Capítulo 2 de las Medidas para la Supervisión y Administración de Empresas de Fabricación de Dispositivos Médicos Licencias de Producción y Gestión de Archivos
Artículo 8 Para establecer una empresa de fabricación de dispositivos médicos Clase II o Clase III, deberá solicitar una licencia de producción del departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente bajo al Gobierno Central y presentar los siguientes materiales: (1) Copia de la licencia comercial, certificado de código de organización (2) Copia del certificado de registro y requisitos técnicos del producto del dispositivo médico producido por la empresa de aplicación; el representante legal y el responsable de la empresa; (4) Producción, calidad, Copias de los certificados de identidad, títulos académicos y títulos profesionales del técnico a cargo; (5) Lista de títulos académicos y títulos profesionales de los empleados; en puestos de gestión de producción e inspección de calidad; (6) Documentos que demuestren el sitio de producción, si existen requisitos especiales para el entorno de producción, las instalaciones y el entorno, también se deben presentar copias de los documentos de certificación. (7) Catálogo de los principales equipos de producción y equipos de inspección; (8) Manual de calidad y documentos de procedimiento; (9) Diagrama de flujo del proceso; (10) Certificado de autorización del agente; (11) Otros materiales de respaldo.
Artículo 9 Una vez recibida la solicitud, el departamento regulador de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central la tramitará de acuerdo con las siguientes circunstancias: (1) El asunto de la solicitud cae dentro del alcance de la autoridad del departamento, y los materiales de la solicitud están completos y en forma legal, se aceptará (2) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, se notificará al solicitante; en el acto o dentro de los cinco días hábiles siguientes a todos los contenidos que deban ser complementados y corregidos. Si los materiales de la solicitud no se notifican dentro del plazo, la solicitud se considerará aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud (3) Si los materiales de la solicitud contienen errores que puedan corregirse en el acto, se permitirá al solicitante; corregirlos en el acto (4) Los asuntos de la solicitud no caen dentro del alcance de la autoridad del departamento. Si se aprueba la solicitud, se tomará una decisión inmediata para rechazar la solicitud y se informará al solicitante para que presente la solicitud ante el correspondiente; departamento administrativo. Si el departamento regulador de alimentos y medicamentos de una provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central acepta o rechaza una solicitud de licencia de producción de dispositivos médicos, emitirá un aviso de aceptación o rechazo.
Artículo 10 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación, revisar los materiales de solicitud y realizar inspecciones in situ. de acuerdo con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos Verificar. Las inspecciones in situ deben realizarse según las circunstancias para evitar inspecciones repetidas. Si se requiere rectificación, el tiempo de rectificación no se incluirá en el plazo de auditoría. Si se cumplen las condiciones estipuladas, se tomará una decisión por escrito para otorgar la licencia de acuerdo con la ley, y se emitirá una "Licencia de producción de dispositivos médicos" dentro de los 10 días hábiles si no se cumplen las condiciones estipuladas, una decisión por escrito; Se procederá a denegar la licencia y se explicarán los motivos.
Artículo 11 Para establecer una empresa de fabricación de dispositivos médicos de Clase I, la empresa de producción de dispositivos médicos de Clase I deberá registrarse en el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de la ciudad dividida en distritos donde esté ubicada. y los dispositivos médicos producidos por la empresa registrada deberán presentarse para su registro copias de los certificados y materiales especificados en el artículo 8 de estas Medidas (excepto el punto 2). El departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos verificará in situ la integridad de los materiales presentados por la empresa, los archivará si cumplen con las condiciones prescritas y emitirá un certificado de registro de producción de dispositivos médicos de Clase I.
Artículo 12 Si la solicitud de una licencia de producción de dispositivos médicos involucra directamente una relación de interés significativa entre el solicitante y otros, el departamento regulador de alimentos y medicamentos deberá informar al solicitante y a las partes interesadas de acuerdo con las leyes y reglamentos y la Administración de Alimentos y Medicamentos de China Las disposiciones pertinentes de la Administración General tienen derecho a solicitar una audiencia cuando las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos revisen las licencias de producción de dispositivos médicos, deben anunciar al público y celebrar una audiencia para asuntos importantes relacionados con licencias; intereses públicos.
Artículo 13 La "Licencia de Producción de Dispositivos Médicos" tiene una vigencia de 5 años y deberá expresar el número de licencia, razón social, representante legal, responsable de la empresa, residencia, dirección de producción, alcance de producción, emisión. Departamento de certificación, fecha de emisión y período de validez. La licencia de producción de dispositivos médicos va acompañada de un formulario de registro del producto de producción de dispositivos médicos, que indica el nombre del producto, el número de registro y otra información.
Artículo 14 Al aumentar la producción de productos, los fabricantes de dispositivos médicos deberán presentar los materiales relacionados con los cambios especificados en el artículo 8 de estas Medidas al departamento de licencias original. Si los productos solicitados para aumento de producción no están dentro del alcance de producción original, el departamento que expide la licencia original realizará una revisión y verificación in situ de conformidad con las disposiciones del artículo 10 de estas Medidas. Si el producto cumple con las condiciones prescritas, se cambiará el alcance de producción indicado en la licencia de producción de dispositivos médicos y la información del producto se publicará en el formulario de registro del producto de producción de dispositivos médicos. Si los productos solicitados para aumentar la producción están dentro del alcance de producción original y tienen procesos y condiciones de producción similares a los productos con licencia original, el departamento de licencias original revisará los materiales de la solicitud. Si cumplen con las condiciones especificadas, los productos se anunciarán en. el formulario de registro del producto de producción de dispositivos médicos, si existen diferencias sustanciales en el proceso de producción y los requisitos de las condiciones de producción del producto autorizado original, la revisión y verificación in situ se llevarán a cabo de conformidad con las disposiciones del artículo 10 de estas Medidas. Si se cumplen los requisitos, la información del producto debe publicarse en el formulario de registro del producto de producción de dispositivos médicos.
Artículo 15 Si la dirección de producción se cambia de manera no literal, el solicitante deberá solicitar al departamento emisor original un cambio en la licencia de producción de dispositivos médicos y presentar los materiales relevantes relacionados con el cambio. especificado en el artículo 8 de estas Medidas. El departamento emisor original realizará una revisión e inspección in situ de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 10 de estas Medidas y tomará una decisión sobre si aprueba el cambio dentro de los 30 días hábiles. Las empresas de fabricación de dispositivos médicos que establezcan sitios de producción en provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán solicitar licencias de producción de dispositivos médicos por separado.
Artículo 16 Si cambia el nombre de la empresa, representante legal, responsable de la empresa, residencia o dirección de producción, la empresa fabricante de dispositivos médicos deberá acudir al departamento emisor original para manejar el tratamiento médico dentro de los 30 días. días hábiles después del cambio. Registrar los cambios en la licencia de producción del dispositivo y enviar los materiales de certificación de los departamentos pertinentes. El departamento emisor original debe realizar cambios de manera oportuna. Si la información modificada está incompleta o no cumple con los requisitos de revisión formal, se notificará de inmediato todo el contenido que deba complementarse y corregirse.
Artículo 17 Cuando expire el período de validez de la "Licencia de producción de dispositivos médicos", la empresa fabricante de dispositivos médicos deberá solicitar al departamento emisor original el reemplazo de la "Licencia de producción de dispositivos médicos" seis meses antes de la fecha de vencimiento. fecha de expiración. El departamento emisor de la licencia original revisará la solicitud de renovación de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10 de estas Medidas, realizará una verificación in situ si es necesario y tomará una decisión sobre si aprobará la renovación antes de que expire el período de validez de la licencia. Licencia de producción de dispositivos médicos. Aquellos que cumplan las condiciones especificadas podrán continuar. A quienes no cumplan con las condiciones prescritas se les ordenará que rectifiquen dentro de un plazo; si la rectificación aún no cumple con las condiciones prescritas, no continuarán y se explicarán las razones por escrito. Si no se adopta ninguna decisión dentro del plazo, se considerará concedida la prórroga.
Artículo 18 Una empresa de fabricación de dispositivos médicos que sobreviva debido a una división o fusión deberá solicitar una licencia de cambio de acuerdo con las disposiciones de estas Medidas; una empresa de fabricación de dispositivos médicos que se disuelva debido a una división o fusión empresarial; solicitará la cancelación de una licencia de producción de dispositivos médicos; una empresa de fabricación de dispositivos médicos recientemente establecida debido a una división o fusión empresarial deberá solicitar una "licencia de producción de dispositivos médicos".
Artículo 19 Si se pierde la "Licencia de producción de dispositivos médicos", el fabricante de dispositivos médicos publicará inmediatamente una declaración de pérdida en los medios designados por el departamento emisor original. Un mes después de la publicación del informe de pérdida, solicite una nueva emisión al departamento emisor original. El departamento de licencias original volverá a emitir la licencia de producción de dispositivos médicos de manera oportuna.
Artículo 20 El número y período de vigencia de la “Licencia de Producción de Dispositivos Médicos” que se modifique o renueve permanecerá inalterable. El número de licencia ampliada de producción de dispositivos médicos permanece sin cambios.
Artículo 21 Si cambia el contenido del certificado de registro de producción de dispositivos médicos de Clase I, se cambiará el registro. Si se pierde el certificado de registro, el fabricante del dispositivo médico deberá realizar de inmediato los procedimientos de reemisión con el departamento de registro original.
Artículo 22 Si un fabricante de dispositivos médicos es investigado por el departamento regulador de alimentos y medicamentos por producción ilegal, pero el caso aún no se ha cerrado, o se ha recibido una decisión de sanción administrativa pero no se ha cumplido, El Departamento de Regulación de Alimentos y Medicamentos debe suspender la licencia hasta que se resuelva el caso.
Artículo 23 Si una empresa fabricante de dispositivos médicos necesita cancelar de acuerdo con la ley, o si la empresa cancela voluntariamente antes del período de validez, el departamento regulador de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente bajo el Gobierno Central cancelará su licencia de producción de dispositivos médicos de conformidad con la ley y publicada en el sitio web.
Artículo 24 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central establecerán expedientes de licencia para la expedición, prórroga, modificación, renovación, cancelación y cancelación de la Licencia Médica. Licencia de producción del dispositivo." Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital establecerán archivos de información de registro de producción de dispositivos médicos Clase I.
Artículo 25 Ninguna unidad o individuo podrá falsificar, alterar, comprar, vender, alquilar o prestar la "Licencia de Producción de Dispositivos Médicos" y el "Certificado de Registro de Producción de Dispositivos Médicos".