¿Cuáles son las medidas de supervisión y gestión de la producción de dispositivos médicos?
El 10 de marzo de 2022, la Administración Estatal de Regulación del Mercado emitió la Orden N° 53 sobre "Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Productos Sanitarios", que entrará en vigor el 1 de mayo de 2022.
La seguridad de los productos sanitarios está íntimamente relacionada con la salud de las personas. Es necesario implementar estrictamente los "cuatro requisitos más estrictos", implementar el "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos", implementar de manera integral el sistema de registro y registro de dispositivos médicos, optimizar el proceso de concesión de licencias administrativas, fortalecer las medidas de supervisión e inspección. mejorar los métodos de supervisión e inspección, y consolidar las principales responsabilidades de las empresas, para aumentar aún más las penas por actos ilegales.
Reforzar la gestión y el control de riesgos de calidad y seguridad. En combinación con el trabajo de supervisión real, se han perfeccionado y mejorado aún más los requisitos para la gestión jerárquica, el control de riesgos y las pruebas de causalidad de la producción y operación de dispositivos médicos. Fortalecer el control de riesgos de calidad y seguridad, aclarar los puntos clave de la supervisión e inspección de producción y operación por clasificación, y aclarar las responsabilidades de calidad y los requisitos de gestión para brindar servicios de transporte y almacenamiento a los registrantes, declarantes y empresas operativas de dispositivos médicos. Al mismo tiempo, se aclara que las autoridades reguladoras de medicamentos deben realizar periódicamente consultas y juicios de riesgo basados en la supervisión e inspección, muestreo de productos, seguimiento de eventos adversos, quejas e informes, sanciones administrativas, etc. y hacer un buen trabajo en la investigación, prevención y control de los riesgos de calidad y seguridad de los dispositivos médicos.
Base legal: "Medidas para la supervisión y administración de la producción de dispositivos médicos"
Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de la producción de dispositivos médicos, estandarizar las actividades de producción de dispositivos médicos, y garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, de acuerdo con las "Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos Médicos" "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" y formula estas medidas.
Artículo 2 Quienes participen en actividades de producción de dispositivos médicos y su supervisión y gestión dentro del territorio de la República Popular China deben cumplir con estas Medidas.
Artículo 3 Quienes se dedican a la producción de dispositivos médicos deberán cumplir con las leyes, reglamentos, reglas, estándares obligatorios y especificaciones de gestión de calidad para la producción de dispositivos médicos, y garantizar que la información en todo el proceso de fabricación de dispositivos médicos La producción es verdadera, precisa, completa y rastreable.
Los solicitantes de registro y declarantes de dispositivos médicos son responsables de la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos en el mercado.
Artículo 4: La gestión clasificada de la producción de dispositivos médicos se implementará en función del nivel de riesgo de los dispositivos médicos.
Quienes se dediquen a la producción de dispositivos médicos de Clase II y Clase III deben obtener la aprobación del departamento regulador de medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central y obtener una "Producción de Dispositivos Médicos". Licencia" de acuerdo con la ley; aquellos que participan en la producción de dispositivos médicos de Clase I deben Para las actividades de producción de dispositivos, el registro de producción de dispositivos médicos debe presentarse ante el departamento municipal de regulación de medicamentos local.