Medidas de Juicio para la Implementación de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" en Beijing (revisada en 1997)

Capítulo 1 Disposiciones generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de medicamentos, garantizar la calidad de los medicamentos, mejorar la eficacia de los medicamentos, garantizar la seguridad de los medicamentos y salvaguardar la salud de las personas, de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (en adelante denominada "Ley de Administración de Medicamentos"), combinada con En base a la situación real de esta ciudad, se formulan estas medidas. Artículo 2 Todas las unidades e individuos involucrados en la investigación, producción, operación, uso, supervisión e inspección, publicidad, preparaciones caseras y dispensación de medicamentos dentro del sistema médico de la ciudad deben implementar concienzudamente la Ley de Administración de Medicamentos y estas Medidas. Artículo 3 La Oficina Municipal de Salud de Beijing es responsable de la supervisión y gestión de los medicamentos de la ciudad, y las oficinas de salud de distrito y condado son responsables de la supervisión y gestión de los medicamentos de sus propios distritos y condados. Artículo 4 Queda estrictamente prohibida la producción, operación y uso de medicamentos falsificados y de calidad inferior. No se permite que los medicamentos no calificados salgan de fábrica, se vendan ni se utilicen. Capítulo 2 Gestión de Empresas de Fabricación de Productos Farmacéuticos Artículo 5 Para abrir una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, se deben cumplir las siguientes condiciones:

(1) Contar con técnicos y personal calificado de farmacéuticos o ingenieros asistentes o superiores que sean aptos para la drogas producidas Trabajador.

(1) El director de la fábrica a cargo de la tecnología y la calidad de la producción de medicamentos debe estar familiarizado con los conocimientos de producción de medicamentos y ser capaz de organizar y dirigir la producción de acuerdo con los requisitos de las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos". para garantizar la calidad de los medicamentos.

(2) La persona a cargo del departamento de inspección de calidad y tecnología de producción de medicamentos debe ser el farmacéutico, el ingeniero asistente y el personal técnico correspondiente por encima del farmacéutico de medicina tradicional china según las diferentes variedades producidas.

(3) Los inspectores de calidad de medicamentos a nivel de fábrica deben tener un nivel profesional de escuela secundaria técnica o equivalente. El químico responsable de la inspección de calidad debe tener una escuela secundaria técnica o educación secundaria, estar capacitado en tecnología de inspección de medicamentos y ser competente en el trabajo de inspección.

(4) El técnico a cargo del taller debe tener educación secundaria técnica o superior y tener más de cinco años de experiencia práctica en producción.

(5) Los técnicos de producción deben recibir capacitación técnica sobre este proceso de producción y no se les permite operar solos sin capacitación.

(6) Las empresas de procesamiento de piezas de medicina tradicional china deben contar con personal técnico superior al nivel de los farmacéuticos chinos responsables del proceso de producción y la inspección de calidad. Si no hay un farmacéutico de medicina tradicional china, el departamento municipal de producción y operación de medicamentos asignará trabajadores farmacéuticos que hayan trabajado en la medicina tradicional china durante más de diez años, estén familiarizados con las propiedades de la medicina tradicional china y puedan distinguir la autenticidad de la medicina tradicional china. Medicina china, domina la tecnología de producción y ha sido evaluado y registrado por la oficina de salud municipal para ser responsable de la tecnología de producción y las pruebas de calidad.

(2) Contar con talleres, instalaciones y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos producidos. Deberá cumplir gradualmente con los requisitos de las “Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos” emitidas por el Ministerio de Salud.

(3) Contar con instituciones y personal capaz de realizar la inspección de calidad de los medicamentos producidos, así como con los instrumentos y equipos correspondientes. La agencia de inspección de calidad de los medicamentos debe ser independiente del departamento de tecnología de producción y estar dirigida directamente por el director de la fábrica a cargo de la gestión de calidad. Las agencias de inspección de calidad deben establecer salas de inspección sanitaria y de ensayos químicos y biológicos y salas de observación de muestras.

(4) Además de hacer referencia a las regulaciones anteriores, las fábricas de medicina tradicional china (incluidos los talleres de las fábricas de medicina occidental que producen medicina tradicional china) también deben realizar trabajos preparatorios como recoger, clasificar, lavar y secar. y procesamiento de materias primas medicinales de acuerdo con las regulaciones del departamento administrativo de salud. Los procesos de procesamiento (ingredientes, trituración, embalaje interno, etc.) pueden contaminar la producción de preparaciones de medicina tradicional china y no deben realizarse fuera de la fábrica. . Cuando las fábricas de medicina occidental producen preparados de medicina tradicional china, deben estar equipadas con técnicos en medicina tradicional china que sean responsables de la gestión de calidad.

(5) Todo tipo de medicamentos deben producirse de acuerdo con los procedimientos de proceso y estándares de calidad aprobados por la Dirección Municipal de Salud, y no pueden modificarse sin autorización. Cada lote de productos farmacéuticos debe tener registros completos de producción e inspección. Artículo 6 Para establecer una empresa de fabricación de productos farmacéuticos (incluidas diversas formas de empresas conjuntas, empresas conjuntas chino-extranjeras y empresas con financiación extranjera), primero debe ser revisada y aprobada por el departamento de producción y operación de productos farmacéuticos y luego informada al Ayuntamiento. Oficina de Salud para su aprobación y se emitirá una "Licencia de empresa de fabricación farmacéutica" y solicitará una licencia comercial de la oficina de administración industrial y comercial del distrito o condado. Artículo 7 El período de validez de la "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos" se fija provisionalmente en cuatro años. Seis meses antes del vencimiento del período de validez, la empresa fabricante de productos farmacéuticos deberá volver a solicitar la "Licencia de Empresa Fabricante de Medicamentos" de conformidad con lo dispuesto en el artículo 6 de estas Medidas. Artículo 8 Los medicamentos producidos por los fabricantes de medicamentos deberán solicitar su registro a la Oficina Municipal de Salud anualmente. El departamento de administración de salud puede cobrar tarifas de inspección de muestreo a las empresas, y los métodos de cobro serán formulados por separado por el departamento de administración de salud junto con el departamento de producción y operación de medicamentos. Capítulo 3 Gestión de Empresas Comercializadoras de Productos Farmacéuticos Artículo 9 Las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos deberán cumplir las siguientes condiciones:

(1) Tener las habilidades profesionales de técnicos farmacéuticos adecuadas para los medicamentos que comercializan.

(1) Las empresas farmacéuticas mayoristas a nivel municipal o superior deben establecer agencias de inspección de calidad y el equipo de inspección correspondiente.

La persona a cargo de la inspección de calidad debe ser un técnico superior al nivel de farmacéutico, y el técnico de laboratorio debe tener educación secundaria y recibir capacitación en tecnología de inspección de medicamentos.

(2) Las empresas farmacéuticas mayoristas y minoristas y mayoristas en ciudades y suburbios deben estar equipadas con personal técnico superior al nivel de los farmacéuticos.

(3) Las empresas dedicadas al comercio mayorista, minorista y mayorista de medicamentos en condados suburbanos remotos, y las empresas de la ciudad que se especializan en el negocio minorista de medicamentos, deben estar equipadas con técnicos por encima del nivel de los farmacéuticos.

(4) Las empresas dedicadas a la venta minorista de medicamentos en ciudades y pueblos, la adquisición por parte de agencias de materiales medicinales para la venta al por mayor y la venta minorista de medicamentos en la ciudad deben estar equipadas con personal farmacéutico de tiempo completo que haya sido evaluado y registrado por las oficinas de salud del distrito y del condado.

(5) El personal técnico no farmacéutico recién contratado y transferido que se dedique a la dispensación, compra, almacenamiento y venta de medicamentos debe recibir una capacitación en conocimientos farmacéuticos de corta duración y aprobar la evaluación de sus propias unidades.

(2) Contar con locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos que opera.

(1) Los locales comerciales, almacenes, instalaciones y entorno de las empresas operativas farmacéuticas deben ser coherentes con los requisitos de cantidad y calidad de los medicamentos que operan. El almacenamiento y custodia de los medicamentos debe cumplir con los requisitos de diversas propiedades físicas y químicas de los medicamentos. Se deben tomar medidas para prevenir el polvo, la humedad, la contaminación, los insectos, las ratas y el moho. Los medicamentos que deben protegerse de la luz y almacenarse a bajas temperaturas deben almacenarse en almacenes especiales (armarios) y no deben almacenarse ni distribuirse al aire libre.

(2) Empresas farmacéuticas que explotan pesticidas, insecticidas, rodenticidas, medicamentos veterinarios, productos sanitarios, cosméticos, etc. , se deberán instalar otros mostradores de productos que se dediquen al mismo negocio y no se deberán mezclar con medicamentos.