Capítulo 4 Preparaciones de "Estándares de gestión de calidad para preparaciones en instituciones médicas"

Artículo 26 La selección e instalación de los equipos deberá cumplir con los requisitos de preparación, facilitar la limpieza, desinfección o esterilización, facilitar la operación, reparación y mantenimiento, prevenir errores y reducir la contaminación.

Artículo 27 La preparación, almacenamiento y distribución de agua purificada y agua para inyectables deberán evitar el crecimiento microbiano y la contaminación. Los materiales utilizados para los tanques de almacenamiento y las tuberías deben ser no tóxicos y resistentes a la corrosión, y el diseño y la instalación de las tuberías deben evitar esquinas muertas y tuberías ciegas.

Artículo 28 La superficie de los equipos que entren en contacto directo con los medicamentos debe ser lisa, plana, fácil de limpiar o desinfectar y resistente a la corrosión, no debe sufrir cambios químicos con los medicamentos ni absorberlos; Los lubricantes y refrigerantes utilizados en los equipos no deben contaminar los medicamentos ni los contenedores.

Artículo 29 La elaboración y ensayo de preparados deberá contar con equipos, instalaciones e instrumentos adecuados a la variedad de preparados que se preparen.

Artículo 30 El ámbito de aplicación y precisión de los instrumentos, medidores, herramientas de medición e instrumentos de pesaje utilizados para la preparación e inspección deberán cumplir con los requisitos de preparación e inspección, y deberán calibrarse periódicamente y marcarse con una marca de calificación. . Los registros de verificación deben conservarse durante al menos un año.

Artículo 31: Establecer diversas normas y reglamentos para el manejo de equipos y formular procedimientos operativos estándar. El equipo debe ser administrado por personal dedicado, mantenido periódicamente y registrado.