¿Cuándo entrará en vigor el “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”?
Respuesta 1 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”: Fomentar y promover la innovación en dispositivos médicos
La innovación es un motor inagotable para el desarrollo y progreso de una país y una nación. El desarrollo del mundo moderno muestra que las principales innovaciones científicas y tecnológicas originales y la revolución tecnológica industrial que desencadenan a menudo traen cambios que marcan época en la vida humana y las perspectivas sociales. Los países con fuertes capacidades de innovación científica y tecnológica se han convertido en líderes del desarrollo tecnológico, económico, cultural y social del mundo.
Como campo industrial estrechamente relacionado con la salud pública y la seguridad humana, los equipos médicos cubren una amplia gama de productos, incluidos consumibles de bajo valor como depresores de lengua y gasas, así como CT de varias filas y PET. -CT, ultrasonidos Equipos de alta tecnología y precio elevado como osciladores magnéticos y aceleradores de protones. En la actualidad, los dispositivos médicos convencionales de China han logrado básicamente una producción independiente y también están involucrados dispositivos médicos de alta gama. Sin embargo, la situación de los productos de baja tecnología con bajo contenido técnico y bajo nivel técnico no ha cambiado. A finales de 2013, había casi 16 fabricantes de dispositivos médicos en mi país, incluidos 17 fabricantes de dispositivos médicos de Categoría III, 54 fabricantes de dispositivos médicos de Categoría II y 29 fabricantes de dispositivos médicos de Categoría I. Se puede ver que en la industria de dispositivos médicos de mi país, hay relativamente pocas empresas que produzcan dispositivos médicos de Clase III de alta tecnología y es necesario mejorar urgentemente las capacidades de innovación.
El "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" recientemente revisado (en adelante, el Reglamento) entrará en vigencia el 1 de junio. Los principios generales del Reglamento establecen claramente que el Estado fomenta la investigación y la innovación en dispositivos médicos, promueve la promoción y aplicación de nuevas tecnologías de dispositivos médicos y promueve el desarrollo de la industria de dispositivos médicos. Los "Reglamentos" diseñan una serie de sistemas específicos desde la perspectiva de optimizar la revisión y aprobación, reducir la carga para las empresas y fomentar la innovación, proporcionando una base legal y política sólida para promover el desarrollo de la industria de dispositivos médicos y alentar a las empresas a convertirse más grande y más fuerte.