¿Qué departamento deberá revisar y aprobar los cambios en los elementos de registro de la "Licencia de Producción de Medicamentos"?
Si necesita continuar produciendo medicamentos después de que expire la licencia, debe solicitar una nueva licencia de producción de medicamentos a la autoridad otorgante de licencias original seis meses antes del vencimiento de la licencia. Después de una evaluación exhaustiva, la autoridad otorgante de licencias original tomará una decisión sobre si renovar la licencia antes de que expire el período de validez de la "Licencia de producción de medicamentos". Si dentro del plazo no se adopta ninguna decisión, se entenderá que la licencia ha sido sustituida y se completarán los trámites correspondientes.
Base legal: Artículo 16 de las "Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Medicamentos" Para cambiar los asuntos de licencia de la licencia de producción de medicamentos, solicite a la autoridad emisora original el cambio de la licencia de producción de medicamentos. Sin aprobación, no se permiten cambios en los elementos permitidos.
La autoridad emisora de la licencia original deberá tomar una decisión sobre si aprueba el cambio dentro de los quince días siguientes a la fecha de recepción de la solicitud de cambio de la empresa. Si no se permite el cambio, se explicarán los motivos por escrito y se informará al solicitante de su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
Si se cambia la dirección de producción o el alcance de la producción, el fabricante farmacéutico deberá presentar los materiales relevantes relacionados con el cambio de acuerdo con las disposiciones del artículo 6 de estas Medidas y los requisitos técnicos relevantes para el cambio, e informar a la provincia local, región autónoma, La revisión y decisión del departamento municipal de regulación de medicamentos se realizará.
Si un taller o línea de producción se construye, renueva o amplía recientemente en la ubicación original o en otra ubicación, deberá cumplir con las regulaciones y requisitos técnicos pertinentes, presentar materiales relevantes relacionados con el contenido del cambio e informar al departamento regulador de medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Al solicitar la inspección de cumplimiento de la gestión de calidad de la producción de medicamentos, se notificará a la empresa los resultados de la inspección. Si los resultados de la inspección cumplen con los requisitos, los productos que cumplan con los requisitos de liberación pueden comercializarse para la venta. Los cambios relevantes deben anotarse en la copia de la "Licencia de Producción de Medicamentos".
Si los cambios anteriores involucran lo establecido en el “Certificado de Registro de Medicamentos” y sus anexos, previa aprobación por el departamento regulador de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, se procederá a reportado al Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos para actualizar el "Certificado de Registro de Medicamentos" y los anexos pertinentes.