Red de conocimientos sobre prescripción popular - Como perder peso - Los cambios en materia de licencias comerciales de dispositivos médicos incluyen

Los cambios en materia de licencias comerciales de dispositivos médicos incluyen

Orden de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos

Nº 15

Las "Medidas para la administración de licencias para empresas comerciales de dispositivos médicos" fueron aprobadas por el estado el 25 de junio de 2004 Ha sido revisado y aprobado por la reunión ejecutiva de la Administración de Alimentos y Medicamentos, y por la presente se anuncia y entrará en vigor en la fecha de su promulgación.

9 de agosto de 2004

Medidas para la Administración de Licencias para Empresas Comerciales de Dispositivos Médicos

Capítulo 1 Disposiciones Generales

Art. 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de las licencias comerciales de dispositivos médicos, estas Medidas se formulan de conformidad con el "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos".

Artículo 2 Estas Medidas se aplicarán a la emisión, renovación, cambio y supervisión de la "Licencia Empresarial de Dispositivos Médicos".

Artículo 3 Quienes operen dispositivos médicos Clase II y Clase III deben poseer una "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos", pero un pequeño número de personas puede garantizar su seguridad y eficacia mediante una gestión rutinaria durante el proceso de circulación. Los dispositivos médicos de Clase II no necesitan solicitar una "Licencia empresarial de dispositivos médicos". La lista de productos de dispositivos médicos de Clase II que no necesitan solicitar una "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" la formula la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Artículo 4 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la supervisión y gestión de la "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos" a nivel nacional.

Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la emisión, renovación, modificación, supervisión y gestión de la "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos" dentro de sus respectivas jurisdicciones.

Las agencias reguladoras de medicamentos (alimentarios) a nivel de ciudad distrital o las agencias reguladoras de medicamentos (alimentarios) a nivel de condado establecidas directamente por las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente bajo El Gobierno Central es responsable de la "supervisión médica diaria y del trabajo de gestión de la" Licencia de empresa comercial de dispositivos ".

Artículo 5 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos implementará gradualmente un sistema de gestión de calidad para las operaciones de dispositivos médicos. Los Estándares de Gestión de Calidad para Operaciones de Dispositivos Médicos están organizados y formulados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. __

Capítulo 2 Condiciones para solicitar una "Licencia empresarial de dispositivos médicos"

Artículo 6 Para solicitar una "Licencia empresarial de dispositivos médicos" se deben cumplir las siguientes condiciones en el Al mismo tiempo:

(1) Tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad a tiempo completo que sea proporcional a la escala y el alcance del negocio. El personal de gestión de calidad debe tener calificaciones académicas profesionales relevantes o títulos profesionales reconocidos por el estado;

(2) Tener una ubicación comercial relativamente independiente acorde con la escala y el alcance del negocio;

( 3) Tener condiciones de almacenamiento adecuadas para la escala y el alcance del negocio, incluidas instalaciones y equipos de almacenamiento que cumplan con las características de los productos de dispositivos médicos;

(4) Se debe establecer un sistema sólido de gestión de la calidad del producto, incluida la adquisición. y aceptación de compras, almacenamiento, revisión del almacén, sistema de seguimiento de calidad y sistema de notificación de eventos adversos, etc.;

(5) Debe tener capacitación técnica y capacidades de servicio posventa que sean adecuadas para los productos de dispositivos médicos que opera, o acepta que el soporte técnico sea proporcionado por terceros.

Artículo 7: Quienes soliciten una "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos" deberán pasar la inspección y aceptación por parte del departamento regulador (de alimentos) y medicamentos.

Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán, con base en estas Medidas y a la luz de las condiciones reales de sus respectivas jurisdicciones, formular normas de inspección y aceptación. para empresas que operan dispositivos médicos y presentarlos a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su presentación.

Artículo 8 El ámbito comercial enumerado en la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" se determinará de acuerdo con las categorías de gestión y códigos de clase especificados en el catálogo de clasificación de dispositivos médicos.

Capítulo 3 Procedimientos para la Solicitud de la "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos"

Artículo 9 El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente de la Central Gobierno donde está ubicada o se le confiará la empresa propuesta. La agencia reguladora de medicamentos (alimentos) municipal del distrito es responsable de aceptar solicitudes para la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos".

Artículo 10 El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o la agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) a nivel de distrito encargada publicará la solicitud en el sitio web de su agencia administrativa o en el lugar donde se acepta la solicitud Las condiciones, procedimientos, plazos, catálogo de todos los materiales que deben presentarse y texto de muestra del formulario de solicitud requerido para la "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos".

Artículo 11 Al solicitar una "Licencia empresarial de dispositivos médicos", se deben presentar los siguientes materiales:

(1) "Formulario de solicitud de licencia empresarial de dispositivos médicos";

(2) Certificado de aprobación previa de razón social emitido por el departamento de administración industrial y comercial

(3) Copias de cédulas de identidad, títulos académicos o certificados de títulos profesionales; y currículums del personal de gestión de calidad de la empresa propuesta;

(4) La estructura organizativa y funciones de la empresa propuesta;

(5) El mapa de ubicación geográfica, plano de planta ( indique el área), y edificio de la dirección registrada y la dirección del almacén de la empresa propuesta Copia del certificado de derechos de propiedad (o contrato de arrendamiento);

(6) Documentos del sistema de gestión de calidad del producto de la empresa propuesta y catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento;

(7) Ámbito de negocio de la empresa propuesta.

Artículo 12 El solicitante deberá presentar una "Solicitud Médica" al departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa propuesta o el distrito encomendado. Agencia reguladora de medicamentos de nivel (alimentos) Solicitud de emisión de "Licencia de empresa comercial de dispositivos".

Para la solicitud de emisión de la "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos" presentada por el solicitante, el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma, municipio directamente dependiente del Gobierno Central o del distrito encomendado departamento regulador de medicamentos de nivel (alimentos) La agencia de gestión lo manejará respectivamente de acuerdo con las siguientes situaciones:

(1) Si el asunto de la solicitud no cae dentro del alcance de la autoridad del departamento, deberá hacer inmediatamente una decisión de no aceptar la solicitud, emitir un "Aviso de no aceptación" e informar al solicitante que presente la solicitud al departamento correspondiente;

(2) Si los materiales de la solicitud contienen errores que pueden corregirse en en el lugar, el solicitante podrá corregirlos en el momento;

(3) Los materiales de la solicitud están incompletos o, si no cumple con la forma legal, un "Aviso de materiales complementarios y de corrección" Se entregará al solicitante en el acto o dentro de los 5 días hábiles, informándole de todo el contenido que deba completarse y corregirse de inmediato. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud se considerará aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud;

(4) Los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad del departamento, el Los materiales de la solicitud están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante envía todos los materiales de la solicitud según sea necesario. Si los materiales de la solicitud se complementan o corrigen, se emitirá un "Aviso de aceptación". La "Notificación de Aceptación" deberá llevar un sello de aceptación especial e indicar la fecha de aceptación.

Artículo 13 Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentos) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central o las agencias reguladoras de medicamentos (alimentos) a nivel de distrito encargadas realizarán inspecciones e inspecciones de los dispositivos médicos propuestos. basado en los estándares de inspección y aceptación de las empresas que operan dispositivos médicos. La empresa deberá realizar una verificación in situ y revisar los materiales de solicitud de acuerdo con estas Medidas.

Artículo 14 El departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central tomará una decisión sobre la emisión de una "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos" dentro de los 30 días hábiles. desde la fecha de aceptación. Si se considera que se cumplen los requisitos, se tomará una decisión para aprobar la emisión de una "Licencia empresarial de dispositivos médicos" y se emitirá una "Licencia empresarial de dispositivos médicos" al solicitante dentro de los 10 días siguientes a la fecha de la decisión. Si se considera que no se cumplen los requisitos, se notificará por escrito al solicitante y se le explicarán los motivos. Al mismo tiempo, se le informará su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con lo dispuesto en el presente documento. la ley.

Artículo 15: Cuando las autoridades reguladoras (de alimentos) y medicamentos revisen la solicitud del solicitante, darán publicidad al proceso de revisión y aprobación y a sus resultados. Los solicitantes e interesados podrán presentar opiniones escritas para exponer y defender cuestiones directamente relacionadas con sus principales intereses.

Si la solicitud de una "Licencia de empresa operativa de dispositivos médicos" implica directamente una relación de interés significativa entre el solicitante y otros, el departamento regulador de medicamentos (alimentos) deberá informar al solicitante y a las partes interesadas de su derecho a presentar la solicitud. para una audiencia conforme a la ley.

Si el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos cree que la "Licencia empresarial comercial de dispositivos médicos" involucra intereses públicos, debe anunciarlo al público y celebrar una audiencia.

Artículo 16 Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentos) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central publicarán información relevante sobre la "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos" emitida, y el público tiene derecho para preguntar.

Capítulo 4 Cambios y Renovación de la "Licencia Empresarial de Dispositivos Médicos"

Artículo 17 Los cambios a los elementos de la "Licencia Empresarial de Dispositivos Médicos" se dividen en cambios de licencia y cambios a artículos registrados.

Los cambios en cuestiones de licencias incluyen cambios en el personal de gestión de calidad, dirección registrada, alcance comercial y dirección del almacén (incluida la adición o eliminación de almacenes).

Los cambios en materias registradas se refieren a cambios en materias distintas a las mencionadas anteriormente.

Artículo 18 Para cambiar los elementos de licencia de la "Licencia empresarial de dispositivos médicos", la empresa comercial de dispositivos médicos deberá completar el formulario de solicitud para el cambio de la "Licencia empresarial de dispositivos médicos" y presentar una solicitud. estampadas con el sello de la empresa. Copias de "Licencia comercial" y "Licencia empresarial de dispositivos médicos".

(6) Documentos del sistema de gestión de calidad del producto e instalaciones de almacenamiento y catálogo de equipos de la empresa propuesta.

(7) Ámbito comercial de la empresa propuesta.

Artículo 12 El solicitante deberá presentar una "Solicitud Médica" al departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde esté ubicada la empresa propuesta, o la empresa encomendada. agencia reguladora de medicamentos (alimentos) a nivel de distrito Solicitud de emisión de "Licencia de empresa comercial de dispositivos".

Para la solicitud de emisión de la "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos" presentada por el solicitante, el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o del organismo encargado departamento regulador de medicamentos a nivel de distrito (alimentos) La agencia de gestión lo manejará respectivamente de acuerdo con las siguientes situaciones:

(1) Si el asunto de la solicitud no cae dentro del alcance de los poderes del departamento, inmediatamente tomar la decisión de no aceptar la solicitud, emitir un "Aviso de no aceptación" e informar al solicitante que presente la solicitud al departamento correspondiente;

(2) Si los materiales de la solicitud contienen errores que pueden corregirse en el acto, el solicitante podrá corregirlos en el acto;

(3) Los materiales de la solicitud están incompletos o, si no cumple con la forma legal, un "Aviso de materiales complementarios y de corrección "Se entregará al solicitante en el acto o en el plazo de cinco días hábiles, informándole de todo el contenido que deba completarse y corregirse de inmediato. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud se considerará aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud;

Artículo 13 Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentos) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central o las agencias reguladoras de medicamentos (alimentos) a nivel de distrito encargadas realizarán inspecciones e inspecciones de los dispositivos médicos propuestos. Con base en los estándares de inspección y aceptación de las empresas que operan dispositivos médicos, la empresa deberá realizar una verificación in situ y revisar los materiales de solicitud de acuerdo con estas Medidas.

Artículo 15: Cuando las autoridades reguladoras (de alimentos) y medicamentos revisen la solicitud del solicitante, harán públicos el proceso de revisión y aprobación y los resultados. Los solicitantes e interesados podrán presentar opiniones escritas para exponer y defender cuestiones directamente relacionadas con sus principales intereses.

Si la solicitud de una "Licencia de empresa operativa de dispositivos médicos" implica directamente una relación de interés significativa entre el solicitante y otros, el departamento regulador de medicamentos (alimentos) informará al solicitante y a las partes interesadas de su derecho a presentar la solicitud. para una audiencia conforme a la ley.

Capítulo 4 Cambios y Renovación de la "Licencia Empresarial de Dispositivos Médicos"

Artículo 17 Los cambios a los elementos de la "Licencia Empresarial de Dispositivos Médicos" se dividen en cambios en materia de licencia y cambios a artículos registrados.

Los cambios en cuestiones de licencias incluyen cambios en el personal de gestión de calidad, dirección registrada, ámbito comercial y dirección del almacén (incluida la adición o eliminación de almacenes).

Los cambios en materias registradas se refieren a cambios en materias distintas a las mencionadas anteriormente.

Artículo 18 Para cambiar los elementos de licencia de la "Licencia empresarial de dispositivos médicos", la empresa comercial de dispositivos médicos deberá completar el formulario de solicitud para el cambio de la "Licencia empresarial de dispositivos médicos" y presentar una solicitud. estampadas con el sello de la empresa. Copias de "Licencia Comercial" y "Licencia Empresarial de Dispositivos Médicos".

Si se cambia el personal de gestión de calidad, se deberá presentar al mismo tiempo una copia de la cédula de identidad, el certificado académico o el certificado de título profesional del nuevo personal de gestión de calidad; se deberá presentar al mismo tiempo el certificado de derechos de propiedad o el contrato de arrendamiento de la dirección modificada, el mapa de ubicación geográfica, el plano de planta y la descripción de las condiciones de almacenamiento, si se cambia el ámbito comercial, una copia del certificado de registro del producto; ser operado y se presentará una descripción de las condiciones de almacenamiento correspondientes al mismo tiempo si se cambia la dirección del almacén, los derechos de propiedad de la dirección del almacén cambiada se presentarán al mismo tiempo Certificado o copia del contrato de arrendamiento, mapa de ubicación geográfica; , plano de planta y descripción de las condiciones de almacenamiento.

Artículo 19 Si una empresa comercial de dispositivos médicos solicita cambios en cuestiones de licencia, el departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o del nivel de distrito encargado ( alimentos) la agencia reguladora de medicamentos deberá dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud de cambio de asuntos de licencia de la empresa operadora de dispositivos médicos, la revisión se llevará a cabo de acuerdo con los estándares de inspección y aceptación de la empresa operadora de dispositivos médicos. , y el departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central tomará una decisión para aprobar o rechazar el cambio si se requiere la aceptación in situ, una decisión para aprobar o rechazar; el cambio deberá realizarse dentro de los 20 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación.

Si el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central toma la decisión de aprobar el cambio, deberá registrar el contenido y la hora del cambio en una copia. de la "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos" si no se permite el cambio, informará al solicitante por escrito y explicará los motivos. Al mismo tiempo, informará al solicitante de su derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo; conforme a la ley.

Después de que una empresa operadora de dispositivos médicos cambia los elementos de licencia de la "Licencia empresarial operativa de dispositivos médicos", deberá pasar por los procedimientos de cambio pertinentes para el registro de la empresa ante el departamento administrativo industrial y comercial de conformidad con la ley. . El período de validez de la "Licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos" modificada permanece sin cambios.

Artículo 20 Si una empresa operadora de dispositivos médicos ha sido investigada por el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos por operaciones ilegales pero aún no ha cerrado el caso o si se ha recibido una decisión administrativa de sanción pero no se ha impuesto la sanción; no se ha cumplido, el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) provincial, de la región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o la agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) a nivel de distrito encargada suspenderá la aceptación o revisión de la solicitud de cambios a los elementos de licencia de su "Licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos" hasta que finalice el procesamiento del caso.

Artículo 21 Si una empresa operadora de dispositivos médicos cambia los elementos de registro en la "Licencia empresarial operativa de dispositivos médicos", deberá completar la "Licencia empresarial operativa de dispositivos médicos" dentro de los 30 días posteriores a la administración industrial y comercial. El departamento aprueba el formulario de solicitud de cambio, solicita el registro de cambio de la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" al departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno central o del nivel de distrito encargado (. alimentos) agencia reguladora de medicamentos. El departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o la agencia reguladora de medicamentos (alimentos) a nivel de distrito encargada de los procedimientos de cambio dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción del cambio. solicitud y notificar al solicitante.

Artículo 22: Una vez modificados los elementos de registro de la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos", el departamento de administración y supervisión de medicamentos (alimentos) provincial, regional autónoma o municipal o el nivel de ciudad distrital encargado ( alimento) medicamento La agencia reguladora registrará el contenido y la hora del cambio en la copia de la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos". El período de validez de la "Licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos" modificada permanece sin cambios.

Artículo 23 Si una empresa se divide, fusiona o reubica en su jurisdicción original, deberá volver a solicitar una "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" de conformidad con las disposiciones de estas Medidas.

Artículo 24 La “Licencia Empresarial de Dispositivos Médicos” tiene una vigencia de 5 años. Si el período de validez expira y es necesario continuar operando productos de dispositivos médicos, la empresa comercial de dispositivos médicos deberá, 6 meses antes de la fecha de vencimiento, informar al departamento de supervisión y administración de medicamentos (alimentarios) provincial, regional o municipal, o el departamento de administración de medicamentos (alimentos) a nivel de la ciudad encargado. La agencia reguladora solicita la renovación de la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos".

El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o la agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) a nivel de distrito encargada revisará la solicitud de renovación del certificado de acuerdo con las disposiciones de estas Medidas.

Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central tomarán una decisión sobre si aprueban la renovación de la "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos" antes de su fecha de vencimiento. . Si en el plazo no se adopta ninguna decisión, se entenderá que se ha acordado la sustitución del certificado y se completarán los trámites correspondientes.

Si el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central considera que cumple con los requisitos, emitirá una nueva licencia cuando la "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos" vence y retira el Certificado original de "Licencia empresarial de dispositivos médicos"; si no se cumplen las condiciones, la rectificación se realizará dentro de un límite de tiempo. Si las condiciones aún no se cumplen después de la rectificación, la "Licencia empresarial de dispositivos médicos" original se cancelará cuando expire el período de validez, se informará al solicitante por escrito y se le notificarán los motivos, y se le informará al solicitante de sus derechos El derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.

Artículo 25 Si una empresa operadora de dispositivos médicos pierde la "Licencia de empresa operativa de dispositivos médicos", deberá informarlo inmediatamente al departamento regulador (de alimentos) y medicamentos y al departamento regulador (de alimentos) y medicamentos. departamento de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. La declaración de pérdidas se publicará en los medios que designe el departamento de supervisión y gestión. El departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central volverá a emitir la "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos" de acuerdo con los asuntos de aprobación originales un mes después de que la empresa publique la declaración de pérdidas. La "Licencia empresarial de dispositivos médicos" reexpedida tiene el mismo período de validez que la "Licencia empresarial de dispositivos médicos" original.

Capítulo 5 Supervisión e Inspección

Artículo 26 El departamento regulador de medicamentos (alimentos) superior fortalecerá la supervisión del departamento regulador de medicamentos (alimentos) de nivel inferior en la implementación de dispositivos médicos licencias comerciales Inspeccionar y corregir oportunamente las actividades ilegales en la implementación de licencias administrativas.

Artículo 27 (Alimentos) y los Departamentos de Supervisión y Administración de Medicamentos establecerán expedientes de trabajo sobre la expedición, renovación, modificación, supervisión e inspección de la "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos", y los archivarán trimestralmente. la primera semana, informar la emisión, renovación, cambio, supervisión e inspección de la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" en el trimestre anterior al departamento regulador (de alimentos) y medicamentos del siguiente nivel. Para la "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos" que haya sido invalidada o retirada de conformidad con la ley, el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central deberá establecer un archivo y conservarlo para su 5 años.

Artículo 28 (Alimentos) y los Departamentos de Supervisión y Administración de Medicamentos fortalecerán la supervisión e inspección de las empresas operadoras de dispositivos médicos. Los principales contenidos de la supervisión e inspección incluyen:

(1) Cambios de denominación social, representante legal o responsable de la empresa y personal de gestión de calidad;

(2) Domicilio social de la empresa y Cambios en la dirección del almacén;

(3) Locales comerciales, condiciones de almacenamiento e instalaciones y equipos de almacenamiento principales;

(4) Implementación y cambios de asuntos importantes como el alcance del negocio;

(5) Implementación del sistema de gestión de calidad del producto de la empresa;

(6) Otros asuntos relevantes que deben inspeccionarse.

Artículo 29 La supervisión y la inspección podrán adoptar la forma de inspección escrita, inspección in situ o una combinación de inspección escrita e in situ.

Si una empresa que opera un dispositivo médico tiene alguna de las siguientes circunstancias, el departamento regulador de medicamentos (alimentos) debe realizar una inspección in situ:

(1) Una empresa recientemente establecida en el año anterior;

(2) ) Empresas con problemas en la inspección del año anterior;

(3) Empresas sujetas a sanciones administrativas por violar las leyes y reglamentos pertinentes;

(4) ( Supervisión y gestión de alimentos) y medicamentos Otros negocios que el departamento considere que requieren inspección in situ.

Artículo 30 En el año de renovación de la "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos", la inspección de supervisión y la revisión de renovación podrán realizarse al mismo tiempo.

Artículo 31: Cuando las autoridades reguladoras (de alimentos) y medicamentos realicen supervisión e inspección de empresas operadoras de dispositivos médicos de conformidad con la ley, registrarán la situación y los resultados de la supervisión e inspección en un expediente, el cual será ser firmado por el personal de supervisión e inspección y luego archivado. El departamento regulador de medicamentos (alimentos) anunciará y registrará los resultados de la inspección in situ en una copia de la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos".

Artículo 32 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, la "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos" será cancelada por la autoridad emisora original:

(1) "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos" "El "Certificado" ha caducado sin solicitar o aprobar su renovación;

(2) La empresa operadora de dispositivos médicos finaliza sus operaciones o cierra de conformidad con la ley;

( 3) El "Certificado de Licencia de Empresa Operadora de Dispositivos Médicos" ha sido revocado, retirado, revocado, retirado o declarado inválido de acuerdo con la ley;

(4) La fuerza mayor hace que la empresa operadora de dispositivos médicos no pueda para operar normalmente;

(5) Leyes y regulaciones Proporcionar otras circunstancias bajo las cuales se debe cancelar la "Licencia empresarial de dispositivos médicos".

Si el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos cancela la "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos", deberá notificar al departamento administrativo industrial y comercial dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de cancelación y anunciarlo al público. .

Capítulo 6 Responsabilidades Legales

Artículo 33 Si una empresa operadora de dispositivos médicos cambia de personal de gestión de calidad sin autorización, el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos le ordenará que haga las correcciones dentro de un plazo límite. Cualquier persona que se niegue a realizar correcciones dentro del plazo será multada con no menos de 5.000 yuanes pero no más de 10.000 yuanes.

Artículo 34 Si una empresa comercial de dispositivos médicos cambia su dirección registrada o dirección de almacén sin autorización, el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos le ordenará que haga correcciones dentro de un plazo, emitirá un aviso de crítica, e imponer una multa de no menos de 5.000 RMB pero no más de 20.000 RMB.

Artículo 35 Si una empresa operadora de dispositivos médicos amplía su alcance comercial o reduce sus condiciones operativas sin autorización, el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos le ordenará que haga correcciones dentro de un límite de tiempo, emitirá un aviso de críticas e imponer una multa de no menos de 10.000 RMB y una multa de 20.000 RMB.

Artículo 36 Si el solicitante oculta información relevante o proporciona materiales falsos para solicitar la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos", el departamento regulador de medicamentos (alimentos) provincial, regional o municipal o el distrito encomendado. La agencia reguladora municipal de medicamentos (alimentos) no aceptará la solicitud ni emitirá una "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" y dará una advertencia. El solicitante no deberá volver a solicitar la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" dentro de un año.

Artículo 37 Si un solicitante obtiene la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" por medios indebidos como engaño o soborno, el departamento regulador de medicamentos (alimentos) revocará la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" 》, otorgará una advertencia e imponer una multa de no menos de 10.000 yuanes pero no más de 20.000 yuanes. El solicitante no deberá volver a solicitar la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" dentro de los 3 años.

Artículo 38 Si una empresa operadora de dispositivos médicos comete cualquiera de los siguientes actos, el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos le ordenará que haga correcciones dentro de un plazo y le dará una advertencia si se niega a hacerlo; correcciones dentro del plazo, se le impondrá una multa de más de 10.000 yuanes Multas de hasta 20.000 yuanes:

(1) Alteración, reventa, alquiler, préstamo de la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" o transferencia ilegal. la "Licencia Empresarial de Dispositivos Médicos" en otras formas;

(2) Llevar a cabo actividades comerciales más allá del alcance comercial enumerado en la "Licencia Empresarial de Dispositivos Médicos";

(3 ) Ocultar información relevante, proporcionar materiales falsos o negarse a proporcionar información durante la supervisión e inspección Materiales auténticos que reflejen sus condiciones de operación.

Artículo 39 Si hay otras violaciones de las leyes y reglamentos pertinentes durante la emisión, renovación, cambio y supervisión y gestión de la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos", se seguirán las leyes y reglamentos pertinentes prescritos. tratamiento.

Capítulo 7 Disposiciones Complementarias

El artículo 40 “Licencia Empresarial de Dispositivos Médicos” incluye original y copia. El original y la copia de la “Licencia Empresarial de Dispositivos Médicos” tienen el mismo efecto legal. La copia original de la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" se colocará en un lugar visible en las instalaciones comerciales de la empresa comercial de dispositivos médicos.

La "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos" deberá especificar el nombre de la empresa, el nombre del representante legal de la empresa, el responsable y el personal de gestión de calidad, el ámbito comercial, la dirección registrada, la dirección del almacén, el número de licencia. e historial de licencia, autoridad emisora, fecha de emisión, período de validez y otros elementos.

El artículo 41 "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" será impreso uniformemente por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. El formato original y duplicado y el método de numeración de la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" serán formulados uniformemente por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Artículo 42 Las presentes Medidas entrarán en vigor a partir de la fecha de su promulgación. Al mismo tiempo se deroga la Orden Nº 19 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos "Medidas para la supervisión y administración de empresas comerciales de dispositivos médicos".

Los cambios en los elementos de la licencia comercial de dispositivos médicos se pueden dividir en dos tipos: cambios en cuestiones de licencia y cambios en cuestiones de registro.

Base legal: el artículo 17 de las "Medidas para la administración de licencias para empresas comerciales de dispositivos médicos" cambia en los elementos de la "Licencia empresarial de dispositivos médicos" se divide en cambios en cuestiones de licencia y cambios en cuestiones de registro .

Los cambios en materias registradas se refieren a cambios en materias distintas a las mencionadas anteriormente.

上篇: ¿Qué tal Chuxin Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd.? 下篇: ¿Aún te sientes después de la anestesia de la cesárea?