¿Cuáles son las condiciones requeridas para que un laboratorio de purificación solicite la certificación GMP?
GMP es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras. Requiere que las empresas alcancen una calidad higiénica de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, y procesos de producción. , embalaje y transporte, control de calidad, etc., y forman un conjunto de especificaciones operativas operables para ayudar a las empresas a mejorar el entorno sanitario corporativo, descubrir rápidamente los problemas existentes en el proceso de producción y mejorarlos. En pocas palabras, las GMP exigen que las empresas farmacéuticas, alimentarias y otras empresas manufactureras tengan buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto final (incluidas la seguridad e higiene de los alimentos) cumpla con los requisitos reglamentarios. A continuación, Anhui Renhe Purification le presenta brevemente la información necesaria para la certificación GMP en la industria farmacéutica.
Información requerida para la certificación GMP:
1. Formulario de solicitud de certificación GMP de medicamento (por cuadruplicado);
2. Copias de la "Licencia empresarial de fabricación de medicamentos" y la "Licencia comercial";
3. Estado de autoexamen de gestión de producción de medicamentos y gestión de calidad (incluido el perfil de la empresa y la evolución histórica, estado de gestión de producción y calidad, y corrección de artículos defectuosos en la certificación anterior);
4. Organigrama de la empresa fabricante de productos farmacéuticos (indicar los nombres de cada departamento, sus relaciones mutuas y los jefes de departamento);
5. Hojas de vida del responsable y jefe de departamento de la empresa de producción farmacéutica, formularios de registro de técnicos profesionales farmacéuticos y afines, técnicos de ingeniería y trabajadores técnicos que hayan sido calificados de conformidad con la ley, con indicación de sus departamentos y cargos; , y el personal técnico subalterno representa el 10% de todos los empleados Tabla de proporción;
6. Una lista de todas las formas farmacéuticas y variedades dentro del ámbito de producción del fabricante farmacéutico; una lista de formas farmacéuticas y variedades dentro del ámbito de solicitud de certificación (indique las variedades de producción durante todo el año), incluidos los estándares básicos, los números de aprobación de medicamentos; de nuevos certificados de medicamentos y documentos de aprobación de producción y otros documentos relevantes; p>
7. El mapa del entorno circundante de la empresa de producción farmacéutica, el plan de distribución general, el plan de distribución del almacén y el plan de distribución del sitio de inspección de calidad;
8. Descripción general del taller de producción farmacéutica y plan de diseño del proceso (incluidos vestuarios, baños, canales de personas y logística, esclusas de aire, etc., e indica la dirección de las personas y la logística y los niveles de limpieza del aire, retorno y escape del aire); sistema de purificación de aire Plano de planta; plano de planta de equipos de proceso;
9. Solicitar certificación de tipo o variedad de diagrama de flujo de proceso, e indicar los principales puntos de control del proceso y elementos de control;
10. Fabricantes de productos farmacéuticos (verificación de procesos clave, equipos principales, sistemas de producción de agua y sistemas de purificación de aire en talleres; verificación de instrumentos, medidores y básculas de inspección;
11. Gestión de producción de fabricantes de productos farmacéuticos (talleres), gestión de calidad. directorio de documentos.
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