¿Normas de registro de cosméticos?

Artículo 1: Con el fin de regular el registro y archivo de los cosméticos y garantizar la calidad e inocuidad de los cosméticos, estas Medidas se formulan de conformidad con el “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Cosméticos ".

Artículo 2: Estas Medidas se aplican al registro, archivo, supervisión y gestión de cosméticos y nuevos materiales cosméticos dentro del territorio de la República Popular China.

Artículo 3 El registro de cosméticos y nuevas materias primas cosméticas significa que el solicitante solicita el registro de acuerdo con los procedimientos y requisitos legales, y el departamento de regulación de medicamentos realiza inspecciones sobre la seguridad y la controlabilidad de la calidad de los cosméticos y nuevos. Materias primas cosméticas solicitadas para el registro Revisar y decidir si se aprueba la actividad.

El registro de cosméticos y nuevas materias primas cosméticas significa que el declarante presenta información que muestra la seguridad y la controlabilidad de la calidad de los cosméticos y nuevas materias primas cosméticas de acuerdo con los procedimientos y requisitos legales, y el departamento de regulación de medicamentos archiva el información enviada para referencia futura.

Artículo 4 El estado implementa la gestión de registro para cosméticos especiales y nuevas materias primas cosméticas de alto riesgo, e implementa la gestión de presentación para cosméticos ordinarios y otras nuevas materias primas cosméticas.

Artículo 5 La Administración Estatal de Productos Médicos es responsable de la gestión de registro y presentación de cosméticos especiales, cosméticos generales importados y nuevas materias primas para cosméticos, y es responsable del trabajo relacionado con la presentación de cosméticos realizado por los departamentos de regulación de medicamentos. de provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Brindar orientación y supervisión. La Administración Estatal de Productos Médicos podrá encomendar a los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios las capacidades correspondientes para implementar la gestión de registro de cosméticos generales importados.

La Agencia de Revisión Técnica de Cosméticos de la Administración Estatal de Productos Médicos (en adelante, la Agencia de Revisión Técnica) es responsable de la revisión técnica del registro de cosméticos especiales y nuevas materias primas cosméticas, y la revisión técnica del registro de cosméticos especiales y nuevas materias primas cosméticas. revisión de cosméticos generales importados y nuevas materias primas cosméticas después del registro Validación, evaluación del uso de nuevos ingredientes cosméticos e informes de seguridad.

La agencia de servicios de aceptación de asuntos administrativos de la Administración Nacional de Productos Médicos (en adelante, la agencia de aceptación), las agencias de revisión e inspección, las agencias de monitoreo de reacciones adversas, las agencias de gestión de información y otras agencias profesionales y técnicas son responsables de la Gestión de registro y archivo de cosméticos, verificación in situ, seguimiento de reacciones adversas, construcción y gestión de información, etc.

Artículo 6 Los departamentos de regulación de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la gestión de presentación de los cosméticos comunes nacionales dentro de sus respectivas regiones administrativas, e implementan la presentación de los cosméticos comunes importados. en nombre de la Administración Estatal de Productos Médicos dentro del alcance de la encomienda Gestionar y ayudar en la verificación in situ del registro de cosméticos especiales.

Artículo 7 Quienes registren y presenten cosméticos y nuevas materias primas cosméticas deberán realizar las obligaciones de registro y presentación de productos de conformidad con la ley y serán responsables de la calidad y seguridad de los cosméticos y nuevas materias primas cosméticas.

Al solicitar el registro o la presentación, los solicitantes de registro y declarantes de cosméticos y nuevos materiales cosméticos deberán cumplir con los requisitos de las leyes, reglamentos administrativos, normas nacionales obligatorias y especificaciones técnicas pertinentes, y verificar la autenticidad de los materiales presentados. Responsabilidad sexual y científica.

Artículo 8 Si el registrante o la persona que presenta el registro se encuentra en el extranjero, se designará como persona responsable nacional a una persona jurídica corporativa nacional. El responsable nacional deberá realizar las siguientes obligaciones:

(1) Tramitar el registro y presentación de cosméticos y nuevas materias primas cosméticas a nombre del registrante y declarante;

( 2) Ayudar al solicitante de registro y al declarante Monitorear las reacciones adversas de los cosméticos, monitorear e informar la seguridad de nuevas materias primas cosméticas;

(3) Ayudar a los solicitantes de registro y titulares de registros a retirar cosméticos y nuevas materias primas cosméticas;

(4) De acuerdo con el acuerdo con el solicitante de registro y la parte solicitante, asumiremos las responsabilidades de calidad y seguridad correspondientes para los cosméticos y las nuevas materias primas cosméticas comercializadas en el mercado nacional;

(5 ) Cooperar con la supervisión e inspección del departamento de regulación de medicamentos.

Artículo 9 El departamento de regulación de medicamentos publicará al público información relevante sobre el registro y la gestión de presentación de cosméticos y nuevas materias primas cosméticas dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha en que los cosméticos y nuevas materias primas cosméticas sean aprobados para el registro y la presentación se completan Disponible para consulta pública.

Artículo 10: La Administración Nacional de Dispositivos Médicos fortalecerá la construcción de informatización y brindará servicios convenientes a los registrantes y solicitantes.

Los registradores y declarantes de cosméticos y nuevas materias primas cosméticas deberán solicitar su inscripción y presentación a través de la plataforma de servicios de información de registro y presentación de cosméticos y nuevas materias primas cosméticas (en adelante, la plataforma de servicios de información) de conformidad con regulaciones.

La Administración Nacional de Productos Médicos ha formulado una lista de materias primas cosméticas usadas, que se actualiza oportunamente y se divulga al público para consultas corporativas.

Artículo 11 El departamento de regulación de medicamentos podrá establecer un mecanismo de consulta de expertos para escuchar opiniones de expertos sobre temas importantes en el proceso de revisión técnica, inspección in situ y supervisión e inspección, y aprovechar plenamente los conocimientos técnicos. papel de apoyo de los expertos.

Capítulo 2 Gestión de registro y presentación de nuevas materias primas cosméticas

Sección 1 Registro y presentación de nuevas materias primas cosméticas

Artículo 12 Primer uso en China Natural o Las materias primas artificiales utilizadas en cosmética son nuevas materias primas para la cosmética.

Si se ajustan los usos y usos seguros de las materias primas cosméticas usadas, se deberá solicitar el registro y presentación de acuerdo con los requisitos de registro y presentación para materias primas nuevas.

Artículo 13 Para solicitar el registro de nuevas materias primas cosméticas con funciones antisépticas, protectoras solares, colorantes, teñidas de cabello, eliminadoras de pecas y blanqueadoras, los materiales de solicitud deberán presentarse de acuerdo con los requisitos del Registro Médico Nacional. Administración de Productos. La agencia aceptadora deberá completar la revisión formal de los materiales de la solicitud dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud y manejarlos respectivamente de acuerdo con las siguientes situaciones:

(1) Si el asunto de la solicitud no no requiere registro de acuerdo con la ley, tomar Tomar la decisión de rechazar la solicitud y emitir un aviso de rechazo;

(2) Si el asunto de la solicitud no cae dentro del alcance de los poderes de la Administración Estatal de Productos Médicos de acuerdo con la ley, se tomará una decisión de rechazar la solicitud, se emitirá un aviso de rechazo e informará al solicitante que presente la solicitud ante la agencia administrativa correspondiente;

(3) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma prescrita, se emitirá un aviso de complementación y corrección y se informará al solicitante de todo el contenido que deba completarse y corregirse de una vez. Si los materiales de la solicitud no se notifican dentro del plazo, la solicitud se aceptará a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud;

(4) Si los materiales de la solicitud están completos y en la forma prescrita, o si el solicitante presenta todos los materiales complementarios según lo requerido, la solicitud será Aceptar solicitudes de registro y emitir avisos de aceptación.

La agencia aceptadora transferirá los materiales de la solicitud a la agencia de revisión técnica dentro de los 3 días hábiles posteriores a la aceptación de la solicitud de registro.

Artículo 14 La agencia de revisión técnica deberá, dentro de los 90 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud, organizar una revisión técnica de acuerdo con los requisitos de la revisión técnica y tomar decisiones de manejo de acuerdo con las siguientes circunstancias. :

(1) Los materiales de la solicitud son verdaderos y completos, pueden demostrar la seguridad y controlabilidad de la calidad de las materias primas y cumplen con los requisitos de las leyes, reglamentos administrativos, normas nacionales obligatorias y especificaciones técnicas. La agencia de revisión técnica tomará la decisión de aprobar la revisión técnica.

(2) Los materiales de la solicitud son falsos y no pueden probar la seguridad y la controlabilidad de la calidad de las materias primas. y no cumplen con los requisitos de las leyes, reglamentos administrativos, normas nacionales obligatorias y especificaciones técnicas, la agencia de evaluación técnica deberá llegar a la conclusión de que la evaluación técnica no está calificada;

(3) Si el solicitante necesita complementar información, notificará todo el contenido que deba complementarse de una vez; el solicitante deberá presionar el plazo dentro de los 90 días hábiles. Si se requiere información complementaria una vez, después de que la agencia de revisión técnica reciba la información complementaria, el plazo de revisión será. recalculado; si la información no se complementa dentro del plazo prescrito, la agencia de revisión técnica llegará a la conclusión de que la revisión técnica no está calificada.

Artículo 15 Si la conclusión de la revisión técnica falla, la agencia de revisión técnica notificará al solicitante y explicará los motivos. Si el solicitante tiene objeciones, podrá solicitar la revisión dentro de los 20 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la conclusión de la revisión técnica. El contenido de la revisión se limita al proyecto de solicitud original y a los materiales de la solicitud.

La agencia de revisión técnica deberá llegar a una conclusión de revisión dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de revisión.

Artículo 16 La Administración Nacional de Dispositivos Médicos deberá, dentro de los 20 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la conclusión de la revisión técnica, revisar la legalidad, estandarización e integridad de los procedimientos y conclusiones de la revisión técnica. decisión sobre si se concede el registro.

La agencia aceptadora emitirá un "Certificado de Registro de Nuevas Materias Primas Cosméticas" o una decisión de no registro dentro de los 10 días hábiles siguientes a la fecha en que la Administración Estatal de Productos Médicos tome la decisión de aprobación administrativa.

Artículo 17 Antes de que el organismo de evaluación técnica emita una conclusión de evaluación técnica, el solicitante podrá solicitar la cancelación del registro. Durante el proceso de evaluación técnica, si se descubre que hay sospechas de información falsa o problemas de seguridad en una nueva materia prima cosmética, la agencia de evaluación técnica lo manejará de acuerdo con la ley y el solicitante no retirará la solicitud de registro.

Artículo 18 La presentación de nuevas materias primas cosméticas se completará después de la presentación de los materiales de acuerdo con los requisitos de la Administración Nacional de Dispositivos Médicos.