Introducción al manual de instrucciones de Warfarina Sódica Tabletas ¿Cuáles son sus efectos?
Versión: Segundo lote de instrucciones de medicamentos químicos publicado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en 2002
Descripción: Las instrucciones para las tabletas de warfarina sódica fueron publicadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. El 5 de febrero de 2002 se publicó el Aviso de supervisión y administración de medicamentos [2002] Nº 58 "Aviso sobre la publicación de las instrucciones para el segundo lote de medicamentos químicos". El manual de instrucciones publicado por la Administración Nacional de Productos Médicos es un borrador de referencia recomendado después de la revisión estándar. Si las empresas tienen alguna duda, pueden presentar sugerencias de revisión. [Las indicaciones] deben ser coherentes con el contenido original aprobado; [Reacciones adversas], [Interacciones con medicamentos] y otros elementos; las instrucciones proporcionadas por la empresa no pueden ser inferiores a las que figuran en el manuscrito de muestra. Para los elementos en blanco o incompletos en el manual de muestra, se debe exigir a la empresa que complete los elementos de acuerdo con la situación real, como el nombre del producto, las especificaciones, etc.
Nombre del medicamento
Nombre genérico: Warfarina sódica en tabletas
Nombre antiguo:
Nombre comercial:
Inglés nombre: Tabletas de warfarina sódica
Pinyin chino: Huɑfɑlinnɑ Piɑn
El nombre químico de este producto es: 3 (3-oxo-1 fenilbutil) 4-hidroxi 2H1 benzopiridina Inclusión de piranodiona sódica sal y alcohol isopropílico.
Fórmula estructural:
Fórmula molecular: C19H15NaO4
Peso molecular: 330,31
Propiedades
Este producto es una tableta recubierta de azúcar. Aparecerá blanca después de quitar la capa de azúcar.
Farmacología y Toxicología
Este producto es un anticoagulante de eficacia media con dicumarol. Su mecanismo de acción es oponerse competitivamente al efecto de la vitamina K, inhibir la síntesis de factores de coagulación en las células hepáticas y también reducir la reacción de agregación plaquetaria inducida por la trombina, por lo que tiene funciones anticoagulantes y antiagregantes plaquetarias.
Farmacocinética
La administración oral se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal, con una biodisponibilidad de hasta el 100%. Después de la absorción, la tasa de unión a las proteínas plasmáticas alcanza entre el 98% y el 99%. Puede atravesar la placenta y rara vez se encuentra en la leche materna. Se acumula principalmente en los pulmones, el hígado, el bazo y los riñones. Se metaboliza en el hígado y los metabolitos se excretan por los riñones. Surte efecto de 12 a 18 horas después de tomar el medicamento, alcanza el pico de anticoagulación a las 36 a 48 horas y dura de 3 a 6 días, con una t1/2 de aproximadamente 37 horas.
Indicaciones
Adecuado para pacientes que requieren anticoagulación continua a largo plazo:
① Puede prevenir la formación y desarrollo de trombos y se utiliza para tratar enfermedades tromboembólicas.
② Trata la trombosis venosa después de una cirugía o traumatismo y puede usarse como fármaco auxiliar para el infarto de miocardio
③ Para pacientes con enfermedad tromboembólica y complicaciones trombóticas posoperatorias Para aquellos en riesgo; , se pueden administrar medicamentos preventivos.
Uso y Posología
Administrado por vía oral, dosis habitual para adultos: evitar el tratamiento de shock y tomar de 3 a 4 mg por vía oral del 1º al 3º día (la mitad de la cantidad es suficiente para el pacientes ancianos, frágiles y diabéticos), y se puede tomar después de 3 días. Administre una dosis de mantenimiento de 2,5 a 5 mg por día (la dosis se puede ajustar según el tiempo de coagulación para lograr un valor de INR de 2 a 3). Debido al lento inicio de acción de este producto, puede existir un estado de hipercoagulabilidad temporal en los primeros 3 días de tratamiento debido a la inhibición de las células proteicas anticoagulantes plasmáticas. Si se requiere un efecto anticoagulante inmediato, se puede aplicar heparina al mismo tiempo. al principio y se suspenderá el efecto anticoagulante de este producto.
Reacciones adversas
La sobredosis puede provocar varios tipos de sangrado. Las primeras manifestaciones incluyen equimosis, púrpura, sangrado de encías, epistaxis, sangrado de heridas que no cicatriza durante mucho tiempo y menstruación excesiva. El sangrado puede ocurrir en cualquier lugar, especialmente en los tractos urinario y digestivo. El hematoma de la pared intestinal puede causar obstrucción intestinal subaguda, y también se pueden observar hematomas intracraneales subdurales y hematomas en el lugar de punción. Las reacciones adversas ocasionales incluyen náuseas, vómitos, diarrea, sarpullido con picazón, reacciones alérgicas y necrosis de la piel. La administración oral de grandes cantidades puede incluso causar necrosis vaginal bilateral, microangiopatía o anemia hemolítica, y una gangrena cutánea extensa al mismo tiempo es particularmente peligrosa;
Contraindicaciones
Está contraindicado en pacientes con disfunción hepática y renal, hipertensión severa, disfunción de la coagulación con tendencia hemorrágica, úlceras activas, traumatismos, amenaza de aborto y cirugía reciente. Contraindicado durante el embarazo.
Precauciones
(1) Las personas mayores o durante la menstruación deben utilizarlo con precaución.
(2) Controlar estrictamente las indicaciones y no abusar de este producto cuando no existan condiciones para la determinación de protrombina.
(3) Las diferencias individuales son grandes, la afección debe observarse de cerca durante el tratamiento y la dosis debe ajustarse según el valor INR del tiempo de protrombina. Durante el tratamiento, también se deben observar de cerca la mucosa oral, la cavidad nasal, el sangrado subcutáneo, la sangre oculta en las heces, la hematuria, etc. Los pacientes sometidos a cirugía electiva deben suspender la medicación durante 7 días. La cirugía debe corregir el valor de PTINR a ≤1,6. Evite el esfuerzo excesivo y las actividades que causen lesiones.
(4) Si se produce un sangrado leve, o el tiempo de protrombina se ha prolongado significativamente a más de 2,5 veces lo normal, se debe reducir la dosis o suspender el medicamento inmediatamente. En caso de hemorragia grave, se pueden inyectar de 10 a 20 mg de vitamina Kl por vía intravenosa para controlar la hemorragia. Si es necesario, se puede transfundir sangre total, plasma o complejo de protrombina.
(5) Dado que esta cepa es un anticoagulante indirecto con una vida media larga, la eficacia será estable después de 5 a 7 días de administración, por lo que se debe observar si la dosis de mantenimiento es suficiente durante 5 días. a 7 días antes de que se pueda llegar a una conclusión.
Medicamento para mujeres embarazadas y lactantes
(1) Atraviesa fácilmente la placenta y provoca teratogénesis. El uso de este producto durante el embarazo puede provocar el "síndrome de warfarina fetal", con una tasa de incidencia del 5% al 30%. Se manifiesta como separación epifisaria, hipoplasia nasal, atrofia del nervio óptico, retraso mental y malformaciones del corazón, hígado, bazo, tracto gastrointestinal y cabeza. El uso al final del embarazo puede provocar sangrado y muerte fetal, por lo que este producto está contraindicado en los primeros 3 meses de embarazo y los últimos 3 meses de embarazo. A las mujeres embarazadas con trombofilia hereditaria se les puede administrar heparina en dosis bajas y someterse a un estricto control experimental cuando se las trata con este producto.
(2) La leche materna puede secretar una pequeña cantidad de warfarina. Las mujeres que amamantan toman de 5 a 10 mg al día. La concentración en sangre es generalmente de 0,48 a 1,8 μg/ml. El plasma infantil es extremadamente bajo.
Medicamento para niños
La dosis debe ajustarse según las necesidades individuales.
Medicamento para pacientes de edad avanzada
Los ancianos deben utilizarlo con precaución, y la dosis debe reducirse e individualizarse adecuadamente.
Interacciones medicamentosas
Los medicamentos que potencian el efecto anticoagulante de este producto incluyen: aspirina, salicilato de sodio, glucagón, quinidina, indometacina, fenilbutazona de pino, quinina, ácido diurético, tolbutamida, metronidazol, alopurinol, eritromicina, cloranfenicol, ciertos antibióticos aminoglucósidos, cefalosporinas, benzodarona, cimetidina, clofibrato, dextrotiroxina, paracetamol, etc.
Fármacos que reducen el efecto anticoagulante de este producto: fenitoína, barbitúricos, anticonceptivos orales, estrógenos, colestiramina, rifampicina, vitamina K, clortalidona, espironolactona, paracetamol, corticoides, etc.
Fármacos que no se pueden combinar con este producto: clorhidrato de epinefrina, amikacina, vitamina B12, metahidroxilamina, oxitocina, clorhidrato de clorpromazina, clorhidrato de vancomicina, etc.
Si este producto se combina con hidrato de cloral se potenciará su eficacia y toxicidad, por lo que se debe utilizar con precaución en dosis reducidas. La alteración de la absorción o la disminución de la síntesis de vitamina K también afectan el efecto anticoagulante de este producto.
Sobredosis
Especificaciones
(1) 2,5 mg (2) 5 mg
Almacenamiento
Sombrear, Mantener sellado.
Embalaje
Período de validez
Número de aprobación
Fabricante
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