¡Juicio! ¡Las personas no calificadas revenden reactivos de COVID-19 y reciben una fuerte multa de 1.408 millones!
En los últimos días, varios grupos de WeChat, grupos comunitarios y Moments se han visto inundados de información sobre la venta de antígenos de COVID-19, incluidos los que venden salsas, coches de segunda mano y supermercados, como el uno de arriba Un amigo dijo que ahora parece que solo nuestra empresa de fabricación de antígenos no tiene productos, y todos los demás tienen productos. ¡Nosotros en In Vitro Diagnostic Network queremos recordar a todos nuestros colegas que recuerden el pasado y las consecuencias!
En primer lugar, de acuerdo con regulaciones nacionales claras, las ventas de nuevos kits de antígenos de coronavirus deben tener una licencia comercial de medicamentos o una licencia comercial de dispositivos médicos (6840 incluye reactivos de diagnóstico in vitro no lo son). permitido solo después de obtener el registro de Clase II, y El antígeno COVID-19 es un dispositivo médico de Clase III, ¡y es ilegal y criminal que empresas e individuos no calificados revendan el antígeno!
En segundo lugar, permítame mostrarle Otro caso que fue multado con 15 veces (1.408 millones) por revender el reactivo de ácido nucleico COVID-19. Caso para recordar a todos que además de las calificaciones, también son los precios reales de compra y venta, las cantidades de compra y venta, los billetes de banco, etc. Posteriormente, el país rectificará, abordará y castigará el caos actual. Por lo tanto, se advierte a todos que no se dejen cegar por los intereses. ¡La compra y venta de antígenos debe ser razonable, conforme y legal!
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El Consejo de Estado despliega acciones de rectificación y el La Administración Estatal de Regulación del Mercado emitió los "Casos típicos de acciones especiales de rectificación para la calidad de los productos materiales de prevención de epidemias y el orden del mercado". Según el sitio web oficial, esta rectificación está de acuerdo con las decisiones y acuerdos del Comité Central del Partido y el Consejo de Estado, que requieren que los departamentos de supervisión del mercado local investiguen exhaustivamente los peligros ocultos en la calidad de los materiales antiepidémicos y el orden del mercado, y de manera exhaustiva. rectificar problemas pendientes en producción, circulación y consumo. Los departamentos de supervisión del mercado en varias regiones actuaron rápidamente, continuaron aumentando la supervisión, investigaron y resolvieron una serie de casos ilegales de manera estricta y rápida de acuerdo con la ley, y mantuvieron efectivamente el orden del mercado de materiales antiepidémicos. Se observó que en esta notificación, la Oficina de Supervisión del Mercado del Distrito de Yanqing de Beijing investigó y abordó casos de participación en actividades comerciales de dispositivos médicos de tercera clase sin permiso y operación de dispositivos médicos que no estaban registrados de conformidad con la ley. La parte involucrada no obtuvo una "Licencia comercial de dispositivos médicos" y vendió y donó un total de 95 cajas de "Kits de prueba de ácido nucleico de coronavirus" y "Siete kits de prueba de ácido nucleico de coronavirus" por un valor total de 93.322,42 yuanes. Violó lo dispuesto en el artículo 31, párrafo 1 y el artículo 40 del "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos". En vista del retiro oportuno de 65 "kits de prueba de ácido nucleico de coronavirus" por parte de las partes involucradas, y el índice de retiro fue relativamente grande, las partes fueron multadas y confiscadas en total por aproximadamente 1,408 millones de yuanes de acuerdo con la ley.
02
La operación sin licencia es un gran problema. De esta notificación se desprende que el principal problema de las partes involucradas es que no han obtenido la "Licencia comercial de dispositivos médicos". y la “Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”. Lo dispuesto en el artículo 31, numeral 1 y el artículo 40 del Reglamento, en definitiva, se refieren a “operar sin licencia”. ¿Qué se describe en el reglamento? El "Reglamento" señala que el funcionamiento de dispositivos médicos debe obtener una "Licencia comercial de dispositivos médicos", y los kits de detección de ácido nucleico pertenecen a la tercera categoría de dispositivos médicos. Según normativa:
Artículo 8: Los dispositivos médicos Clase I están sujetos a gestión de registro de producto, y los dispositivos médicos Clase II y III están sujetos a gestión de registro de producto.
Artículo 22: Para dedicarse a la producción de dispositivos médicos de Clase II y Clase III, la empresa fabricante deberá solicitar una licencia de producción al departamento regulador de alimentos y medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma. , o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde esté ubicado y presentar sus Documentos que acrediten las condiciones especificadas en el artículo 20 de este Reglamento y el certificado de registro del dispositivo médico producido.
Artículo 29: Quienes se dediquen a actividades comerciales de dispositivos médicos deberán tener locales comerciales y condiciones de almacenamiento que sean proporcionales a la escala comercial y el alcance del negocio, así como un sistema de gestión de calidad y un sistema de gestión de calidad que sean proporcionales. con los dispositivos médicos que operan, la organización de gestión o el personal.
Artículo 31: Si se dedica a la operación de dispositivos médicos de Clase III, la empresa operadora deberá solicitar una licencia comercial al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular del municipio distrital donde se encuentra. ubicarse y presentar su licencia comercial cumpliendo con los requisitos del artículo 2 de este Reglamento y los documentos que acrediten las condiciones especificadas en el artículo 19.
Artículo 40: Las empresas comerciales de dispositivos médicos y las unidades usuarias no operarán ni utilizarán dispositivos médicos que no hayan sido registrados de conformidad con la ley, no tengan documentos de certificación o estén vencidos, vencidos o eliminados.
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Varias partes son solidariamente responsables. Las ventas superaron los 90.000 yuanes y las sanciones ascendieron a 1,4 millones de yuanes. ¿Cómo se determina el monto de la multa? El 25 de junio de 2018, el Ministerio de Justicia anunció la "Enmienda al Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos (proyecto para revisión)", que se centró principalmente en cuestiones pendientes en la práctica regulatoria y complementó algunas normas de sanciones específicas. Con la adición de disposiciones para el castigo personal, también se ha elevado el nivel de castigo para las empresas y la supervisión de la industria se ha vuelto más estricta que nunca. El "Proyecto de Enmienda" aclara que para quienes produzcan y operen dispositivos médicos falsificados o realicen actividades de producción y negocios sin permiso: si el valor de los bienes es inferior a 10.000 yuanes, la multa estándar se ajustará de 50.000 a 100.000 yuanes para 100.000 a 150.000 yuanes; si el valor supera los 10.000 RMB, la multa estándar se ajustará de 10 a 20 veces el valor de los bienes a 15 a 30 veces el valor de los bienes.
El importe de la multa en este caso fue exactamente 15 veces el valor de la mercancía. Según el análisis de In Vitro Diagnostics Network, cuando los distribuidores de la industria compran productos por primera vez, los fabricantes deben exigirles que proporcionen calificaciones para demostrar que están calificados y cumplen con las regulaciones nacionales pertinentes antes de poder optar por cooperar. . Si el distribuidor no puede proporcionar calificaciones, el fabricante venderá el producto al distribuidor. Como fabricante, es solidariamente responsable. En otras palabras, el fabricante es responsable de determinar si sus distribuidores cuentan con procedimientos legales y calificaciones legales. Para los distribuidores sin calificaciones comerciales legales, es posible que no exista un almacenamiento estandarizado (transporte en cadena de frío). Si los reactivos de COVID-19 llegan a las terminales médicas a través de dichos comerciantes, ¿cómo se puede garantizar la calidad de los reactivos? Por lo tanto, aquí en nuestra Red de Diagnóstico In Vitro, nos gustaría recordar a todos los fabricantes y distribuidores de IVD que regulen sus operaciones legales y no dejarse tentar por beneficios temporales y tocar el fondo de las leyes y regulaciones.
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La lista de asuntos de aplicación de la ley (versión 2020) está aquí. Se puede ver que esta vez, los departamentos de supervisión del mercado de todo el país investigaron exhaustivamente los peligros ocultos en la calidad. de materiales de prevención de epidemias y el orden del mercado, y los rectificó integralmente los problemas pendientes existentes en la producción, circulación y consumo. La Administración Nacional del Seguro Médico también ha publicado recientemente una lista de cuestiones de cumplimiento administrativo (en términos de contenido, cubre 16 elementos, que involucran instituciones médicas, diversas empresas, personas físicas, etc. Las áreas involucradas incluyen el uso y la adquisición). de consumibles de alto valor. Los artículos 6 y 8 de la versión 2020 de la lista establecen que habrá supervisión e inspección del cumplimiento de la adquisición centralizada de insumos médicos de alto valor por parte de las instituciones médicas públicas; supervisión e inspección del cumplimiento de la adquisición centralizada de medicamentos por parte de las instituciones médicas públicas; instituciones médicas públicas. La base de aplicación de la ley para estas dos medidas proviene del "Reglamento sobre la configuración funcional, las organizaciones internas y la dotación de personal de la Administración Nacional de Seguridad Médica", que aclara que la Administración Nacional de Seguridad Médica formula políticas de licitación y adquisición de medicamentos y consumibles médicos y supervisa su implementación y orienta la licitación de medicamentos e insumos médicos en la construcción de la plataforma.
Los precios reales de compra y venta y las cantidades de compra y venta también son la dirección de una inspección estricta. La lista señala que los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, fabricantes de medicamentos, compañías operadoras de medicamentos e instituciones médicas proporcionarán a las autoridades de precios de medicamentos información como los precios reales de compra y venta y las cantidades de compra y venta de sus medicamentos para su supervisión e inspección. Las personas responsables deben informar al departamento de inspección. Proporcionar información como los precios reales de compra y venta y las cantidades de compra y venta. Se entiende que las facturas y la información de las instituciones médicas son el foco de la inspección. Al mismo tiempo, se consultarán y copiarán libros de cuentas, recibos, comprobantes, documentos y otra información relacionada con violaciones de precios, y se verificará la información bancaria relacionada con violaciones de precios.
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