Sistemas de gestión de calidad adaptables y organizaciones o personal de gestión de calidad.
Artículo 30: Quienes se dediquen a la operación de dispositivos médicos Clase II deberán registrarse en el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos del gobierno popular de la ciudad distrital donde se encuentren y presentar su cumplimiento de las disposiciones. del artículo 29 de este Reglamento Documentación que acredite las condiciones.
Artículo 31 Si se dedica a la operación de dispositivos médicos de Clase III, la empresa operadora deberá solicitar una licencia comercial al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular del municipio distrital donde está ubicada. y presentar su licencia comercial de conformidad con el artículo 20 de este Reglamento y los documentos que acrediten las condiciones especificadas en el artículo 9.
El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta una solicitud de licencia comercial deberá realizar una revisión dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de aceptación y organizar la verificación si es necesario. A quienes cumplan con las condiciones prescritas, se les otorgará la licencia y se les emitirá una licencia comercial de dispositivos médicos; a quienes no cumplan con las condiciones prescritas, se les negará la licencia y se explicarán los motivos por escrito.
La licencia comercial de dispositivos médicos tiene una validez de 5 años. Si el período de vigencia vence y es necesario prorrogarlo, los procedimientos de prórroga se tramitarán de conformidad con las disposiciones legales sobre licencias administrativas.
Artículo 32 Cuando las empresas operadoras de dispositivos médicos y las unidades de usuario compren dispositivos médicos, deberán verificar las calificaciones del proveedor y los documentos de certificación del dispositivo médico, y establecer un sistema de registro de inspección de compras. Las empresas comerciales dedicadas al negocio mayorista de dispositivos médicos de Clase II y III y al negocio minorista de dispositivos médicos de Clase III también deben establecer un sistema de registro de ventas.
Los elementos del registro incluyen:
(1) Nombre, modelo, especificación, cantidad del dispositivo médico;
(2) Número de lote de producción, período de validez, fecha de venta;
(3) Nombre del fabricante;
(4) Nombre, dirección e información de contacto del proveedor o comprador;
(5) Números de documentos de licencia relevantes, etc.
Los registros de inspección de compras y los registros de ventas deben ser verdaderos y conservarse de acuerdo con el período especificado por el Departamento de Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado. El Estado fomenta el uso de medios técnicos avanzados para la grabación.
Artículo 33 El transporte y almacenamiento de dispositivos médicos deberá cumplir con los requisitos de las instrucciones y el etiquetado de dispositivos médicos; si existen requisitos especiales de temperatura, humedad y otras condiciones ambientales, se tomarán las medidas correspondientes para garantizar el cumplimiento. Seguridad de los dispositivos médicos. Seguro y eficaz.
Artículo 34 Las unidades de usuario de dispositivos médicos deberán tener lugares y condiciones de almacenamiento que sean proporcionales a la variedad y cantidad de dispositivos médicos en uso.
Los usuarios de dispositivos médicos deben fortalecer la capacitación técnica del personal y utilizar los dispositivos médicos de acuerdo con las instrucciones del producto, las especificaciones técnicas de funcionamiento y otros requisitos.
Artículo 35 Los usuarios de dispositivos médicos deberán manipular los dispositivos médicos reutilizados de acuerdo con las normas de desinfección y gestión formuladas por el departamento de salud y planificación familiar del Consejo de Estado.
Los dispositivos médicos de un solo uso no se reutilizarán y los usados se destruirán y registrarán de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes.
Artículo 36: Para los dispositivos médicos que requieren inspección, inspección, calibración, mantenimiento y mantenimiento regulares, los usuarios de dispositivos médicos deberán realizar inspección, inspección, calibración, mantenimiento y mantenimiento de acuerdo con los requisitos del producto. instrucciones y proporcionar Registrar, analizar y evaluar de manera oportuna.
Asegurar que los dispositivos médicos estén en buenas condiciones y garantizar la calidad de uso; para dispositivos médicos grandes con una larga vida útil, los archivos de uso deben establecerse uno por uno para registrar su uso, mantenimiento, transferencia y datos reales. utilizar el tiempo y otros asuntos. El período de retención de registros no será inferior a 5 años después del final del período de uso especificado del dispositivo médico.
Artículo 37 Los usuarios de dispositivos médicos deberán conservar adecuadamente los datos originales de los dispositivos médicos de Clase III adquiridos y garantizar que la información sea rastreable.
Cuando se utilizan dispositivos médicos de gran tamaño y dispositivos médicos implantables e intervencionistas, se debe incluir el nombre del dispositivo médico, los parámetros técnicos clave y otra información, así como la información necesaria estrechamente relacionada con la calidad y seguridad de su uso. registrado en registros médicos y otros registros medios relevantes.
/baike.baidu.com/item/%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0/883406?fr=aladdin#3"objetivo ="_blank"title="Enciclopedia Baidu-Equipo médico">Enciclopedia Baidu-Equipo médico