Consideraciones sobre el muestreo de aceptación de API
1 Durante el proceso de muestreo, se debe prestar atención a verificar la autenticidad de los medicamentos desde aspectos como el empaque y los canales de compra. Si existe alguna sospecha de falsificación, se debe realizar un muestreo específico y anotarlo en el registro de muestreo.
2. La operación de muestreo debe garantizar que la calidad de la muestra tomada sea consistente con la calidad de los medicamentos en la unidad de muestreo, y que la calidad de los medicamentos en la unidad de muestreo no cambie debido a muestreo.
3. Las muestras después del muestreo deben entregarse a la agencia de inspección de drogas de manera oportuna y se deben tomar las medidas necesarias durante este proceso para garantizar que las muestras no se deterioren, dañen ni tengan fugas.
4. Preste atención a las operaciones seguras durante el proceso de muestreo.
Realizar inspecciones aleatorias específicas de los medicamentos para garantizar la seguridad de la medicación de las personas. El muestreo de medicamentos se llevará a cabo de acuerdo con los "Principios rectores para el muestreo de medicamentos" formulados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado para garantizar la representatividad del muestreo. Las operaciones de muestreo deben ser estandarizadas, rápidas y seguras. El proceso de muestreo debe incluir muestreo, almacenamiento y transporte, y no debe afectar la calidad de los productos muestreados ni de los medicamentos no envasados.
Al tomar la muestra, el personal de muestreo debe verificar cuidadosamente si las condiciones de almacenamiento de los medicamentos cumplen con los requisitos, si el empaque del medicamento está impreso o etiquetado con instrucciones de acuerdo con las regulaciones, si el texto es claro y si; el contenido de la etiqueta o las instrucciones está de acuerdo con la aprobación del departamento regulador de medicamentos. El contenido es consistente, incluso si las etiquetas de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos para uso médico, radiactivos, externos y de venta libre. -los medicamentos de venta libre están impresos con símbolos prescritos, etc. Al mismo tiempo, se deberá verificar el inventario de medicamentos retirados.