¿Cuál es la diferencia entre un formulario de registro de dispositivo médico y un certificado de registro de dispositivo médico?
El formulario de registro de dispositivos médicos solo registra información breve de la empresa para fines de presentación.
Certificado de registro de dispositivo médico Prueba de que el producto ha cumplido con las certificaciones y aprobaciones nacionales pertinentes. Se puede vender formalmente.
Introducción:
El registro de dispositivos médicos se refiere a la evaluación sistemática de la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos destinados a su venta y uso de acuerdo con los procedimientos legales para decidir si se aceptan o no. El proceso de venta y uso. Se divide en registro de dispositivos médicos nacionales y registro de dispositivos médicos en el extranjero. Los dispositivos médicos extranjeros, ya sean de Categoría I, Categoría II o Categoría III, deben ser gestionados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de Beijing: dispositivos médicos nacionales de Categoría I y II. debe estar registrado en la provincia local. O acudir a la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos para la Categoría III, acudir a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos; El certificado de registro de dispositivos médicos se refiere a la tarjeta de identificación legal para productos de maquinaria médica.
Clasificación:
Clase I
se refiere a productos sanitarios cuya seguridad y eficacia puede garantizarse mediante un manejo rutinario. Generalmente, la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos revisará, aprobará y emitirá un certificado de registro. Sus operaciones no requieren una "Licencia comercial de dispositivos médicos" y solo necesitan registrarse en la Oficina de Industria y Comercio. Por ejemplo: parche hemostático externo. Cabe señalar que no todos los "parches hemostáticos" son de Clase I. Algunos son dispositivos médicos de Clase II y otros son medicamentos químicos. Estos se determinan según la naturaleza del producto en sí.
Categoría II
se refiere a productos sanitarios cuya seguridad y eficacia deben ser controladas. Generalmente, la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial revisará, aprobará y emitirá un certificado de registro. Por ejemplo: termómetro, tensiómetro, condones (condones), etc. El estado ha lanzado sucesivamente dos lotes de dispositivos médicos de segunda clase que no necesitan solicitar una "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos". El primer lote contiene 13 productos: termómetros, esfigmomanómetros, algodón absorbente médico y absorbente médico. gasas, mascarillas de higiene médica, equipos de magnetoterapia, glucómetros domésticos, tiras reactivas de glucemia, tiras reactivas para diagnóstico de embarazo (tiras reactivas laterales para pruebas tempranas de embarazo), condones, gorros anticonceptivos, sillas de ruedas y gasas médicas esterilizadas. El segundo lote [2]: Hay seis productos para los que no es necesario solicitar una "Licencia comercial de dispositivos médicos": medidores electrónicos de pulso de presión arterial, agujas de flor de ciruelo, agujas de tres filos, agujas de acupuntura, tiras reactivas para detectar la ovulación y Generadores de oxígeno portátiles.
Categoría III
Se refiere a los dispositivos médicos que se implantan en el cuerpo humano; utilizados para sustentar y mantener la vida son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y cuya seguridad y eficacia deben ser estrictamente; revisado. Generalmente, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos revisará, aprobará y emitirá un certificado de registro.
Sin embargo, la clasificación de un dispositivo médico en varias categorías no es permanente y está determinada por su seguridad. La oficina nacional tiene el derecho de cambiar su clasificación, como las mascarillas en general. Los períodos se dividen en una categoría. , ¡pero durante el período del SARS, fueron clasificados en la segunda categoría!