¿Qué sistema deberían establecer las empresas para la inspección in situ de las licencias de producción de dispositivos médicos?
1. Principios generales
(1) De acuerdo con las "Medidas para la supervisión y administración de la producción de dispositivos médicos" (Orden N° 12 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos) y la " "Disposiciones provisionales sobre supervisión y gestión de productos" de software de dispositivos médicos de Beijing, esta norma se formuló en base a la situación real de las inspecciones in situ de las empresas de software de dispositivos médicos.
(2) Este estándar se aplica a las empresas de software de dispositivos médicos recientemente establecidas que solicitan licencias empresariales de producción de dispositivos médicos, cambios en la dirección de producción y el alcance de producción de las licencias empresariales de producción de dispositivos médicos y la renovación de la empresa de producción de dispositivos médicos. Licencias. Revisión en sitio.
(3) La inspección in situ de la empresa de producción se basará en la "Hoja de puntuación de revisión in situ". La hoja de puntuación de revisión se divide en cuatro partes, incluidas dos cláusulas de rechazo, con una. puntuación total de 100. Los contenidos y puntuaciones de cada parte son los siguientes:
1.40 puntos por cualificación del personal
2. 3. 30 puntos por información legal y reglamentaria
4. Equipo de producción 20 puntos
(4) Estándares de calificación:
Los artículos no calificados "rechazados" se considerarán como no calificado en esta revisión;
Los "elementos negativos" están calificados, la tasa de puntuación de cada parte es superior a 80;
Se aprueba el "Rechazo" y la tasa de puntuación de cada parte es superior a 60. Entre ellos, si una determinada parte (o parte) es inferior a 80, la empresa debe rectificar y realizar un reexamen. El reexamen aún está pendiente. Si no está calificado, significa que el reexamen no está pendiente. calificado;
Si es "rechazado" y la tasa de puntuación parcial (o parcial) es inferior a 60, significa que no está calificado para esta puntuación.
2. Método
(1) Seguir el método de evaluación en la hoja de puntuación de evaluación; deducir hasta este punto.
(2) Puntuar según las reglas generales de puntuación: Términos que no lo son. adecuado para la cuantificación se calificará de acuerdo con las siguientes reglas generales de puntuación. La puntuación real es igual a la puntuación total multiplicada por el coeficiente de puntuación.
El coeficiente de puntuación y su significado:
<. p>1.0 cumple plenamente con los requisitos;0.8 está bien implementado, pero aún necesita mejoras;
0.7 básicamente cumple con los requisitos y algunas implementaciones son buenas;
0.6 básicamente cumple con los requisitos
0.5 se ha implementado, pero aún debe mejorarse. Hay una cierta brecha
0 no funciona
(. 3) La tasa de puntuación de cada parte en el registro de revisión in situ = la puntuación real de cada parte/la suma de las puntuaciones del registro de revisión in situ X100. El "total" debe incluir la puntuación total real y la puntuación. tasa de puntuación total. La tasa de puntuación total es la suma de las puntuaciones reales de cada parte. La tasa de puntuación total = puntuación total/puntuación total X100. En tercer lugar, la conclusión. >Una vez completada la revisión in situ, complete el registro de revisión in situ de manera oportuna. Si la conclusión de la revisión in situ está calificada o no calificada de acuerdo con los estándares de revisión, el examinador debe completar las opiniones de la revisión en el. Columna "Conclusión de la revisión" del registro de revisión in situ. Si la conclusión de la prueba in situ es la rectificación, el examinador completará los requisitos de rectificación en la columna "Requisitos de rectificación" del registro de inspección in situ; La empresa completa la rectificación, el examinador y la empresa serán responsables de completar el estado de la rectificación de la empresa y la conclusión de la revisión. La persona debe firmar el acta de inspección in situ y sellarla con el sello oficial de la empresa. empresa (si corresponde)
Cuarto, otros
(1) Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Si existen otras regulaciones por parte de la Administración, esas regulaciones prevalecerán
<. p>(2) El número de revisores en el sitio no debe ser inferior a 2.V. Registro de revisión en el sitio "Licencia empresarial de fabricación de dispositivos" de "Aprobación de dispositivos médicos"
Artículos de revisión: cambios y sustituciones.
Empresa bajo revisión:
Sitio web bajo revisión:
Productos y especificaciones a producir:
Número de serie
Puesto en equipo de revisión
(Nombre completo)
Unidad de trabajo
Título profesional
1
Grupo líder
2
Miembro de un grupo
Tres
Miembro de un grupo
Reseña:
Número de serie
Artículo de revisión
Puntuación total
Puntuación real
Puntuación promedio
Ver puntuaciones reales
Revisar la tasa de puntuación
1
Cualificaciones del personal
40
2
Tian
10
Tres
Datos regulatorios
30
Cuatro
Equipo de producción
20
Cinco
Plan combinado
100
Requisitos de rectificación:
p>Examinador: año, mes, día del responsable de la empresa.
Estado de finalización de la rectificación empresarial:
Examinador:, año, mes, día del responsable de la empresa.
Conclusión del examen:
Examinador:,, año, mes y día.
Opiniones de la empresa sobre la conclusión de la revisión:
(Sello oficial de la empresa)
El cargo del responsable de la empresa es año, mes y día.
Hoja de puntuación de revisión in situ de la empresa de fabricación de software de dispositivos médicos de Beijing:
Términos
Contenido y requisitos de la inspección
Método de revisión
Puntuación estándar
Puntuación real
Comentarios
1. Calidad del personal (40 puntos)
1. Tener una estructura organizacional razonable y recursos humanos suficientes.
(1) Verificar el organigrama de la empresa
V
(2) Verificar las responsabilidades de calidad de los departamentos relevantes
V;
(3) Verifique la lista de personas a cargo de la empresa y la lista de personas a cargo de cada departamento en la lista de personal registrado de la empresa.
5
2. La persona a cargo del desarrollo y las pruebas debe tener un título universitario o superior o un título profesional intermedio o superior.
(1) Verificar calificaciones académicas o títulos profesionales
(2) Verificar contratos laborales
(3) La carrera estudiada debe estar relacionada con la técnica; categoría de productos producidos por la empresa Similar;
(4) El responsable de la calidad no podrá actuar simultáneamente como responsable de la producción.
(5) Los desarrolladores deben poder compilar programas fuente.
Rechazar el proyecto
3. Las empresas deben tener auditores internos del sistema de calidad registrados (aplicable a tres tipos de empresas de producción).
(1) Debe haber no menos de 2 auditores internos
(2) Verificar el contrato laboral
(3) Los auditores internos no pueden trabajar dentro de ellos; la empresa Trabajo a tiempo parcial;
(4) Verifique el certificado del auditor interno y YY ISO9000/t 0287.
Rechazar el proyecto
4. Las empresas deberían tener probadores de software a tiempo completo.
(1) Verificar el contrato laboral
(2) Verificar la carta de nombramiento
(3) No menos de 2 personas
;(4) Los evaluadores no pueden participar en trabajos de desarrollo.
(Ninguno, se descontarán 10 puntos; menos de 1 jugador se descontarán 5 puntos.)
10
5. con el “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos””, “Medidas para la Supervisión y Administración de Fabricantes de Dispositivos Médicos” y otras leyes y reglamentos relacionados con dispositivos médicos.
Preguntar al menos a 2 personas responsables, incluido el responsable de la empresa.
10
6. La proporción de personal técnico y de ingeniería con títulos profesionales junior o educación secundaria técnica o superior respecto del número total de empleados de la empresa no será inferior a 65.438. 00, y los tres tipos de empresas de producción deberán tener al menos 2 personal técnico de tiempo completo con títulos profesionales intermedios o superiores o título universitario o superior en especialidades relevantes.
(1) Verificar plantel y títulos profesionales (o diploma de escuela secundaria técnica o superior), calcular el ratio y registrarlo.
(2) Verificar el contrato de trabajo;
(Se deducirán 2 puntos por cada 1 punto faltante y se deducirán 5 puntos para la empresa de tercera categoría).
Cinco
Términos
Verifique el contenido y los requisitos
Método de revisión
Puntuaciones estándar
Puntuaciones reales
Comentarios
2. Sesión (10 puntos)
1. La operación, el desarrollo y la operación de la empresa deben configurarse de forma independiente; el espacio de almacenamiento del almacén debe ser relativamente independiente
2. debe estar limpio, bien iluminado y ser consistente con los productos y la escala que produce Adaptar
3. de acuerdo con las necesidades reales, existen regulaciones correspondientes de prevención de incendios, prevención de polvo, prevención de roedores, prevención de humedad y prevención de insectos; Las operaciones reales de la empresa deben ser coherentes con el sistema de gestión de almacenes.
(1) Verificar si el sitio es independiente en tres aspectos.
(2) Verificar la coherencia del sitio de producción y los documentos de certificación del sitio de producción; >(3) Observar el ambiente y la iluminación en el sitio de producción;
(4) Verificar el sistema de gestión del almacén, que debe incluir el contenido mencionado en "Contenidos y requisitos de la inspección".
(Se descontarán 5 puntos por cada incumplimiento.)
10
3. Normas, reglamentos y documentos de gestión de calidad (30 puntos)
1. Las empresas deben mantener estándares nacionales, estándares industriales o estándares de productos registrados para los productos que producen.
Ver los estándares de producto según los cuales la empresa elabora sus productos. Si no es un estándar nacional o un estándar industrial, debe ser un estándar de producto registrado. El estándar debe ser una versión válida.
(Se deducirán 10 puntos por una versión no estándar o no válida)
10
2. Las empresas deben mantener estándares técnicos relacionados con la producción de productos.
Verifique los estándares citados en los estándares de productos registrados de la empresa. Los estándares deben ser versiones válidas.
(Se deducirán 5 puntos por cada copia del estándar y se deducirán 10 puntos por una versión no estándar o no válida).
10
3 Las empresas deben conservar la información relacionada con la producción de dispositivos médicos. Leyes, reglamentos, normas administrativas y documentos normativos relacionados con el negocio.
Compruebe si la empresa ha recopilado y guardado leyes, reglamentos, normas administrativas y documentos normativos relacionados con los dispositivos médicos.
V
4. Las empresas deben guardar los documentos de gestión de calidad relacionados con la producción del producto.
Verificar el cumplimiento del catálogo y documentos de gestión de calidad de producción de la empresa.
(5 puntos deducidos por cada copia.)
Cinco
Términos
Consulta el contenido y los requisitos
Método de revisión
Puntuaciones estándar
Puntuaciones reales
Comentarios
4. Equipo de producción (20 puntos)
1. Las empresas deberán disponer de suficientes equipos de desarrollo y prueba.
(1) Verifique si las computadoras utilizadas para el desarrollo y las pruebas están separadas;
(2) Si el software desarrollado es una versión de red, debe haber más de un equipo de prueba.
10
2. Las empresas deben tener un sistema documentado de gestión del uso de la computadora, que incluya al menos copias de seguridad periódicas de los datos, detección de virus y antivirus, cifrado, gestión del disco maestro, etc.
(1) La verificación del sistema de gestión informática debe incluir el contenido mencionado en "Contenidos y requisitos de la inspección"
(2) La verificación del funcionamiento real de la empresa debe ser coherente con los sistema de gestión informática.
10
Si quieres conocer más información, puedes consultar la web oficial de Frida.