Exportamos dispositivos médicos (dispositivos de belleza) a Estados Unidos, pero no contamos con una FDA. ¿Tendrán los clientes problemas con el despacho de aduana al importar a Estados Unidos?

Si el equipo de belleza no tiene FDA, lo más probable es que sea retenido por la FDA durante el despacho de aduana. Los equipos de belleza pueden ser de Categoría I o Categoría II dependiendo del uso del producto. Los instrumentos de belleza están clasificados como dispositivos médicos en los Estados Unidos. Los dispositivos médicos exportados a los Estados Unidos deben obtener la FDA antes de poder exportarse. La FDA de EE. UU. define los dispositivos médicos de la siguiente manera: Los dispositivos médicos se refieren a instrumentos, equipos, aparatos, máquinas, aparatos, implantes, reactivos in vitro y otros artículos similares o relacionados que cumplen con las siguientes condiciones, incluidas piezas o accesorios. Afecta la función estructural del cuerpo humano u otros animales, y no logra el uso previsto a través de reacciones químicas en el cuerpo humano u otros animales, ni depende de cambios metabólicos para lograr ninguno de los usos previstos. La FDA estipula claramente sus requisitos de clasificación y gestión de productos para cada tipo de dispositivo médico. Actualmente, hay más de 1700 tipos en el catálogo de productos de dispositivos médicos de la FDA. Para una clasificación específica, debe consultar las instrucciones detalladas del producto. Según los diferentes niveles de riesgo, la FDA divide los dispositivos médicos en tres categorías (Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ). La categoría I son productos de "gestión general", que se refiere a productos con poco o ningún riesgo y representan aproximadamente el 25% de todas las variedades de dispositivos médicos. . La categoría II son productos de "gestión estándar", que se refieren a productos con ciertos riesgos, que representan aproximadamente el 55% de todas las variedades de dispositivos médicos y deben solicitar 510k. La categoría III es un producto que es altamente peligroso o dañino, o que se utiliza para sustentar y mantener la vida, y representa aproximadamente el 20% de todas las variedades de dispositivos médicos. Implementar el sistema de “aprobación previa a la comercialización” (PMA).