¿Cómo retirar una solicitud de registro de producto de dispositivo médico?
Aviso de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. sobre seis procedimientos de trabajo relevantes, incluida la emisión de procedimientos de reemisión para certificados de registro de dispositivos médicos.
2. Condiciones de Licitación
La solicitud de registro ha sido aceptada pero no aprobada, o los materiales de la solicitud han sido recibidos pero no aceptados.
3. Estándares de carga
Sin cargo.
4. Materiales de solicitud
Los materiales de solicitud deben imprimirse en papel A4 N° 4, hacer una portada y un índice, ordenarlos en el siguiente orden, encuadernarlos en un libro, estampar las copias con el sello oficial y comprobar los originales.
1. Retirar por su cuenta la solicitud de registro de dispositivo médico (indicar el motivo del retiro y sellar con sello oficial).
2. Aviso de aceptación original o comprobante de recepción de materiales del proyecto a registrar.
3. Copia de la licencia comercial, la cual debe estar dentro del período de vigencia;
4. Si el solicitante no es el representante legal o responsable especificado en la licencia comercial, deberá presentar además un poder del representante legal o responsable.
Procedimiento del verbo (abreviatura de verbo)
1. El Servicio de Aceptación de Asuntos Administrativos y el Centro de Notificación de Quejas de la Administración de Alimentos y Medicamentos llevarán a cabo una revisión formal de los materiales de solicitud y de aquellos. Se aceptarán aquellos que cumplan con los requisitos.
2. La agencia de servicios de aceptación de asuntos administrativos y el Centro de Informes y Quejas de la Administración de Alimentos y Medicamentos transferirán los materiales de la solicitud a la Tecnología de Dispositivos Médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos en función del estado real de revisión y aprobación de la solicitud. asuntos y procedimientos de transferencia relacionados. Centro de evaluación o departamento de gestión de registro de dispositivos médicos.
3. Después de la verificación por parte del Centro de Revisión Técnica de Dispositivos Médicos o la Oficina de Registro de Dispositivos Médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos, la revisión y aprobación de los materiales de registro relevantes finalizarán y se marcarán en el registro de revisión electrónica. . El departamento de gestión de registro de dispositivos médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos notificará al Centro de Evaluación Técnica de Dispositivos Médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos dentro de los 10 días hábiles a partir de la fecha de terminación de la aprobación correspondiente.
4. Si una empresa necesita presentar los materiales originales presentados en la solicitud de registro de dispositivo médico retirado al manejar otros asuntos relacionados con el registro, puede enviar copias de los materiales correspondientes e indicar la aceptación del elemento de la solicitud. número donde se encuentran los originales, y declaración de autoprotección firmada por el solicitante/registrante del registro. Para dispositivos médicos importados, la declaración de autoprotección debe ser original y autenticada ante notario.