Sistema de gestión de calidad de empresas farmacéuticas

Un sistema de gestión de calidad eficaz es crucial para garantizar la calidad de los medicamentos y la seguridad de los medicamentos de las personas.

Después de aprobar la certificación GMP, cómo mejorar y perfeccionar continuamente el sistema de gestión de calidad existente es uno de los problemas importantes que enfrentan actualmente las empresas farmacéuticas.

Este artículo analiza la capacitación organizacional y de los empleados, la gestión de documentos, los procedimientos y sistemas de gestión de calidad y la validación.

[Palabras clave] Gestión de calidad GMP; empresas farmacéuticas

Con el desarrollo de la economía nacional y la mejora continua del nivel de vida de las personas, las personas prestan cada vez más atención a la seguridad de los productos. medicamentos como productos especiales, eficacia y estabilidad.

Cómo establecer un sistema de gestión de calidad continuamente eficaz para garantizar la calidad de los medicamentos se ha convertido en una de las cuestiones clave que deben considerar las autoridades gubernamentales reguladoras de medicamentos y los fabricantes de medicamentos en general.

Para garantizar la seguridad de los medicamentos de las personas, la Administración Estatal de Productos Médicos ha implementado un sistema de certificación GMP a nivel nacional. Desde julio de 2004, los certificados GMP se han convertido en un requisito previo necesario para que las empresas funcionen legalmente.

La implementación de la certificación GMP ha mejorado enormemente el nivel de gestión de calidad de las empresas farmacéuticas y la calidad de los medicamentos ha quedado bien garantizada.

Sin embargo, debido al corto tiempo de implementación de GMP en mi país, las compañías farmacéuticas a menudo solo se centran en la introducción y transformación de equipos e ignoran el establecimiento y mantenimiento de sistemas de gestión de calidad corporativos, lo que resulta en desventajas de centrándose en la certificación y descuidando la gestión.

Este artículo combina leyes y regulaciones nacionales y extranjeras sobre gestión de calidad para discutir cómo las compañías farmacéuticas pueden mantener eficazmente sus propios sistemas de gestión de calidad y garantizar la calidad de los medicamentos desde cuatro aspectos.

1 Mejorar la organización y reforzar la formación de los empleados.

1.1 La mejora continua de la calidad del personal es la base para garantizar la calidad de los medicamentos.

Artículo 3 de GMP (1998):? Los fabricantes de productos farmacéuticos deberían establecer organizaciones de gestión de la producción y la calidad. Las responsabilidades de las instituciones y del personal en todos los niveles deben ser claras y se debe equipar a un cierto número de gerentes y técnicos con conocimientos profesionales, experiencia en producción y capacidades organizativas. ?

La "Ley de Administración Nacional de Medicamentos" también estipula que las empresas deben estar equipadas con personal técnico calificado en producción farmacéutica y personal de gestión. ? Y estipular claramente en la explicación pertinente, ¿qué se debe decir? ¿Ciertas calificaciones? Se refiere a personas con un título universitario nacional formal o superior.

Está estipulado en las GMP (documento Q7A) emitido por la ICH (Organización Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos para Uso Humano) y las cGMP de EE. UU.:? El personal que se dedica a la gestión de la calidad en una empresa debe tener determinadas calificaciones académicas, cierta experiencia laboral y recibir la formación técnica correspondiente. ?

Por lo tanto, los gerentes de calidad no sólo deben tener las calificaciones correspondientes, sino también continuar aprendiendo y recibiendo diversas capacitaciones. Sólo así podrán mantenerse al tanto de las nuevas leyes y regulaciones y reducir las infracciones.

Además, el departamento de gestión de personal y el departamento de gestión de calidad de la empresa.

También es necesario evaluar periódicamente las capacidades laborales de los empleados y emitir juicios sobre si pueden continuar trabajando en los puestos correspondientes. Aquellos que no superen la formación sólo podrán ser contratados después de haber superado la formación.

Solo así podremos asegurar el cumplimiento de los requisitos GMP desde la perspectiva del personal.

1.2 Una organización eficaz y sólida es garantía de una gestión de la calidad.

GMP (1998) otorga a los gerentes de calidad el poder de gestionar todo el proceso de producción y exige que las empresas garanticen que las actividades de producción farmacéutica se lleven a cabo bajo la supervisión del personal de calidad de la estructura y el sistema organizacional.

En la actualidad, los departamentos de gestión de calidad extranjeros generalmente se dividen en inspección de calidad (QC) y aseguramiento de calidad (QA).

QC es responsable de tomar muestras, inspeccionar y proporcionar informes de inspección de materias primas, materiales de embalaje y productos terminados, establecer métodos de inspección y redactar estándares de calidad.

El único responsable de la exactitud y autenticidad de los resultados de las pruebas; QA es responsable de la aprobación final de diversos estándares y documentos, la supervisión y el control de todo el proceso de fabricación de medicamentos, la investigación de situaciones anormales y la eliminación de productos nocivos. -Productos conformes. Emisión de informe de inspección.

Sus responsabilidades laborales son completamente diferentes, como por ejemplo la emisión del informe final de inspección.

La emisión de QC solo establece que el lote de productos ha pasado la inspección, mientras que el informe de inspección emitido por QA establece que además de confirmar que la inspección cumple con los estándares legales, el lote de productos no presenta anomalías importantes que afecten la calidad de el medicamento durante el proceso de producción y el lote de productos puede venderse.

La garantía de calidad (QA) consiste en garantizar a los gerentes de la empresa que los medicamentos vendidos se produzcan de acuerdo con las GMP y garantizar a los clientes que los medicamentos sean seguros, eficaces, estables y de calidad uniforme.

Por lo tanto, es necesario que los fabricantes de medicamentos establezcan departamentos de garantía de calidad (OA) para garantizar la calidad de los medicamentos desde la fuente y evitar la producción de productos de calidad inferior.

2 Establecer un sistema de gestión de documentos eficaz para garantizar el propósito de la implementación de GMP

El propósito de la implementación de GMP es reducir los errores humanos al mínimo.

? Para lograr este objetivo, es necesario garantizar que los empleados tengan reglas a seguir durante la operación, es decir, procedimientos operativos completos.

2.1 ¿Procedimientos operativos? La descripción debe ser detallada, rigurosa y operativa.

Y constantemente actualizada.

La preparación de procedimientos operativos estándar (POE) empresariales enfatiza la meticulosidad, el rigor y la operatividad.

Cada detalle de la operación debe estar claramente establecido en el POE, inequívoco y fácil de operar, como la entrega, los procedimientos de reemplazo, los procedimientos de limpieza y desinfección del equipo, etc. En particular, las empresas de fabricación de productos farmacéuticos estériles tienen requisitos más altos en cuanto a los detalles de la redacción de los POE.

Solo así podremos asegurarnos de que todos puedan realizar la misma operación y sea fácil investigar la causa del accidente cuando se produzca una anomalía.

En este sentido.

Estandarizar la redacción de los POE y garantizar que todos realicen las mismas operaciones según los mismos procedimientos es un requisito básico para implementar GMP para garantizar la calidad de los medicamentos.

El SOP generalmente se escribe en las primeras etapas de producción, pero debido a que se escribe por primera vez, a menudo no es lo suficientemente detallado y completo. El programa debe actualizarse y mejorarse continuamente a medida que se adquiere experiencia. en el proceso de producción posterior.

Los POE también deben actualizarse de manera oportuna a medida que cambian los procesos de producción y las regulaciones.

2.2 Implementar instrucciones operativas estándar para evitar que los operadores oculten situaciones anormales durante el proceso de producción.

En el pasado, la mayoría de las empresas nacionales utilizaban papel de hojas sueltas para registrar diversos parámetros del proceso durante el proceso de producción.

Para proporcionar a los operadores instrucciones operativas completas, muchas empresas han comenzado a utilizar las Instrucciones operativas estándar (SOI) emitidas por el departamento de gestión de calidad al departamento de producción en función del número de lote de producción para reemplazar los SOP.

¿La diferencia entre ambos es que el SOP está separado y no lo refleja? ¿programa? Conceptos operativos y oportunidad.

SOI conecta todos los SOP del proceso de producción en serie según el flujo del proceso.

De esta manera, los operadores pueden obtener el SOI del número de lote correspondiente y realizar diversas operaciones de acuerdo con los requisitos de las instrucciones de producción. Esto no solo puede garantizar que todo el personal opere de manera consistente, sino también prevenir situaciones anormales. en el proceso de producción se oculten deliberadamente.

Estandarizar los procedimientos y sistemas de gestión de calidad para garantizar que el departamento de gestión de calidad controle todo el proceso de producción de medicamentos.

3.1 Mejorar el sistema de gestión de situaciones anómalas y los procedimientos de investigación.

Debido a diversas razones, inevitablemente se producirán situaciones anormales durante el proceso de producción.

Sin embargo, teniendo en cuenta la producción y el coste, el departamento de producción a menudo lo oculta, y la situación real sólo quedará expuesta cuando aparezcan productos de calidad inferior.

Si todas las situaciones anormales pueden detectarse a tiempo y abordarse eficazmente, se evitarán muchos productos de calidad inferior.

La empresa debe otorgar al departamento de gestión de calidad el poder de investigar situaciones anormales. La producción no puede continuar hasta que se identifique la causa y se tomen medidas efectivas para corregirla.

3.2 Mejorar los procedimientos de inspección y liberación de materias primas para garantizar la gestión eficaz de todos los materiales.

En la actualidad, los fabricantes farmacéuticos generalmente han establecido sistemas estandarizados de gestión de liberación del producto final.

Sin embargo, para garantizar la calidad del producto desde el origen, el departamento de gestión de calidad de la empresa también debe gestionar eficazmente las materias primas.

Normalmente, el departamento de control de calidad necesita revisar las materias primas compradas por adelantado por el departamento de materiales después de revisar los proveedores y los informes adjuntos.

El departamento de inspección puede realizar inspecciones por muestreo de materias primas: los datos inspeccionados deben ser revisados ​​y aprobados por el departamento de control de calidad antes de que finalmente puedan ser liberados para su uso, y el departamento de producción solo puede liberar el producto después de verlo. la marca de liberación en el embalaje de materia prima de control de calidad. Solo entonces se podrá utilizar este lote de materias primas.

El objetivo de la marca de autorización de control de calidad en el embalaje es: en primer lugar, demostrar que el lote de materias primas se compró a un proveedor aprobado por la empresa.

El segundo es demostrar que el lote de materias primas cumple con los estándares de calidad de las materias primas de la empresa después de la inspección, y el tercero es demostrar que el lote de materias primas se almacena en las condiciones de almacenamiento especificadas, es decir. , la calidad del lote de materias primas no tendrá efectos potencialmente adversos sobre la calidad de futuros productos terminados.

3.3 Establecer y mejorar un sistema de evaluación de tendencias para cortar de raíz diversos factores adversos que afectan la calidad de los medicamentos.

Las empresas generalmente necesitan monitorear el medio ambiente y la calidad del agua durante el proceso de producción farmacéutica, y establecer límites de alarma y límites estándar correspondientes.

Se utiliza para producir drogas.

El monitoreo ambiental y el monitoreo de la calidad del agua son muy importantes, pero debido al período de cultivo microbiano, los resultados de las pruebas ambientales y de calidad del agua a menudo van por detrás de la producción y el uso, por lo que es necesario analizar los cambios en el medio ambiente y la calidad del agua. regularmente.

Para garantizar que no haya posibles efectos adversos en la calidad de los medicamentos, es necesario analizar las tendencias cambiantes mensuales de estos dos indicadores, descubrir las tendencias cambiantes lo antes posible y tomar medidas oportunas. Si hay cambios de tendencia obvios o resultados de monitoreo cuando se alcanza el límite de alarma, se debe investigar la causa.

Además, cuando hay una mutación en los resultados de la prueba, también se debe realizar una investigación para determinar la causa de la mutación.

3.4 Establecer un sistema dinámico de análisis estadístico de calidad para proporcionar soporte de datos para una gestión de calidad eficaz.

El análisis estadístico de los datos existentes es un método eficaz de gestión de la calidad.

Al analizar las tendencias dinámicas de los indicadores clave de prueba de las materias primas, se puede descubrir la tendencia cambiante de la calidad de las materias primas en cualquier momento, lo que facilita el descubrimiento oportuno de los cambios de calidad de los proveedores mediante el análisis de las tendencias estadísticas dinámicas; De los indicadores de inspección física y química del producto, se puede descubrir la calidad del producto, la estabilidad y el nivel de control del proceso durante la producción, y puede proporcionar una base para los cambios en el proceso.

A través del análisis de los datos de estabilidad, es posible descubrir cambios en varios indicadores de calidad del producto a lo largo del tiempo, proporcionando así una base para determinar el período de validez del fármaco.

3.5 Establecer un sistema de gestión de cambios, y todos los cambios podrán implementarse solo después de su aprobación.

Durante el proceso productivo, muchas veces es necesario cambiar muchos aspectos debido al uso de nuevas tecnologías, las necesidades de reducción de costes y la mejora continua de los niveles de gestión de la calidad.

De acuerdo con las regulaciones de control de calidad, los cambios deben seguir ciertos procedimientos: las leyes y regulaciones de mi país también estipulan que los cambios que afectan la calidad de los medicamentos deben ser aprobados por el departamento regulador de medicamentos antes de que puedan implementarse.

Hay muchos casos, tanto en el país como en el extranjero, de medicamentos inferiores debido a cambios en el proceso que no cumplieron con los procedimientos de aprobación normales.

Las empresas deben establecer procedimientos para aplicar, probar, implementar y aprobar cambios, y realizar las pruebas o inspecciones necesarias según el tipo de cambio.

De acuerdo con los requisitos del departamento de supervisión de medicamentos, se deben presentar los documentos necesarios antes de realizar los cambios y estos solo pueden implementarse después de la aprobación.

4 Establezca un sistema de verificación completo para garantizar que todas las operaciones del sistema se realicen después de la verificación.

La definición de verificación de GMP 98 es:? Un conjunto documentado de actividades que demuestra que cualquier procedimiento, proceso de producción, equipo, material, actividad o sistema realmente logra los resultados previstos. ? Sólo después de ser verificados y operar de acuerdo con los parámetros durante la verificación, todos los sistemas pueden garantizar la estabilidad y consistencia de la calidad del producto.

El alcance de verificación especificado por GMP incluye: proceso de producción, instalaciones y equipos clave, etc.

Los principales factores que afectan la calidad del producto, como la tecnología, los métodos de control de calidad, las principales materias primas y auxiliares, los principales equipos de producción, etc. , cambios y producción durante un cierto período de tiempo.

Se debe realizar una revalidación.

De acuerdo con los requisitos de GMP, las empresas deben establecer un sistema de gestión de verificación eficaz.

En primer lugar, se debe formar un equipo para planificar la verificación, determinar los elementos de verificación, los métodos y estándares de verificación y organizar el personal para redactar el plan.

Determinar el ciclo de reverificación, etc.

Toda empresa farmacéutica debe realizar verificaciones básicas como instalación de equipos, operación, verificación de desempeño, verificación de procesos, sistema de agua, sistema de aire acondicionado, limpieza, etc.

Los fabricantes de medicamentos estériles también deben realizar verificaciones como esterilización, verificación del procedimiento de cambio de apósito, verificación del efecto de la desinfección desinfectante y verificación del proceso aséptico.

Se requieren varios parámetros en el proceso de verificación, incluidos los parámetros de tiempo.

En resumen, la verificación debe abarcar todo el proceso de producción farmacéutica, y todos los parámetros del proceso y sistemas de equipos deben verificarse antes de que puedan ser aprobados.

Además, la empresa debe mantener el estado de castigo después del castigo. Dado que hay más elementos de prueba que elementos de control regulares durante la verificación, el personal técnico y de gestión invierte más energía en la verificación que en el proceso de producción diario. Por lo tanto, si no se puede mantener el estado de verificación, se perderá el significado de la verificación.

Después de la verificación, generalmente necesitamos solidificar los diversos métodos operativos determinados por la verificación en forma de SOP.

Y capacitar a cada empleado; fortaleciendo el mantenimiento de los equipos, los equipos e instalaciones se mantienen siempre en estado calibrado.

5 Resumen

Una empresa de fabricación de productos farmacéuticos se puede dividir en seis sistemas según las funciones de gestión de calidad, a saber: sistema de calidad, sistema de materiales, sistema de producción, sistema de embalaje y etiquetado, edificios de fábrica. e instalaciones Sistemas y sistemas de laboratorio de inspección de calidad.

Entre estos seis sistemas, el sistema de calidad es el núcleo y el vínculo que conecta los otros cinco sistemas. Cada sistema incluye todos los aspectos desde la organización, la formación del personal, el control de documentos hasta la verificación e implementación.

Sólo con la vinculación eficiente de varios sistemas puede toda la empresa garantizar fundamentalmente la seguridad, eficacia y estabilidad de los medicamentos y proteger eficazmente la seguridad de los medicamentos de las personas.