Evaluación acelerada de la consistencia de las inyecciones de químicos.
Promover la evaluación de la coherencia
Los datos de Minenet muestran que la escala de consumo de inyecciones químicas en el mercado interno (terminales de instituciones médicas públicas y terminales de farmacias minoristas urbanas) en 2008 alcanzó los 626.404 millones de yuanes. A juzgar por la tasa de crecimiento anual, la tasa de crecimiento de las inyecciones de productos químicos en las instituciones médicas públicas se ha ralentizado año tras año, mientras que el volumen de inyecciones de productos químicos en las farmacias minoristas urbanas se ha acelerado año tras año.
Debido a sus características de administración, las autoridades reguladoras de medicamentos de todo el mundo consideran que las inyecciones son una de las variedades de alto riesgo. Desde el lanzamiento de la evaluación de la coherencia de los preparados orales en 2015, el apoyo político relevante y la implementación corporativa han avanzado constantemente. Sin embargo, en el campo de las inyecciones de productos químicos, desde que el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos ("CDE") emitió el "Aviso sobre la Solicitud de Requisitos Técnicos para la Evaluación de Consistencia de Medicamentos Químicos Genéricos (Inyecciones) Listados" en 2017 Debido a diversos factores, no ha habido ningún documento de orientación específico sobre el impacto de la evaluación de la consistencia de las inyecciones. La publicación de dos borradores para comentarios indica que se espera que se acelere la evaluación posterior de la consistencia de la inyección.
Los medicamentos genéricos se refieren a materias primas y preparados que tienen los mismos ingredientes activos, formas farmacéuticas, especificaciones, indicaciones, vías de administración, uso y dosificación que los medicamentos originales. Los medicamentos genéricos deben ser de la misma calidad y eficacia que los medicamentos originales, y deben poder reemplazar a los medicamentos originales y ejercer la misma eficacia clínica. Los medicamentos genéricos dominan el uso clínico en mi país.
Las inyecciones se refieren a preparaciones estériles hechas de medicamentos y excipientes adecuados para inyección en el cuerpo. Incluyen principalmente líquidos para inyección, polvos estériles para inyección y líquidos concentrados para inyección. Debido a que se inyecta directamente en los vasos sanguíneos, tejidos u órganos, se absorbe rápidamente y actúa rápidamente. Especialmente para la inyección intravenosa, el fármaco ingresa directamente a la circulación sanguínea para ejercer su efecto medicinal. Es una forma farmacéutica de alto riesgo para uso clínico y los requisitos técnicos para su desarrollo y producción son correspondientemente más estrictos. La evaluación de la consistencia de las inyecciones de medicamentos genéricos químicos no se limita al primer lote de 289 variedades como las preparaciones sólidas orales anteriores. Sin embargo, la inyección de cloruro de sodio, la inyección de glucosa, la inyección de glucosa y cloruro de sodio y el agua para inyección no se incluyen en la evaluación de la consistencia. Principio El alcance de la evaluación de la consistencia significa que casi todas las inyecciones de químicos genéricos deben someterse a una evaluación de la consistencia.
Mejorar la calidad de los medicamentos inyectables genéricos
Los "Requisitos técnicos para la evaluación de la coherencia (borrador para comentarios)" publicados esta vez requieren que las empresas comprendan plenamente los antecedentes del marketing nacional y extranjero, la seguridad y datos de seguridad de eficacia, seguimiento de reacciones adversas poscomercialización, evaluación y confirmación de su valor clínico, presentación de requisitos específicos para preparaciones de referencia, procesos de prescripción, envases sin procesar y auxiliares, investigación y control de calidad, estabilidad e inyecciones especiales/inyecciones de especificaciones modificadas, etc. ., y aclarar cuáles pueden ser especies Exentas.
En general, este documento plantea mayores requisitos para las empresas nacionales en cuanto a las materias primas, excipientes, materiales de embalaje, llenado y otros procesos de inyección, así como cambios en especificaciones y grupos. Promover la mejora de los medicamentos genéricos químicos nacionales de "estándares genéricos" a "calidad genérica", establecer y mejorar el sistema de control de riesgos y calidad para la investigación y el desarrollo de medicamentos genéricos inyectables, y mejorar integralmente el nivel de calidad de los medicamentos genéricos inyectables en mi país.
2065438 En mayo de 2008, la azitromicina inyectable de Prima Pharmaceuticals se convirtió en la primera inyección en pasar la evaluación de consistencia de la aplicación suplementaria.
Según las estadísticas de medicamentos, hasta finales de septiembre, la Administración Estatal de Productos Médicos había aceptado 434 solicitudes de evaluación de conformidad de inyecciones, correspondientes a 120 variedades. A juzgar por el número de declaraciones empresariales, las empresas líderes del sector, como Kelun Pharmaceutical, Qilu Pharmaceutical, China National Biopharmaceuticals, Yangtze River Pharmaceuticals, Hansoh Pharmaceuticals y Hengrui Pharmaceuticals, tienen el mayor número de declaraciones.
En la actualidad, solo la azitromicina inyectable ha pasado la evaluación de consistencia según la solicitud complementaria, y las otras 9 variedades inyectables que han pasado la evaluación han sido aprobadas para su producción de acuerdo con la nueva clasificación de registro de medicamentos químicos (se considera que han pasado la consistencia evaluación).
Tres tendencias principales en la industria
Chen Yongfa, profesor de la Escuela Internacional de Negocios Farmacéuticos de la Universidad Farmacéutica de China, dijo que después de que se lleva a cabo la evaluación de la consistencia de las inyecciones, la industria mostrará tres tendencias principales de desarrollo.
En primer lugar, el mercado para cada tipo de inyección se dividirá entre unas pocas empresas y la concentración de la industria aumentará considerablemente.
Los "Requisitos técnicos para la evaluación de la coherencia de la calidad y eficacia de las inyecciones de productos químicos genéricos (borrador para comentarios)" solo excluyen algunas variedades, como la inyección de cloruro de sodio y la inyección de glucosa, del alcance de la evaluación de la coherencia. Esto significa que se debe evaluar la consistencia de casi todas las variedades inyectables. El estado estipula que "si más de tres empresas del mismo tipo de medicamentos han pasado la evaluación de consistencia, la adquisición centralizada ya no seleccionará variedades que no hayan pasado la evaluación de consistencia". Actualmente, 32 provincias (ciudades, distritos) de todo el país han aplicado esta política. Es previsible que con el desarrollo de la evaluación de consistencia a gran escala de variedades de inyección, las tres primeras empresas que pasen la reevaluación se dividirán un mercado de inyección, y las empresas restantes que poseen esta variedad pueden enfrentar la eliminación.
En segundo lugar, garantizar la calidad y eficacia de las inyecciones domésticas y sustituir progresivamente los fármacos originales. Los requisitos técnicos nacionales para la evaluación de la consistencia de las inyecciones se refieren estrictamente a las leyes reguladoras de medicamentos europeas y estadounidenses para garantizar que la calidad y eficacia de las inyecciones que pasan la evaluación de la consistencia sean equivalentes a las de los medicamentos originales. Sobre esta base, políticas como “dar a los productos que han pasado la evaluación de consistencia el mismo tratamiento que los medicamentos originales en términos de licitación, adquisición, pago de seguro médico, etc.” y “vinculación de patentes de medicamentos y protección de datos de ensayos” han creado un buen ambiente. para que los medicamentos genéricos reemplacen los medicamentos originales. En muchas condiciones favorables, las inyecciones nacionales reemplazarán gradualmente a los medicamentos originales y se espera que rompan el monopolio de los medicamentos originales.
En tercer lugar, impulsadas por políticas o influenciadas por mejoras en la calidad de los productos, más empresas locales ingresarán a los mercados extranjeros. Afectadas por la política de "apoyar a las empresas nacionales para comercializar medicamentos aprobados por la Unión Europea, Estados Unidos o Japón a nivel nacional", algunas empresas con determinadas capacidades de RD utilizarán esta política para obtener primero la certificación y aprobación en el extranjero, y luego declarar coherencia con la Evaluación de la Administración Nacional de Productos Médicos para agilizar el proceso de aprobación. Además, se espera que las inyecciones domésticas que hayan pasado la evaluación de consistencia puedan reemplazar a los productos originales en el tratamiento clínico. Esto mejorará enormemente la competitividad internacional de los medicamentos genéricos de mi país. Se espera que más empresas locales intenten explorar mercados extranjeros para aumentar las ventas de productos.
Fuente: China Securities Journal.