¿Existe alguna norma de inspección nacional para el polipropileno biaxialmente orientado (BOPP) compuesto con VMCPP?
Echa un vistazo a esto, ¿me pregunto si te puede ayudar?
---------------------- -
Películas y bolsas compuestas BOPP/VMCPP para envases farmacéuticos
Hora: 2007-08-28
Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos
Estándar nacional (material) para envases de envases farmacéuticos
(Prueba)
YBB00192004
Película compuesta de polipropileno fundido biaxialmente orientado/aluminizado al vacío para envases y bolsas farmacéuticas
Shuangxianglashenjubingxi/Zhenkongdululiuyanjubingxi Yaopinbaozhuangyong Fuhemo Dai Películas y bolsas laminadas (BOPP/VMCPP) para envases farmacéuticos
Este producto se refiere a polipropileno biaxialmente orientado (BOPP) y revestimiento de aluminio al vacío. Una película hecha de fundición. polipropileno (VMCPP) compuesto por un adhesivo.
La bolsa de este producto está fabricada con el film anterior mediante termosellado.
Esta norma se aplica a películas y bolsas compuestas para envases farmacéuticos sólidos.
Apariencia: Tome una cantidad adecuada de este producto y verifíquela de acuerdo con el método indicado en el elemento de apariencia de las Reglas generales para películas y bolsas compuestas para envases farmacéuticos (prueba) (YBB00132002). las regulaciones.
Identificación del espectro infrarrojo* Tome una cantidad adecuada de este producto y mida de acuerdo con el cuarto método de espectroscopía infrarroja para materiales de embalaje (YBB00262004). La capa de BOPP y la capa de CPP deben ser básicamente consistentes entre sí.
Propiedades físicas Permeabilidad al vapor de agua Tomar una cantidad adecuada de este producto y seguir las disposiciones del segundo método de determinación de la permeabilidad al vapor de agua (YBB00092003). Seleccione B para las condiciones de prueba. Durante la prueba, la capa de VMCPP mira hacia el lado de baja presión de oxígeno y no debe exceder los 2,0 g/(m2 · 24 h).
Permeabilidad al oxígeno: Tomar una cantidad adecuada de este producto y seguir lo establecido en el primer método de medición de la permeabilidad al gas (YBB00082003). Durante la prueba, la capa de VMCPP mira hacia el lado de baja presión de oxígeno y no debe exceder los 10 cm3/(m2·24h·0,1 MPa).
Resistencia al pelado: Tome una cantidad adecuada de este producto y compruébelo de acuerdo con el método de medición de la resistencia al pelado (YBB00102003). La resistencia al pelado longitudinal y transversal no debe ser inferior a 0,0 N/15 mm.
Corte cuatro piezas de prueba de 100 mm × 100 mm de la película de resistencia al sellado térmico, superponga las superficies de VMCPP de dos piezas de prueba cualesquiera y colóquelas en una máquina de sellado térmico para sellar con calor (temperatura de sellado térmico 120-160 °C, presión 0,2-0,3 MPa, tiempo 1 segundo). Medido según el método de medición de la resistencia al termosellado (YBB00122003), el valor promedio no deberá ser inferior a 7,0 N/15 mm.
Las bolsas se miden según el método de medición de la resistencia al termosellado (YBB00122003), y el valor promedio no debe ser inferior a 7,0 N/15 mm.
Cantidad residual de disolvente: tome una cantidad adecuada de muestra, corte el área de la superficie interior de 0,01 m2, mídala según el método de determinación de la cantidad residual de disolvente (YBB00312004) y calcule. Los resultados de la prueba se expresan en mg/m2. La cantidad residual de solventes no excederá los 10 mg/m2, y la cantidad residual de solvente benceno no excederá los 3,0 mg/m2.
El rendimiento de resistencia a la presión de la bolsa, el rendimiento de caída de la bolsa, la prueba de lixiviación, el límite microbiano y la toxicidad anormal** se inspeccionarán de acuerdo con los métodos establecidos en las Reglas generales para películas compuestas. y Bolsas para envases farmacéuticos (prueba) (YBB00132002), todos deben cumplir con las regulaciones.
Almacenamiento: El embalaje interior debe sellarse en una bolsa medicinal sólida de polietileno de baja densidad y conservarse en un lugar limpio y ventilado.
Apéndice I: Reglas de inspección
1. La inspección del producto se divide en inspección completa e inspección parcial.
2. Cuando se produzca alguna de las siguientes situaciones, se deberá realizar una inspección completa de acuerdo con los requisitos de la norma.
(1) Registro del producto.
(2) Después de que ocurra un incidente importante de calidad, el producto será reproducido.
3. Cuando ocurre una de las siguientes situaciones, los elementos distintos de "**" deben inspeccionarse de acuerdo con los requisitos de la norma.
(3) Supervisión e inspección aleatoria.
(4) Una vez descontinuado el producto, se reanudará la producción.
4. Después de la aprobación y el registro del producto, las empresas que producen y utilizan materiales de embalaje farmacéuticos pueden eliminar "*" y "*" de acuerdo con los requisitos de la norma si no hay cambios en el origen de las materias primas. , aditivos, procesos productivos, etc. *"Inspección externa del artículo.
5. Inspección de apariencia: Las láminas duras compuestas se inspeccionan basándose en 2 metros por rollo.
Anexo II: Las especificaciones y dimensiones son dimensiones de referencia
Tabla 1 Desviaciones dimensionales
Artículos
Película
Bolsa
Desviación del espesor, %
±10
-
Desviación del espesor promedio, %
±10
±10
Desviación del ancho de termosellado, %
1
±20
Borde de termosellado y Distancia del borde de la bolsa, mm
1
≤4
Envases farmacéuticos de polipropileno fundido biaxialmente orientado/polipropileno fundido aluminizado al vacío
Instrucciones para la elaboración de normas para películas y bolsas compuestas
1. Descripción general
Con el fin de fortalecer eficazmente el control de calidad de los materiales de embalaje farmacéutico y adaptarse a las regulaciones de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre materiales de embalaje de acuerdo con registro de producto Esta norma está formulada con base en las Reglas Generales para Películas y Bolsas Compuestas para Envases Farmacéuticos (Prueba).
El polipropileno orientado biaxialmente es un tipo de polipropileno (abreviado como BOPP) Se distingue principalmente de otro polipropileno fundido por sus diferentes métodos de fabricación. Sus principales características son: alta cristalinidad, resistencia a la tracción, resistencia al impacto, rigidez. y se mejoran la dureza, la resistencia a la humedad, la transparencia y la resistencia al frío. El polipropileno fundido aluminizado al vacío (abreviado como VMCPP) se forma mediante deposición de vapor de aluminio más puro en un estado de alto vacío y se adhiere a la película de polipropileno fundido como material base. Esta película se forma sobre la película base original. Básicamente, el rendimiento es superior. , especialmente en términos de propiedades de barrera. Las películas y bolsas compuestas de polipropileno biaxialmente orientado/polipropileno fundido aluminizado al vacío para envases farmacéuticos (BOPP/VMCPP) combinan estos dos materiales para formar un producto de película compuesta y bolsas hechas de varias películas. En la actualidad, no se han encontrado normas nacionales o extranjeras para este tipo de productos. Sólo existen las Reglas generales para películas y bolsas compuestas para envases farmacéuticos (ensayo) (YBB00132002) emitidas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en 2002. Esta norma. fue formulado con referencia a las Reglas Generales para dichos productos, los requisitos del producto y la Farmacopea China. El formato de escritura está de acuerdo con la Farmacopea China de la República Popular China.
II. Explicación de los requisitos para el establecimiento de proyectos estándar
1. El nombre se basa en los requisitos establecidos por la norma. Los materiales de embalaje farmacéutico deben dividirse según materiales. un material (variedad) y un estándar. Por lo tanto, el nombre de este estándar se redacta como películas y bolsas compuestas de polipropileno fundido/aluminizado al vacío orientadas biaxialmente para envases farmacéuticos.
2. Defina claramente la composición y el proceso de producción de este producto para distinguir productos de diferentes composiciones producidos por diferentes procesos de producción.
3 La apariencia se basa en los requisitos de producción del producto. , combinado con la muestra La descripción de la situación real puede reflejar de forma intuitiva y completa la calidad externa del producto.
4. Identificación Para controlar eficazmente la fórmula y asegurar la calidad del producto, se establece una prueba de identificación. Los principios para seleccionar los métodos de prueba son una fuerte operatividad, un ciclo de prueba rápido, una operación sencilla y resultados de prueba confiables. En este estándar hemos elegido la espectrometría infrarroja (espectroscopia de absorción en el infrarrojo medio). La generación de espectrometría infrarroja se debe a que el material absorbe la luz infrarroja, lo que resulta en una transición de la energía de vibración y una transición del nivel de energía de transporte. Cada grupo funcional produce una forma de vibración diferente y produce un pico de absorción correspondiente en la región del infrarrojo medio. que es muy característico, es un poderoso método de identificación común con una amplia gama de usos y detección rápida. Por lo tanto, elegimos la espectroscopia infrarroja como medio de identificación. Según las características de este producto, el accesorio ATR se utiliza para medición directa.
5. El rendimiento de la barrera es un elemento importante para inspeccionar películas y bolsas compuestas para envases farmacéuticos. La calidad de las propiedades de la barrera está directamente relacionada con si se pueden cumplir los requisitos de permeabilidad y resistencia a la humedad de los productos farmacéuticos. Con base en el uso real de este empaque y los factores que probablemente afecten la calidad de los medicamentos, se establecen dos indicadores de evaluación del desempeño de la barrera: el volumen de transmisión de vapor de agua y el volumen de transmisión de oxígeno.
Tasa de transmisión de vapor de agua En condiciones de alta humedad, se examina la capacidad de barrera de los materiales de embalaje al vapor de agua para cumplir con los requisitos de resistencia a la humedad de los productos farmacéuticos. El método de prueba adoptó el estándar de método emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos: Método de determinación de la permeabilidad al vapor de agua (YBB0092003) Segundo método, y se seleccionaron las condiciones de prueba B. Con referencia a los indicadores de las Reglas generales para películas y bolsas compuestas para envases farmacéuticos (ensayo) y combinados con los resultados de la verificación, el indicador no debe exceder 2,0 g/(m2 · 24 h).
La permeabilidad al oxígeno examina la capacidad de barrera al oxígeno de los materiales de embalaje para garantizar que algunos medicamentos que se oxidan fácilmente o son sensibles al oxígeno sufran cambios de calidad durante su uso o almacenamiento. El método de prueba se llevó a cabo de acuerdo con el método estándar emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos: Método de determinación de la permeabilidad al gas (YBB00082003) Método 1. Con referencia a los requisitos generales y los resultados de la verificación, el indicador está formulado para no exceder los 10 cm3/(m2·24h·0,1MPa).
6. Propiedades mecánicas: Resistencia al pelado: Comprobar si los materiales de embalaje garantizan la firmeza y uniformidad de adhesión durante el proceso productivo. El método de prueba adopta el método estándar emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos: Método de determinación de la resistencia al pelado (YBB00102003), inspección del método, y se aclara aún más sobre la base de las Reglas generales originales para películas y bolsas compuestas para envases farmacéuticos (prueba) ( YBB00132002) La resistencia al pelado longitudinal y la resistencia al pelado transversal deben cumplir los requisitos respectivamente. Con base en los principios generales y en los resultados de verificación de la muestra, el índice se establece como la resistencia al pelado longitudinal y transversal promedio no debe ser inferior a 1,0 N/15 mm.
7. Resistencia al termosellado. Examinar la resistencia del sellado de la película compuesta y la bolsa después de llenar el medicamento está directamente relacionado con la capacidad del material de embalaje para proteger el medicamento contenido. Con base en las Reglas generales para películas y bolsas compuestas para envases farmacéuticos (prueba) (YBB00132002), el proyecto se estableció para agregar pruebas de resistencia al termosellado a los productos de películas. El método de prueba adoptó el método estándar de determinación de la resistencia al termosellado (YBB00122003) emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para los métodos de película y bolsa, respectivamente. En la selección de las condiciones de termosellado durante el proceso de verificación, se tuvo en cuenta la firmeza del termosellado y la ausencia de deformación evidente en la apariencia de la muestra después del termosellado. La temperatura de termosellado se fijó en 120~160°C. y el valor promedio se estableció en no menos de 7,0 N/15 mm.
8. Residuo de solvente: los productos compuestos de películas y bolsas requieren el uso de solventes orgánicos durante el proceso de composición, y la mayoría de los solventes tienen diversos grados de daño al cuerpo humano, especialmente los solventes de benceno, aunque se usan actualmente. Los disolventes se han vuelto gradualmente no tóxicos y se utilizan con mayor frecuencia disolventes menos tóxicos como el ácido acético, el éster etílico y la butanona. Sin embargo, como indicador directamente relacionado con la seguridad, todavía se establecen restricciones en esta norma. Envases farmacéuticos De acuerdo con los requisitos de las Reglas generales para películas y bolsas (ensayo) (YBB00132002), el límite residual de los solventes de benceno no excederá los 3 mg/m2 y la cantidad total de varios solventes no excederá los 10 mg/m2. . En términos de método, se compiló con referencia al formato de la Farmacopea China y adoptó el método estándar externo. En cuanto a la cantidad de muestra tomada, se mejoró y reemplazó el método de utilizar contenedores que van desde 0,2m2 hasta 500ml en las reglas generales, tomando una superficie interior de 100m2 y colocándola en una botella de vidrio de 20ml. Y la muestra no requiere corte. Teniendo en cuenta que los disolventes orgánicos son fáciles de volatilizar, en la norma se establece que para las muestras enrolladas, retirar los 10 metros exteriores y tomar la parte media para examinar el disolvente residual.
9. Rendimiento de las bolsas resistentes a la presión. Un solo paquete después de llenarse con medicamento debe empaquetarse en el paquete medio y exterior antes de salir de fábrica. Durante todo el proceso de transporte o almacenamiento, las bolsas deben. resistir una cierta cantidad de fuerza de compresión mutua. Este proyecto fue diseñado para garantizar que la bolsa no se dañe o que el borde de sellado tenga fugas durante este período. Se diseñan diferentes presiones según la cantidad de contenido contenido en la bolsa y la diferencia en. capacidades de resistencia de diferentes formas de fabricación de bolsas.
10. Resistencia a caídas de la bolsa. El embalaje del producto puede caerse durante el transporte o almacenamiento. Para garantizar que el contenido no se dañe y reducir las pérdidas cuando esto sucede, se requiere la resistencia a caídas de la bolsa. Para controlar, y teniendo en cuenta que la resistencia de la bolsa tiene una cierta adaptabilidad a la cantidad de medicamento contenida en la bolsa, se prevé dejar caer la bolsa empaquetada simulada desde diferentes alturas para examinar su resistencia.
11. Prueba de disolución: El grado de disolución de los materiales de embalaje se examinó con referencia a los requisitos de las Reglas Generales para Películas y Bolsas Compuestas para Envases Farmacéuticos (Prueba) (YBB00132002).
12. Límites microbianos Películas y bolsas compuestas de celofán/aluminio/polietileno para envases farmacéuticos. Como tipo de material de embalaje que está en contacto directo y no necesita limpieza, para garantizar que los medicamentos calificados no estén contaminados por microorganismos por motivos de embalaje, es necesario controlar el límite microbiano de los materiales de embalaje (envases ). Con referencia a los requisitos para los límites microbianos de diferentes medicamentos en la Farmacopea China, se establecieron indicadores para los límites microbianos de películas y bolsas utilizadas en envases para diferentes propósitos. El método hace referencia a las Reglas generales para películas y bolsas compuestas para envases farmacéuticos (ensayo) (YBB00132002).
13. Toxicidad anormal: Evaluación de la seguridad de los materiales, utilizando los métodos y requisitos de la Farmacopea China.
14. En esta norma se considera que una vez determinada la composición y material de un producto, la seguridad biológica de sus ingredientes y materiales debe permanecer básicamente inalterada, y sus correspondientes propiedades barrera y químicas. Tampoco se han producido cambios significativos, por lo que el espectro infrarrojo, las propiedades de barrera (transmisión de vapor de agua, transmisión de oxígeno), la prueba de lixiviación y la toxicidad anormal se designan como elementos de inspección que no son de lote. También proporciona una mejor viabilidad y operatividad para las empresas que producen y utilizan este producto para implementar este estándar.