¿La muestra utilizada para confirmar la estructura de la API puede ser una muestra pequeña?

1. ¿Prueba piloto: prueba de simulación de producción a pequeña escala? Es un vínculo indispensable e importante en la transición de los experimentos en pequeña escala a la producción industrial; Básicamente, completa la transición de procesos a pequeña escala a especificaciones de operación de producción (borrador) en equipos de producción modelados (los requisitos de diseño y principios operativos del equipo son los mismos que los del equipo de producción); Asegúrese de que los productos/intermedios con estándares de calidad predeterminados puedan producirse continuamente de acuerdo con el borrador de los procedimientos operativos.

2. ¿Cuáles son las condiciones para el examen de piloto? ¿Se determinó la ruta de síntesis del producto? Se ha completado la inspección del proceso de la pequeña prueba:? Determinar el flujo del proceso y los parámetros de cada reacción (como método de alimentación, tiempo de reacción, temperatura de reacción, presión, control del punto final, extracción, separación, cristalización, filtración, secado, etc.); Se han determinado los métodos y requisitos para el refinado, cristalización, separación y secado del producto terminado (forma cristalina, solución residual);? Las pruebas de estabilidad de los lotes 3 a 5 de la planta piloto muestran que el proceso piloto es factible y estable. ? ¿Se han completado las pruebas de corrosión de materiales necesarias? Se han establecido métodos/estándares de control de calidad para materias primas, productos intermedios y productos. Las pruebas piloto maduras son la base más importante para las pruebas piloto/producción.

3. Realización de los objetivos del piloto

Objetivo

1. Examinar la posibilidad de producción industrial de procesos a pequeña escala, comprobar, corregir y complementar los datos de laboratorio. y optimizar las condiciones del proceso;

2. Desarrollar procedimientos del proceso de producción y proporcionar los datos y la información necesarios para el diseño, la construcción y la instalación del taller, el control intermedio y la gestión de la producción. ⑤ Equilibre materiales y energía y calcule la calidad del producto, los beneficios económicos, la intensidad de la mano de obra, etc.

3. Resolver problemas que no han sido resueltos o descubiertos en la etapa de laboratorio;

4. Proporcionar una cierta cantidad de medicamentos para investigaciones y ensayos clínicos de farmacia, farmacología y toxicología preclínica.

Los "Principios Rectores" (segundo borrador) proponen ocho tareas principales para la ampliación piloto de materias primas químicas.

1. Comprobar si la ruta de proceso proporcionada por el laboratorio tiene requisitos especiales en cuanto a equipos de proceso, condiciones, materias primas, etc. , y si es apto para la producción industrial;

2. Determinar las especificaciones o estándares de las materias primas, reactivos o disolventes orgánicos utilizados.

3. Verificar si el proceso piloto es maduro y razonable, y si los principales indicadores económicos están cerca de los requisitos de producción.

4. la información básica de cada paso de la reacción y la operación de la unidad.

5. Desarrollar o revisar los estándares de calidad y los métodos de análisis de productos intermedios y terminados basados ​​en datos de investigación piloto. >6. Con base en las materias primas, el consumo de energía y las horas de trabajo, realizar un cálculo preliminar del índice técnico y económico

7. Proponer el plan de tratamiento de los "tres residuos"

8. el flujo de proceso de toda la ruta de síntesis y el flujo de proceso de cada operación unitaria. En términos generales, las especificaciones de las materias primas y reactivos utilizados en las pruebas piloto deben ser consistentes con la producción industrial.