Informe de autoexamen de gestión de dispositivos médicos
El tiempo guarda silencio, y en un abrir y cerrar de ojos, los años pasan rápidamente y un período de trabajo ha llegado a su fin. Si analizamos el trabajo en retrospectiva durante un período de tiempo, la situación general es tanto buena como mala. También podrías sentarte y escribir un informe de autoexamen. ¿Cómo enfocar el informe de autoinspección? Los siguientes son los informes de autoexamen de gestión de dispositivos médicos (seleccionados 5) que recopilé para usted. Espero que le sean útiles.
Informe 1 de autoexamen empresarial de dispositivos médicos Nuestra empresa se estableció el 22 de abril de 20xx. De acuerdo con el espíritu del "Aviso de la ciudad de Jining sobre la rectificación de la conducta comercial en el campo de la circulación de dispositivos médicos" (Ji No. 127), nuestra empresa organizó al personal pertinente para realizar una inspección exhaustiva de todos los dispositivos médicos operados por nuestra empresa. La situación específica ahora se informa de la siguiente manera:
1. Una empresa operativa dedicada al negocio mayorista de dispositivos médicos los vende a empresas operativas o usuarios no calificados; una empresa operadora de dispositivos médicos compra dispositivos médicos de producción no calificada; empresas operativas.
Después de la verificación, la empresa nunca ha vendido a empresas operativas o usuarios no calificados; no ha comprado dispositivos médicos a empresas operativas y de producción no calificadas. Desde el gerente general hasta el director de calidad y los empleados de cada departamento, formulamos los sistemas de gestión correspondientes en estricta conformidad con las "Medidas para la supervisión y administración de dispositivos médicos" y estipulamos estrictamente las condiciones de adquisición, las calificaciones de los proveedores, las calificaciones de los clientes de ventas, etc. de dispositivos médicos para garantizar la calidad de la adquisición. Garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos y evitar que los dispositivos médicos de calidad inferior ingresen a los hospitales.
2. Las condiciones comerciales han cambiado y las especificaciones de gestión de calidad de operación del dispositivo médico ya no cumplen con los requisitos, y no se han realizado rectificaciones de acuerdo con las regulaciones; el local comercial o la dirección del almacén; se ha modificado sin autorización, se ha ampliado el alcance del negocio o se ha establecido un almacén.
La empresa cambió de xxx Co., Ltd. a Shandong Medical Equipment Co., Ltd. el 20 de marzo de 2012, y el modo de negocio cambió de mayorista a mayorista. Las condiciones comerciales, el almacén, la dirección y el alcance comercial no han cambiado, la ubicación comercial o la dirección del almacén no se han modificado sin autorización, el alcance comercial no se ha ampliado o no se ha establecido un almacén sin autorización. Cumplir con los requisitos de los estándares de gestión de calidad de operación de dispositivos médicos.
3. Proporcionar información falsa o utilizar otros medios engañosos para obtener la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos"; no registrarse o proporcionar información falsa al registrarse; falsificar, alterar, comprar, vender, alquilar o prestar; "Licencia comercial de dispositivos médicos" o "Certificado de registro comercial de dispositivos médicos". El 22 de abril de 20xx, la empresa solicitó la emisión de una licencia comercial de dispositivos médicos. La empresa se adhiere al principio de "calidad primero, cliente primero" y nunca ha falsificado, alterado, comprado, vendido, alquilado o prestado la "Licencia comercial de dispositivos médicos".
4. Aquellos que se dediquen a actividades comerciales de dispositivos médicos de tercera categoría sin permiso, o a quienes no se les permita continuar realizando actividades comerciales de dispositivos médicos después de la expiración de la "Licencia comercial de dispositivos médicos".
La empresa emitió la "Licencia comercial de dispositivos médicos" el 22 de abril de 20xx. Ámbito comercial: productos de dispositivos médicos de Clase II y Clase III (excluidos lentes de contacto y soluciones para el cuidado, audífonos y reactivos de diagnóstico in vitro). 20xx 65438 + Solicite la renovación de la antigua licencia comercial de dispositivos médicos el 28 de octubre. 20xx emitirá una nueva licencia comercial de dispositivos médicos el 5 de marzo. Ámbito comercial: los instrumentos de punción por inyección Clase III 6815, los materiales y productos de polímeros médicos 6866 son válidos hasta 4 de marzo de 20xx.
5. Quienes operen dispositivos médicos Clase II y III sin obtener un certificado de registro de dispositivo médico, especialmente los agentes nacionales de dispositivos médicos importados que operen productos sin licencia.
Los tres tipos de dispositivos médicos operados por la empresa son principalmente 6815 instrumentos de punción por inyección y 6866 materiales y productos poliméricos médicos producidos por Nanyang Jiukang Medical Equipment Co., Ltd. (adjuntos con el catálogo de gestión de productos y el registro de productos). certificado). La empresa no comercializa dispositivos médicos de Clase II ni dispositivos médicos importados.
6. Operar dispositivos médicos que no cumplan con las normas obligatorias o no cumplan con los requisitos técnicos para productos registrados o registrados que no tengan certificado de conformidad, estén vencidos, sean inválidos u obsoletos;
Los productos operados por la empresa son todos dispositivos médicos que cumplen con los requisitos técnicos, así como dispositivos médicos sin licencia, vencidos, inválidos y obsoletos (con licencia de producción de dispositivos médicos, certificación del sistema de gestión de calidad y dispositivos médicos). formulario de inscripción adjunto) ).
7. Las instrucciones y etiquetas de los dispositivos médicos no cumplen con las regulaciones pertinentes; los dispositivos médicos no se transportan y almacenan de acuerdo con los requisitos de las instrucciones y etiquetas de los dispositivos médicos, especialmente toda la cadena. de dispositivos médicos que requieren refrigeración a baja temperatura no se implementa la gestión de la cadena de frío.
El personal de aceptación de la empresa inspecciona todos los dispositivos médicos adquiridos según sea necesario e informa al departamento de gestión de calidad de los productos que no cumplen con los requisitos. El departamento de gestión de calidad coopera con el departamento comercial para comunicarse con los agentes o fabricantes. recordar. La empresa cuenta con el hardware y las instalaciones para cumplir con los requisitos de almacenamiento, aceptación, almacenamiento y transporte de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos se almacenan de forma independiente y clasificada, y se ha establecido el último sistema de gestión de almacenamiento.
8. No establecer e implementar un sistema de registro de inspección de adquisiciones de equipos médicos de acuerdo con las regulaciones; las empresas operativas dedicadas al negocio mayorista de dispositivos médicos de Clase II y III y al negocio minorista de dispositivos médicos de Clase III; no establecido e implementado según lo requerido e implementar un sistema de registro de ventas.
La empresa cuenta con compradores, inspectores y vendedores dedicados que inspeccionan y evalúan periódicamente la implementación de los registros de inspección de adquisiciones y los sistemas de registros de ventas. De acuerdo con los requisitos de la nueva versión de los "Estándares de gestión de calidad para operaciones de dispositivos médicos", la empresa actualizó su sistema informático e instaló el último sistema de gestión de software Yaoshen, que puede cumplir con todo el proceso de gestión y control de calidad de los dispositivos médicos. operaciones, y ha establecido registros y archivos pertinentes.
Nuestra empresa siempre ha mantenido la política de calidad de "calidad primero, cliente primero" y realiza autoinspecciones periódicas en estricta conformidad con los "Estándares de gestión de calidad para operaciones de dispositivos médicos" para garantizar el funcionamiento eficaz de varios sistemas.
Informe de autoexamen de gestión de dispositivos médicos 2 De acuerdo con los requisitos de la Oficina Municipal, nuestra tienda realizó un autoexamen serio sobre las actividades comerciales diarias de los dispositivos médicos en 20xx. El informe de autoinspección ya está disponible. de la siguiente manera:
1. En la gestión de adquisiciones, ventas y almacenamiento de dispositivos médicos, nuestra tienda sigue estrictamente la gestión GSP, implementa la gestión de archivos de dispositivos médicos y establece regulaciones estrictas sobre las condiciones de compra de dispositivos médicos y proveedores. calificaciones para garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos y prevenir Cuando los dispositivos médicos no calificados ingresan a las farmacias, garantizar la legalidad y calidad de los dispositivos médicos e implementar concienzudamente el sistema de aceptación para garantizar el uso seguro de los dispositivos médicos. Fortalecer la gestión de calidad de los dispositivos médicos y contar con personal dedicado para realizar el mantenimiento diario de los dispositivos médicos. Si se produce algún evento adverso de un dispositivo médico, se debe registrar de inmediato y notificarlo de inmediato a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
2. De acuerdo con los requisitos de las especificaciones de gestión de calidad para la gestión de dispositivos médicos, implementar una gestión de zonificación de dispositivos médicos con señales claras. Se inspeccionaron cuidadosamente la apariencia, el embalaje interno y externo, las etiquetas y las instrucciones de los instrumentos adquiridos. No utilice dispositivos médicos caducados, inválidos u obsoletos. El almacenamiento de dispositivos médicos debe realizarse estrictamente de acuerdo con las instrucciones y etiquetas de los dispositivos médicos.
3. De acuerdo con los requisitos de gestión de GSP, formular reglas y regulaciones de gestión relacionadas con dispositivos médicos, mejorar los registros de compra, venta y aceptación de dispositivos médicos, y formular e implementar inmediatamente planes de rectificación para los problemas descubiertos; . A través de esta actividad de autoexamen, nuestra tienda estudió cuidadosamente la operación estandarizada y el comportamiento de uso de los dispositivos médicos, fortaleció el aprendizaje de los empleados sobre el sistema de gestión de dispositivos médicos, mejoró el conocimiento comercial y mejoró el nivel general. En trabajos futuros, mejoraremos aún más el sistema de gestión, mejoraremos los niveles de gestión y garantizaremos la seguridad de los dispositivos médicos.
Informe de autoexamen de gestión de dispositivos médicos 3 De acuerdo con el espíritu del Anuncio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China sobre la implementación de estándares de gestión de dispositivos médicos (Nº 58), nuestro departamento organizó al personal relevante para realizar un Inspección de todos los dispositivos médicos operados por nuestra empresa. Una inspección integral. La situación específica ahora se informa de la siguiente manera:
Primero, fortalecer la gestión, mejorar el sistema de gestión de calidad y garantizar la calidad y seguridad del producto durante el proceso de operación.
La empresa ha establecido una organización de gestión de la seguridad con el director general como principal núcleo de liderazgo, los gerentes de departamento como los principales miembros de la organización y todos los empleados como principales miembros supervisores y ejecutivos. de dispositivos médicos como un asunto importante de la empresa. Lo más importante. Fortalecer el liderazgo, fortalecer la responsabilidad y mejorar la conciencia de la responsabilidad de calidad. La empresa ha establecido y mejorado una serie de sistemas de gestión relacionados con los dispositivos médicos: se toman medidas efectivas de control de calidad en la adquisición, aceptación, almacenamiento, venta, transporte y servicio posventa de dispositivos médicos para garantizar el desarrollo seguro y sin problemas del actividades comerciales de la empresa.
2. Aclarar las responsabilidades laborales, gestionar estrictamente el sistema y mejorar y preservar el sistema de gestión de registros o archivos relevantes.
La empresa, desde el director general hasta el director de calidad y los empleados de cada departamento, ha formulado los sistemas de gestión correspondientes en estricta conformidad con los estándares de gestión de calidad de los dispositivos médicos y ha reglamentado las condiciones de compra. dispositivos médicos y las calificaciones de los proveedores existen regulaciones estrictas para garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos adquiridos y evitar que dispositivos médicos de calidad inferior ingresen a los hospitales. Garantizar la legalidad y calidad de los dispositivos médicos que ingresan al almacén e implementar concienzudamente el sistema de salida para garantizar el uso seguro de los dispositivos médicos.
El gerente de calidad empresarial es responsable de la gestión de calidad de los dispositivos médicos y tiene poder de toma de decisiones independiente. Principalmente organiza la formulación del sistema de gestión de calidad, guía y supervisa la implementación del sistema e inspecciona. , corrige y mejora continuamente la implementación del sistema de gestión de calidad, recopila las leyes y regulaciones relevantes sobre la gestión de dispositivos médicos de manera oportuna e implementa una gestión dinámica. Organizar o ayudar periódicamente en la capacitación en gestión de calidad para la confirmación de dispositivos médicos no calificados, la recopilación y notificación de eventos adversos, la supervisión en tiempo real de quejas de calidad y la información sobre el retiro de dispositivos. De acuerdo con los requisitos de la nueva versión de las "Buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos", la empresa ha transformado y actualizado todos los sistemas informáticos e instalado sistemas de software profesionales para dispositivos médicos. Este software ha sido reconocido y recomendado por múltiples autoridades reguladoras, puede cumplir con la gestión completa del proceso y el control de calidad del funcionamiento de los dispositivos médicos, y ha establecido registros y archivos relevantes. Debido a las cualificaciones incompletas de algunos proveedores archivados anteriormente, también se requieren suplementos oportunos para seguir mejorándolos y conservándolos.
En tercer lugar, gestión de personal
El trabajo con equipos médicos de nuestra empresa lo lleva a cabo personal profesional y técnico, y se lleva a cabo capacitación periódica sobre las leyes, regulaciones y sistemas relacionados relevantes para garantizar el buen progreso de se organiza el trabajo; se organiza el contacto directo con el personal médico. Los empleados del equipo se someten a exámenes médicos anuales y establecen registros médicos.
Cuarto, gestión de almacenamiento
La empresa cuenta con instalaciones y equipos de hardware que cumplen con los requisitos de almacenamiento, aceptación, almacenamiento y transporte de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos se almacenan de forma independiente y clasificada, y los dispositivos y no instrumentos se almacenan por separado. Se ha establecido el último sistema de gestión de almacenamiento y sistema de mantenimiento de dispositivos médicos para fortalecer la gestión de calidad de los dispositivos almacenados y contar con personal dedicado para realizar el mantenimiento diario de los dispositivos. Evitar que entren en el mercado dispositivos médicos de calidad inferior y desarrollar un sistema de notificación de accidentes adversos.
Nuestra empresa siempre se ha adherido a la política de calidad de "Calidad primero, Calidad primero" y ha seguido estrictamente los requisitos de las "Buenas prácticas de fabricación para operaciones de dispositivos médicos" para aumentar las inspecciones de los elementos de seguridad de los dispositivos médicos entrantes. dispositivos Verifique oportunamente los peligros ocultos de los dispositivos médicos y realice autoinspecciones periódicas para garantizar la implementación efectiva de varios sistemas.
Informe de autoinspección de gestión de dispositivos médicos 4 Desde que el distrito de Tiexi de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos organizó la "Conferencia de movilización para la rectificación de la seguridad y la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos del distrito de Tiexi", nuestro hospital ha participado activamente en la cooperación y los informes de autoinspección organizados de inmediato. El equipo de inspección lleva a cabo una inspección exhaustiva de la calidad y seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos en todo el hospital. Los resultados de la autoinspección ahora se informan de la siguiente manera:
1. Gestión de personal:
El trabajo de la maquinaria farmacéutica en nuestro hospital es realizado por personal profesional y técnico, y recibe capacitación médica periódica. se aplican leyes, reglamentos y sistemas relacionados para garantizar que el trabajo se desarrolle sin problemas; organizar exámenes de salud anuales para el personal que tiene contacto directo con medicamentos y dispositivos médicos, y establecer expedientes de salud;
2. Gestión de responsabilidad:
Los sistemas de gestión establecidos por nuestro hospital incluyen: sistema de adquisición y aceptación de medicamentos y equipo médico; sistema de entrega y almacenamiento de medicamentos (evento); sistema de seguimiento y notificación; sistema de revisión y distribución de medicamentos; sistema de mantenimiento y almacenamiento de medicamentos y equipos médicos; sistema de gestión de seguridad y salud del personal médico; etc. El sistema anterior es completo, razonable y factible y cuenta con los registros de implementación correspondientes.
3. Gestión de compra y venta de medicamentos y dispositivos médicos:
Nuestro hospital cuenta con profesionales responsables de la adquisición, inspección de calidad y otras tareas del mismo; empresas legales de producción y operación, y firmar acuerdos de calidad con proveedores y tener documentos legales. El personal de aceptación puede aceptar medicamentos y dispositivos médicos en estricta conformidad con el sistema de aceptación de almacenamiento y los procedimientos operativos establecidos, y mantener registros completos de aceptación de compras;
4. Gestión de farmacia:
Nuestro hospital cuenta con una farmacia integral, segura e higiénica con carteles llamativos, la farmacia está dividida en áreas funcionales correspondientes para que se puedan dispensar los medicamentos; colocados de manera ordenada según las formas de dosificación, hay instalaciones anti-roedores y anti-mosquitos, los farmacéuticos pueden revisar estrictamente las recetas al dispensarlas, prepararlas de acuerdo con el sistema de dispensación y las especificaciones operativas, y verificar los medicamentos todos los días según sea necesario; . En caso de medicamentos dañados o vencidos, serán reportados a una persona dedicada para su manejo unificado y registrados cuidadosamente.
5. Gestión de farmacia:
El almacén de medicamentos de nuestro hospital tiene divisiones claras y razonables y distancias de almacenamiento adecuadas. Los medicamentos se pueden almacenar a temperatura ambiente de acuerdo con los requisitos de clasificación y forma de dosificación. Los gerentes pueden mantener los medicamentos en estricta conformidad con los requisitos; cuando los medicamentos se envían fuera del almacén, se debe seguir el principio de "primero en entrar, primero en salir" y los registros deben estar completos.
Lo anterior es el estado actual de la calidad y seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos en nuestro hospital, y lo mejoraremos aún más en trabajos futuros.
Informe de autoexamen empresarial de dispositivos médicos 5 Nuestra empresa se estableció en 20xx y obtuvo la licencia comercial de dispositivos médicos en marzo de 20xx. La dirección de la empresa está ubicada en el número 89 de la avenida Minzu, ciudad xx.
Para garantizar una mejor implementación y mejora de la gestión de calidad de la operación de dispositivos médicos de la empresa, los resultados de la autoinspección ahora se informan de la siguiente manera:
1. Gestión de personal: el departamento de gestión de calidad de nuestra empresa está equipado con profesionales certificados. y personal técnico, que periódicamente realiza capacitación sobre leyes, reglamentos y sistemas médicos relacionados para garantizar el buen desarrollo del trabajo, organiza a los empleados de la empresa para realizar exámenes de salud cada año y establecer expedientes de salud;
2. Gestión de responsabilidad: el sistema de gestión establecido por nuestra empresa incluye: las responsabilidades de la organización de gestión de calidad o del personal de gestión de calidad; regulaciones de gestión de calidad sobre adquisiciones, recepción y aceptación de proveedores; regulaciones de gestión de almacenamiento, almacenamiento y transporte; regulaciones de servicios de ventas y postventa; regulaciones de gestión de dispositivos médicos no calificados; regulaciones de devolución e intercambio de dispositivos médicos; equipos, reglamentos sobre verificación y calibración; reglamentos sobre higiene y estado de salud del personal; reglamentos sobre capacitación y evaluación de gestión de calidad; reglamentos sobre quejas de calidad de dispositivos médicos, investigación de accidentes y registros de auditoría de registros de compra de empresas de primera ejecución; registros de inspección de entrada; registros de inspección y mantenimiento de almacén; registros de salida, transporte y ventas de almacén; registros de control de consultas de calidad, registros de devolución de productos; condiciones de almacenamiento en el almacén (temperatura y humedad); registros de monitoreo de aislamiento y cadena de frío; registros de informes de implementación y retiro de dispositivos médicos; registros de evaluación, etc. El sistema anterior es completo, razonable y factible y cuenta con los registros de implementación correspondientes.
3. Gestión de instalaciones y equipos: Dividir el almacén en áreas correspondientes y administrarlas por área, incluyendo áreas a inspeccionar, áreas calificadas, áreas no calificadas, áreas de envío, estantes que aíslan efectivamente los equipos del suelo, etc. Dispóngalos de forma ordenada por zonas. El almacén está equipado con instalaciones anti-ratas y anti-mosquitos, además de un termómetro, y el equipamiento se inspecciona una vez al año.
4. Gestión de compra, recepción y aceptación: antes de comprar, debe verificar la licencia comercial de la empresa de producción, la licencia de producción/operación del dispositivo médico, el certificado de registro o certificado de presentación del dispositivo médico y el Carta de autorización del vendedor. Al firmar un contrato de compra con un fabricante se deberá hacer constar el nombre, especificaciones, número de certificado de registro o número de certificado de presentación, fabricante, proveedor, cantidad, precio unitario, monto, condiciones del servicio postventa, etc. del equipo. Luego de recibir el equipo, se debe verificar el contrato y las facturas adjuntas con el equipo que llega. Luego de la verificación, se colocan en el área correspondiente y luego se notifica al personal de recepción para que los almacene. El personal del almacén verifica el equipo entrante según el nombre del equipo, las especificaciones, el número de registro, el número de lote, la fecha de producción, el fabricante, el proveedor, la cantidad de llegada, la fecha de llegada, etc., y mantiene registros estrictos.
5. Gestión de almacenamiento: Almacenar los instrumentos según los requisitos de almacenamiento indicados en las instrucciones o embalaje, y almacenarlos en diferentes áreas y categorías. Los dispositivos médicos y no médicos deben almacenarse por separado y no se deben almacenar artículos no relacionados con la gestión del almacenamiento. Para productos no calificados, colóquelos en el área no calificada, márquelos y tome medidas de eliminación como devolución y destrucción. Monitorear y registrar diariamente el medidor de temperatura y humedad en el almacén, y verificar la apariencia y fecha de vencimiento del empaque de los dispositivos médicos en stock. Si hay equipos dañados o vencidos, se deben reportar a una persona dedicada para su manejo unificado y registrarlos cuidadosamente. Se prohíbe la venta de productos caducados.
6. Gestión de ventas y almacén: Los registros de ventas incluyen nombre, especificaciones, número de certificado de registro o número de certificado de presentación, cantidad, precio unitario, cantidad, número de lote de producción, período de validez, fecha de venta, fabricante y fabricante. número de licencia y nombre del hospital, dirección e información de contacto. Verifique el nombre, las especificaciones, el número de certificado de registro o el número de certificado de presentación, el número de lote de producción, la fecha de producción y el período de validez, la empresa de producción, la cantidad y fecha de fabricación del hospital y de los dispositivos médicos. Está prohibido salir del almacén si el embalaje está dañado, contaminado, el precinto no está firme, el precinto está roto, la etiqueta está despegada, la escritura está borrosa o el contenido de la etiqueta no coincide con el producto real. Al salir del almacén, siga el principio de "primero en entrar, primero en salir" y mantenga registros completos.
7. Gestión posventa: El personal de gestión posventa debe responder dentro de las 2 horas posteriores a la recepción de la notificación de falla. Si el problema no se puede resolver por teléfono, iremos al sitio para su reparación dentro de las 24 horas y regresaremos al cliente regularmente. Si ocurre algún evento adverso del dispositivo, identificarán inmediatamente la ubicación, hora, reacción adversa o situación básica del evento adverso, crearán registros e informarán rápidamente a la Administración de Medicamentos y Alimentos regional de EE. UU.
A través de este autoexamen, nuestra empresa estudió cuidadosamente la ley, estandarizó la operación y el comportamiento de uso, se mejoró aún más, fortaleció el sistema de uso seguro de los dispositivos médicos, estandarizó la operación y el comportamiento de uso de los dispositivos médicos. , fortaleció su propio sistema de gestión de calidad y mejoró el conocimiento sobre el cumplimiento legal y la mejora del nivel general de la empresa. En el trabajo y la ejecución reales, puede haber algunos problemas sutiles que fácilmente se pasan por alto. Espero que los líderes superiores brinden opiniones valiosas sobre el trabajo de nuestra empresa.
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