¿Cuáles son las condiciones requeridas para que un laboratorio de purificación solicite la certificación GMP?
GMP es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras. Requiere que las empresas alcancen una calidad higiénica de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, y procesos de producción. , embalaje y transporte, control de calidad, etc., y forman un conjunto de especificaciones operativas operables para ayudar a las empresas a mejorar el entorno sanitario corporativo, descubrir rápidamente los problemas existentes en el proceso de producción y mejorarlos. En pocas palabras, las GMP exigen que las empresas farmacéuticas, alimentarias y otras empresas manufactureras tengan buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto final (incluidas la seguridad e higiene de los alimentos) cumpla con los requisitos reglamentarios. A continuación, Anhui Renhe Purification le presenta brevemente la información necesaria para la certificación GMP en la industria farmacéutica.
Información requerida para la certificación GMP:
1. Formulario de solicitud de certificación GMP de medicamento (por cuadruplicado);
2. Copias de la "Licencia empresarial de fabricación de medicamentos" y la "Licencia comercial";
3. Estado de autoexamen de gestión de producción de medicamentos y gestión de calidad (incluido el perfil de la empresa y la evolución histórica, estado de gestión de producción y calidad, y corrección de artículos defectuosos en la certificación anterior);
4. Organigrama de la empresa fabricante de productos farmacéuticos (indicar los nombres de cada departamento, sus relaciones mutuas y los jefes de departamento);
5. Hojas de vida del responsable y jefe de departamento de la empresa de producción farmacéutica, formularios de registro de técnicos profesionales farmacéuticos y afines, técnicos de ingeniería y trabajadores técnicos que hayan sido calificados de conformidad con la ley, con indicación de sus departamentos y cargos; , y el personal técnico subalterno representa el 10% de todos los empleados Tabla de proporción;
6. Una lista de todas las formas farmacéuticas y variedades dentro del ámbito de producción del fabricante farmacéutico; una lista de formas farmacéuticas y variedades dentro del ámbito de solicitud de certificación (indique las variedades de producción durante todo el año), incluidos los estándares básicos, los números de aprobación de medicamentos; de nuevos certificados de medicamentos y documentos de aprobación de producción y otros documentos relevantes;
7． El mapa del entorno circundante de la empresa de producción farmacéutica, el plan de distribución general, el plan de distribución del almacén y el plan de distribución del sitio de inspección de calidad;
8. Descripción general del taller de producción farmacéutica y plan de diseño del proceso (incluidos vestuarios, baños, canales de personas y logística, esclusas de aire, etc., e indica la dirección de las personas y la logística y los niveles de limpieza del aire, retorno y escape del aire); sistema de purificación de aire Plano de planta; plano de planta de equipos de proceso;
9. Solicitar certificación de tipo o variedad de diagrama de flujo de proceso, e indicar los principales puntos de control del proceso y elementos de control;
10. Fabricantes de productos farmacéuticos (verificación de procesos clave, equipos principales, sistemas de producción de agua y sistemas de purificación de aire en talleres; verificación de instrumentos, medidores y básculas de inspección;
11. Gestión de producción de fabricantes de productos farmacéuticos (talleres), gestión de calidad. directorio de documentos.
Lo anterior es la introducción relevante de "¿Cuáles son las condiciones para que un laboratorio de purificación solicite la certificación GMP?". Si tiene alguna pregunta, comuníquese con Anhui Renhe Purification.