Dispositivos médicos: ¿sobre qué base se realizará la revisión in situ de los productos de Clase I?

Base de revisión in situ para productos de dispositivos médicos Clase I

Según datos públicos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, a finales de noviembre de 2016, había 4.979 empresas en todo el país. que podrían producir productos de dispositivos médicos de Clase I. Hay 8,957 empresas que pueden producir productos de dispositivos médicos de Clase II.

Esta es también información de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, tras la primera implementación de la reunión GMP de dispositivos médicos por parte de las empresas de equipos de tercera categoría, a partir de 2018, todas las empresas de equipos de primera y segunda categoría. También debe cumplir con los requisitos GMP de dispositivos médicos.

2018 es un año crítico para que las empresas de dispositivos médicos de primera y segunda categoría cumplan con los estándares GMP para dispositivos médicos, y también será un año crítico para que acepten una supervisión estricta. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ya ha emitido un aviso para realizar inspecciones públicas aleatorias dobles de más de 50 empresas de equipos de primera y segunda categoría, y para iniciar inspecciones sin previo aviso de estos dos tipos de empresas de equipos de manera oportuna.

Casi 5.000 empresas de maquinaria de categoría 1 en todo el país se enfrentarán a una tormenta de inspecciones por parte de las autoridades reguladoras de medicamentos este año. Entonces, ¿qué investiga principalmente la Administración de Alimentos y Medicamentos para los fabricantes de dispositivos médicos de Clase I?

Los fabricantes de dispositivos médicos de Clase I, debido a que sus productos tienen las características básicas de mayor seguridad y menor riesgo, son fácilmente ignorados en el proceso regulatorio.

Sin embargo, precisamente porque no se tomó en serio antes, el número de informes relacionados con productos de dispositivos médicos de Clase I ha aumentado año tras año recientemente. Esto se debe a que el establecimiento de empresas de Categoría II y III y el registro de productos deben pasar por inspecciones in situ y evaluaciones del sistema, y ​​tienen las bases correspondientes en gestión de calidad, por lo que los problemas son relativamente menores. Sin embargo, existen problemas comunes entre las empresas que producen de forma independiente una clase de dispositivos médicos, tales como: falta de un sistema de gestión, un sistema de gestión de calidad no puede cubrir todo el proceso de producción e inspección, y también hay un llenado incompleto y no estándar de los formularios. los registros de producción e inspección de la empresa, y no implementó una gestión integral de las fábricas, almacenes y equipos de acuerdo con las regulaciones. Problemas como el equipo de inspección de fábrica no medido, una grave falta de conocimiento legal entre el personal y una gestión poco estricta del personal son problemas comunes.

Con el fin de resolver mejor los problemas de gestión de calidad en el proceso de producción de dispositivos médicos, según el "Aviso de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre Asuntos Concernientes a la Implementación de Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos" ( No. 15, 2014) De acuerdo con los requisitos, a partir del 1 de enero de 2018, todos los fabricantes de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro deben implementar sistemas de gestión GMP.

Los siguientes son los elementos clave en la inspección in situ de los fabricantes de dispositivos médicos de Clase I:

Instituciones y personal

1. Cada departamento debe estar claramente definido y aclarar las funciones de gestión de calidad.

2. El responsable de la empresa deberá garantizar que la empresa organice la producción de acuerdo con los requisitos de las leyes, reglamentos y normas.

3. Debe haber agencias de inspección de calidad correspondientes o personal de inspección a tiempo completo.

4. El personal que realiza trabajos que afectan la calidad del producto debe recibir una capacitación adecuada a los requisitos de su trabajo y tener conocimientos teóricos y habilidades prácticas relevantes.

Los edificios e instalaciones de la fábrica

1. Los edificios e instalaciones de la fábrica deben diseñarse, distribuirse y utilizarse razonablemente de acuerdo con las características de los productos producidos, el flujo del proceso y el nivel de limpieza correspondiente. requisitos.

2. Los sitios e instalaciones de inspección deben estar equipados de manera que sean adecuados para la escala de producción, la variedad y los requisitos de inspección de los productos.

Equipo

1. Debe estar equipado con equipos de producción y equipos de proceso que coincidan con los productos y la escala producidos, y deben garantizar un funcionamiento eficaz.

2. Se deben establecer registros de uso de los instrumentos y equipos de inspección, y los registros deben incluir el uso, calibración, mantenimiento y reparación, etc.

Gestión de documentos

1. Se deben establecer y mejorar documentos sólidos del sistema de gestión de la calidad, incluida la política de calidad y los objetivos de calidad, el manual de calidad, los documentos de procedimientos, los documentos y registros técnicos y otros documentos. requerido por la normativa.

2. Los documentos técnicos deben incluir requisitos técnicos del producto y normas relevantes, procedimientos del proceso de producción, instrucciones de trabajo, procedimientos operativos de inspección y prueba, procedimientos operativos de instalación y servicio y otros documentos relevantes.

Diseño y desarrollo

1. Los resultados del diseño y desarrollo deben cumplir con los requisitos de entrada, incluida la información relevante requerida para la adquisición, la producción y los servicios, los requisitos técnicos del producto, etc.

2. Cuando los cambios en materiales, piezas o funciones del producto seleccionados puedan afectar la seguridad y eficacia de los productos de dispositivos médicos, se deben evaluar los riesgos que pueden causar los cambios y se deben tomar medidas para reducirlos. los riesgos si es necesario a un nivel aceptable y cumplir con los requisitos de las regulaciones pertinentes.

Compras

1. Se deben establecer procedimientos de control de adquisiciones.

2. Se debe garantizar que los artículos adquiridos cumplan con los requisitos especificados y no sean inferiores a las disposiciones pertinentes de las leyes y reglamentos y a los requisitos pertinentes de las normas nacionales obligatorias.

3. Se debe firmar un acuerdo de calidad con los principales proveedores de materia prima para aclarar las responsabilidades de calidad de ambas partes.

4. Los registros de adquisiciones deben cumplir con los requisitos de trazabilidad.

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Gestión de la producción

1. La producción debe llevarse a cabo de acuerdo con el sistema de gestión de calidad establecido para garantizar que los productos cumplan con las normas obligatorias y estén registrados o Productos archivados Requisitos técnicos.

2. Se deben preparar regulaciones del proceso de producción, instrucciones de trabajo, etc. para aclarar los procesos clave y los procesos especiales. Verificar los documentos relevantes; si los procesos clave y los procesos especiales están claramente definidos, y si existen disposiciones para la verificación o confirmación de parámetros importantes de los procesos clave y los procesos especiales.

3. Cada lote (conjunto) de productos debe contar con registros de producción y cumplir con los requisitos de trazabilidad.

4. El estado de inspección del producto debe marcarse durante el proceso de producción para evitar que productos intermedios no calificados fluyan al siguiente proceso.

5. Se deben establecer procedimientos de trazabilidad del producto para estipular el alcance, extensión, identificación y registros necesarios de la trazabilidad del producto.

6. Las instrucciones y etiquetas del producto deben cumplir con las leyes, regulaciones y estándares pertinentes.

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Control de calidad

1. Los procedimientos de inspección de productos deben formularse en base a normas obligatorias y requisitos técnicos de productos registrados o archivados, y se deben emitir los certificados correspondientes. Informe o certificado de inspección.

2. Cada lote (conjunto) de productos debe tener registros de inspección de lotes y cumplir con los requisitos de trazabilidad.

3. Se deben especificar los procedimientos de liberación del producto, las condiciones y los requisitos de aprobación de liberación.

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Servicio de venta y posventa

Se deben establecer registros de ventas de productos y cumplir con los requisitos de trazabilidad.

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Control de productos no conformes

Los productos no conformes deben marcarse, registrarse, aislarse y revisarse en función de los resultados de la revisión, se deben tomar medidas. tomar las medidas de eliminación correspondientes contra los productos no conformes.

Eventos adversos

1. Se debe establecer un sistema de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos de acuerdo con las leyes y regulaciones pertinentes, llevar a cabo el monitoreo y la reevaluación de eventos adversos y mantener registros relevantes. .

2. Para dispositivos médicos con posibles riesgos para la seguridad, se deben tomar retiradas del mercado y otras medidas de acuerdo con las leyes y regulaciones pertinentes, y se deben enviar informes a los departamentos pertinentes de acuerdo con las regulaciones.

3. Se deben realizar revisiones de la dirección periódicamente para evaluar y auditar el sistema de gestión de calidad para garantizar su idoneidad, adecuación y eficacia continuas.