Cómo solicitar una licencia de dispositivo médico
La solicitud de una licencia de dispositivo médico debe presentarse ante el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular local a nivel municipal distrital.
El proceso de solicitud de una licencia comercial de dispositivos médicos:
1. El gerente comercial deberá traer el formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos, el certificado de calificación, la licencia comercial o la aprobación previa del nombre comercial. certificado Se deben enviar copias de los documentos al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular local a nivel municipal distrital para solicitar una licencia comercial;
2. dentro de los 30 días hábiles y organizar la verificación si es necesario;
3 para aquellos que cumplan con las condiciones prescritas, se otorgará la licencia y se emitirá una licencia comercial de dispositivos médicos para aquellos que no las cumplan; las condiciones prescritas, se denegará la licencia y se explicarán los motivos por escrito.
Para desarrollar actividades de producción de dispositivos médicos se deben cumplir las siguientes condiciones:
1. Contar con sitios de producción, condiciones ambientales, equipos de producción y personal profesional y técnico adecuados para el negocio. dispositivos médicos producidos;
2. Hay instituciones o inspectores de tiempo completo y equipos de inspección que realizan inspecciones de calidad de los dispositivos médicos producidos;
3. calidad de los dispositivos médicos;
4. Tener capacidades de servicio posventa adecuadas para los dispositivos médicos producidos;
5. Requisitos especificados en los documentos del proceso de producción y desarrollo del producto.
Materiales necesarios para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos:
1 Personal de inspección y supervisión de la calidad del producto con un título universitario o superior (incluido el junior college) que se haya graduado de carreras médicas relevantes. (uno de los cuales es responsable de la persona de inspección de calidad);
2. Copias de tarjetas de identificación, certificados de graduación y currículums de trabajo del personal de supervisión y pruebas de calidad (cuando vienen maestros de la Administración de Alimentos y Medicamentos; al sitio para la verificación y las entrevistas, deben proporcionar las tarjetas de identificación y las identificaciones del personal de prueba correspondiente y estar presentes en persona);
3. licencia empresarial del fabricante del dispositivo médico que se vende;
4. El dispositivo médico que se vende. El certificado de registro del dispositivo médico y el formulario de registro del dispositivo médico del otro fabricante.
5. La carta de autorización de venta del otro fabricante del dispositivo médico que se vende.
Base legal: Artículo 36 del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos"
Los usuarios de dispositivos médicos deberán realizar inspecciones, inspecciones, calibraciones, mantenimiento y conservación regulares de los dispositivos médicos. La inspección, inspección, calibración, mantenimiento, mantenimiento y registros deben realizarse de acuerdo con los requisitos de las instrucciones del producto, y se deben realizar análisis y evaluaciones oportunas para garantizar que los dispositivos médicos estén en buenas condiciones y garanticen la calidad de. uso para dispositivos médicos grandes con una larga vida útil, el uso debe establecerse uno por uno en Archivos para registrar su uso, mantenimiento, transferencia, tiempo de uso real y otros asuntos. El período de retención de registros no será inferior a 5 años después del final del período de uso especificado del dispositivo médico.