Área limpia de 100.000 niveles
El número máximo permitido de partículas de polvo: el número de partículas mayores o iguales a 0,5 micras no puede exceder las 3.500.000, y el número de partículas mayores o iguales a 5 micras no puede exceder las 20.000;
El número máximo permitido de microorganismos: planctónico. El número de bacterias no puede exceder de 500; el número de bacterias por placa de Petri no debe exceder de 10.
Diferencia de presión: la diferencia de presión entre talleres limpios con el mismo nivel de limpieza debe ser constante. La diferencia de presión entre talleres limpios adyacentes con diferentes niveles de limpieza debe ser ≥5Pa. La diferencia de presión entre ellos debe ser ≥10Pa.
Datos ampliados
Las GMP requieren que las empresas de producción de alimentos tengan buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto final cumpla con los requisitos reglamentarios de la ley.
Por lo tanto, un taller GMP se refiere a un taller que cumple con los requisitos del sistema de gestión de calidad y seguridad GMP.
La limpieza del taller de producción ha sido probada por la Administración de Alimentos y Medicamentos y ha alcanzado el estándar de producción farmacéutica de 654,38 millones.
Las fábricas GMP generalmente tienen grados 10.000, 100.000 y 300.000, entre los cuales los grados 100.000 y 300.000 son los más comunes. La limpieza del grado 100.000 es mucho más estricta que la del grado 300.000.
Materiales de referencia:
Enciclopedia Baidu: taller GMP de nivel 100.000
¿Cuál es el estándar para un taller de purificación de nivel 100.000?
Hay diferentes niveles de salas blancas y los requisitos de diseño de los talleres en diferentes niveles también son diferentes.
¿Cuál es la diferencia entre nivel 100, nivel 1000 y nivel 10000? La razón principal es que las concentraciones permitidas de partículas en varios rangos de tamaño de partículas en el aire son diferentes.
1. La concentración de partículas permitida de 0,5 micrones en el taller libre de polvo de 100 niveles es inferior a 3520, y la concentración de partículas permitida de 5 micrones es inferior a 293.
La concentración de partículas permitida de 2,0,5 micrones es inferior a 35200 y la concentración de partículas permitida de 5 micrones es inferior a 2930.
3. La concentración de partículas permitida de 0,5 micrones en un taller limpio de nivel 10.000 es inferior a 352.000, y la concentración de partículas permitida de 5 micrones es inferior a 29.300.
Cada industria requiere diferentes niveles de salas blancas. Shuangjia Purification le explicará la sala de purificación de 100.000 niveles 65438 de la fábrica farmacéutica.
La limpieza del taller de producción de la fábrica farmacéutica ha alcanzado el estándar de producción farmacéutica de 654,38 100.000. El estándar del taller de purificación de 100.000 requiere que el número de partículas de polvo en un metro cúbico de aire no exceda 35,2 veces de 100.000. Y el número de cambios de aire es promedio: 654,38 05-20 veces por hora, lo que es más adecuado para ocasiones de producción con baja limpieza del aire. Las medidas técnicas adoptadas en el taller de purificación libre de polvo de 100.000 niveles son las siguientes:
1. El sistema de aire acondicionado debe someterse a filtración y purificación en tres etapas: filtración primaria, intermedia y de alta eficiencia. Asegúrese de que el aire enviado a la habitación sea aire limpio y pueda diluir el aire contaminado del interior.
2. La habitación está presurizada para evitar que el aire exterior interfiera con el aire interior libre de polvo. Las salas blancas de ingeniería de purificación generalmente requieren una diferencia de presión entre el interior y el exterior de 5-10 Pa.
3. La envolvente del edificio debe garantizar una buena estanqueidad al aire y la superficie del edificio debe ser lisa, libre de polvo, libre de polvo y a prueba de fugas.
Servicios de purificación de Shuangjia: quirófanos de hospitales, laboratorios, salas, equipos de purificación de laboratorio, planificación del diseño de sistemas de purificación y mantenimiento de la construcción.
Sangre hospitalaria, reactivos, almacenamiento en frío de medicamentos, almacenamiento en frío para aceptación de medicamentos, almacenamiento en frío a temperatura ultrabaja admite el control remoto del almacenamiento en frío.
Equipamiento: tablero de depuración, suelo de PVC, pintura para suelos, lámpara estanca, etc.
Ingeniería de purificación: diseño de purificación, construcción de purificación, pruebas de terceros, flujo laminar, flujo vertical, cuánto cuesta la purificación de 100.000 niveles, etc.
Servicios de ingeniería: diseño gratuito, estudio gratuito, mantenimiento permanente y servicio posventa sin preocupaciones.
Aplicaciones: farmacéutica, hospitalaria, alimentaria, electrónica, biología, tecnología, agua pura, desinfección, etc.
¿Cuál es el estándar para un taller de purificación de nivel 100.000?
El estándar del taller de purificación 65438 100000 es el número de cambios de aire en la sala limpia.
1. La frecuencia de ventilación de salas blancas con 100.000 personas no debe ser inferior a 15 veces/h.
2 La frecuencia de ventilación de salas blancas con 10.000 personas no debe ser inferior a. 25 veces/h..
p>
3. La frecuencia de ventilación de una sala limpia de 1.000 personas no es inferior a 50 veces/h..
Las 10.000- La purificación de nivel se basa principalmente en el flujo de aire limpio para diluir continuamente el aire interior y descargar gradualmente la contaminación interior para lograr un efecto limpio.
Métodos de purificación física:
1. Carbón activado por filtración por adsorción El carbón activado es un material carbonoso poroso con una estructura de poros muy desarrollada. La estructura porosa del carbón activado le proporciona una gran superficie para un contacto total con el gas, lo que le otorga propiedades de adsorción únicas, lo que hace que sea muy fácil de adsorber y recolectar impurezas. Al igual que el magnetismo, todas las moléculas se atraen entre sí.
2. Filtración mecánica-red HEPA? HEPA, que significa filtro de aire de alta eficiencia, tiene una eficiencia de 99,998 a 0,3 micras. La característica de HEPA es que el aire puede pasar, pero las partículas finas no. Los filtros HEPA constan de una pila de membranas de fibra de vidrio que se pliegan continuamente hacia adelante y hacia atrás para formar un espaciador ondulado que sostiene y sostiene los límites del filtro.
Nueva versión 65438 Estándar de purificación de sala limpia de clase 100.000
Nueva versión 2018 65438 Estándar de taller de purificación de sala limpia de clase 100.000
1. El estándar de taller de purificación de clase 654,38 millones es. :
El número máximo permitido de partículas de polvo;
El número de partículas mayores o iguales a 0,5 micras no deberá exceder de 3.500.000, y el número de partículas mayores o iguales a 5 micras no excederá de 20.000;
Microorganismos El número máximo permitido;
El número de bacterias planctónicas no excederá de 500 por metro cúbico;
El número de Agaricus bisporus en cada placa de Petri no excederá de 10.
Diferencia de presión: la diferencia de presión entre talleres de purificación con el mismo nivel de limpieza debe ser la misma, la diferencia de presión entre talleres de purificación adyacentes con diferentes niveles de limpieza debe ser ≥5Pa, y la diferencia de presión entre talleres de purificación y Los talleres sin purificación deben ser ≥10Pa.
2. Desde la perspectiva de los cambios de aire:
Una sala limpia de 100.000 niveles requiere entre 18 y 25 cambios de aire por hora, y el tiempo de purificación del aire después de una ventilación completa no debe exceder los 40. minutos. .
Diez mil salas blancas requieren entre 25 y 30 cambios de aire por hora, y el tiempo de purificación del aire después de una ventilación completa no debe exceder los 30 minutos.
Las salas blancas de mil niveles requieren entre 40 y 60 intercambios de aire por hora, y el tiempo de purificación del aire después del intercambio de aire completo no debe exceder los 20 minutos.
Tres. GB50073-2013 Especificación de diseño de fábrica limpia 654,38 millones de yuanes y referencia estándar de fábrica de purificación:
IV. Estándar de clasificación de limpieza del aire
Estándar de clasificación de limpieza del aire: ISO14644-1.
Norma de clasificación de limpieza del aire: GB/T16292-1996.
Clasificación de salas blancas y dispositivos de purificación de aire según la norma británica 5295
Comparación de varias normas de limpieza internacionales
Con base en las normas anteriores, se puede concluir que 6.5438 millones Los parámetros correspondientes del taller de depuración son los siguientes.
Verbo (abreviatura de verbo) 65438 100.000 referencia del caso estándar de calibración del taller de purificación
Descripción general del taller de purificación
La clase del taller de purificación de nuestra empresa es 100.000 y la clase local es 100 . Está ubicado en el primer piso del área de producción de la empresa, con un área de construcción de 160 metros cuadrados. Su objetivo principal es producir dispositivos médicos de Clase III, como implantes oftálmicos de silicona y expansores de tejidos blandos. De acuerdo con la tecnología y los procesos de producción de nuestra empresa, el taller de purificación se divide en sala de vulcanización plana, sala de vulcanización por extrusión, sala de horno, sala de vulcanización por inmersión, sala de inspección y embalaje, etc.
Propósito de la verificación
Inspeccionar y confirmar si el taller de purificación cumple con los requisitos GMP de dispositivos médicos y las normas nacionales pertinentes, si la capacidad de purificación del sistema de purificación de aire acondicionado cumple con los requisitos de diseño. y si cumple con los requisitos del proceso de producción. Si la información y los documentos cumplen con los requisitos de la gestión GMP de dispositivos médicos.
Fundamentos de verificación
3.1. Estándares de Gestión de Calidad para Fabricantes de Dispositivos Médicos
3.2.YY 0033 “Estándares de Gestión de Producción de Dispositivos Médicos Estériles”
3.3.GB 50073 Especificaciones de Diseño para Talleres de Purificación
3.4.GB 50457 Especificaciones de Diseño para Talleres de Purificación en la Industria Farmacéutica.
3.5.GB 50591 Especificaciones de aceptación y construcción de salas blancas
3.6.GB/T 16292 "Método de prueba para partículas suspendidas en salas blancas de la industria farmacéutica"
3.7 GB/T 16294 "Método de detección de bacterias de sedimentación en salas blancas de la industria farmacéutica"
Documentos y registros necesarios para la verificación
Diseño general de la empresa
.4.2.10 Plano del taller de depuración de 10.000 niveles
4.3. Plano del conducto de aire
4.4. p>4.5. Plano del tubo de escape
4.6. Diagrama de distribución del filtro de aire
4.7. Plano de lámparas
4.8. /p>
4.9. Informe de aceptación del proyecto del taller de depuración
p>4.10. Registro de seguimiento ambiental del área limpia
Informe de seguimiento ambiental de terceros
Métodos y pasos de verificación
5.1 Instrumentos de medida y equipos necesarios para los ensayos
5.1.1 Medidor de temperatura y humedad<. /p>
5.1.2. Anemómetro de bulbo caliente
5.1.3. Manómetro diferencial
5.1.4 Contador de partículas de polvo
5.1. 5. Esterilizador de vapor a presión portátil de acero inoxidable
5.1 .6. Incubadora de temperatura constante
5.1.7 Los aparatos anteriores deben ser completamente funcionales, y los que necesiten ser calibrados deben tener. un certificado de calibración válido.
5.2. Verificación de la decoración arquitectónica del taller de depuración
5.2.1. Requisitos de verificación
5.2.1.1 Requisitos estructurales del edificio de la fábrica.
a) Si la superficie de la pared interior del taller de depuración es plana y lisa, sin que se caigan partículas y puede soportar la limpieza y desinfección. Las juntas están decoradas con arcos.
b) El suelo del taller de depuración deberá ser liso, sin grietas, defectos y fácil de limpiar.
c) La puerta de seguridad debe estar sellada y ser fácil de abrir en caso de emergencia, y el paso de seguridad debe estar libre de barreras.
d) Deberán estar bien sellados el techo del taller de depuración y las tuberías, salidas de aire, paredes o techos de entrada a la zona limpia. La puerta del taller de purificación debe estar completamente sellada cuando se cierra y se abre en dirección a una alta limpieza.
5.2.1.2.Requisitos para las instalaciones de distribución de energía e iluminación
a) Los equipos eléctricos como líneas del sistema de suministro de energía, gabinetes de distribución y enchufes deben cumplir con los requisitos de instalación.
b) Las líneas de alimentación eléctrica se tenderán ocultas. Las boquillas de las tuberías eléctricas y las conexiones entre diversos equipos eléctricos instalados en la pared y la pared deben estar selladas de manera confiable.
c) Los accesorios de iluminación deben tener una apariencia sencilla, dificultar la acumulación de polvo y ser fáciles de limpiar. Los accesorios de iluminación se instalan en el techo y se deben tomar medidas de sellado confiables en la conexión entre el accesorio y el techo suspendido.
5.2.1.3. Requisitos para tuberías de abastecimiento y drenaje de agua
a) Las tuberías de abastecimiento y drenaje de agua deben ser resistentes a la corrosión y fáciles de instalar y conectar.
b) Se cualifica la detección de fugas en tuberías de agua
5.2.1.4 Otras instalaciones auxiliares
Existen instalaciones a prueba de roedores en la entrada de la depuradora. el taller de purificación y el área no limpia deben instalarse manómetros diferenciales entre las habitaciones; debe haber instalaciones para lavarse las manos, cambiarse los zapatos y desinfectarse; debe haber ventanas de transferencia entre las diferentes habitaciones; debe haber un martillo al lado; puerta de seguridad, y debe haber iluminación de emergencia en el paso de la sala limpia.
5.2.2.Método de verificación
Durante el proceso de construcción del taller de depuración se deberá verificar en la obra la decoración arquitectónica del edificio de la fábrica, y el correspondiente certificado de aceptación intermedia. o se debe realizar una inspección de desembalaje del equipo. Complete el registro con los resultados de la verificación del proyecto. Una vez finalizado el taller, se debe realizar la aceptación en el sitio y se debe completar el formulario de aceptación de finalización.
5.2.3.Criterios de valoración
Durante el proceso de construcción del taller de depuración, sólo se podrá realizar el siguiente proceso una vez aceptado el proyecto intermedio. Una vez finalizado y aceptado el taller de purificación, todos los proyectos cumplen con los requisitos de verificación, y la decoración del edificio del taller cumple con los requisitos y pasa la verificación.
5.3. Verificación del sistema de purificación de aire acondicionado
5.3.1. Descripción general del sistema de aire acondicionado limpio
El taller de purificación de 100.000 niveles adopta un sistema completo -sistema de aire acondicionado central de conductos El material de la tubería es placa de acero galvanizado, el material del conducto de aire del sistema de purificación de aire es material aislante de polietileno y el grado de protección contra incendios es B2. El aire fresco fuera del taller de purificación se filtra mediante filtros de aire primarios, secundarios y de alta eficiencia y luego se envía al área limpia. El filtro de alta eficiencia está instalado en la salida de aire al final del sistema de suministro de aire. El lado inferior es la salida de aire de retorno, que está equipada con un filtro primario. El aire de retorno de todas las habitaciones se devuelve a la unidad de aire acondicionado a través del conducto de retorno. Dado que los procesos de producción de vulcanización por moldeo, vulcanización por extrusión y vulcanización secundaria producirán trazas de polvo y gases irritantes, se instalan sistemas de escape locales en la cámara de vulcanización por extrusión, la cámara de vulcanización plana y la cámara del horno, y se instala una campana de escape de acero inoxidable. al final, la placa de acero de zinc está conectada al extractor de aire y se instala una válvula de retención en el conducto de aire para evitar que el flujo de aire exterior regrese.
5.3.2. Confirmación de instalación del sistema de purificación de aire acondicionado
5.3.2.1. Requisitos de instalación de equipos
5.3.2.2. .
De acuerdo con el diagrama del sistema de suministro de aire y las normas de diseño e instalación del filtro de alta eficiencia, verifique los siguientes elementos para confirmar si la instalación del filtro de aire de alta eficiencia cumple con las especificaciones, que incluyen:
a) Pasos de instalación: Después de ensamblar el aire acondicionado → Limpieza interna → Instalar los filtros primario e intermedio → Después de que el ventilador haya estado funcionando continuamente durante 24 horas → Finalmente instale el filtro de alta eficiencia.
b) De acuerdo con el diagrama del sistema de suministro de aire, instale el tipo de filtro especificado en la ubicación especificada.
c) Cada filtro de alta eficiencia debe disponer de un certificado.
d) El filtro y la tubería de suministro de aire deben estar conectados de manera flexible y equipados con una válvula reguladora.
e) La conexión entre el filtro y el techo es firme y hermética.
5.3.2.3. Método de verificación de instalación del sistema de aire acondicionado limpio
a) Antes de instalar cada componente y equipo, verificar y completar el registro de inspección de desembalaje del equipo. Antes de la instalación, el conducto de aire debe purgarse y desengrasarse para garantizar su limpieza. Después de la limpieza, se debe completar un registro de purga del sistema de tuberías. Después de instalar las tuberías de suministro y retorno de aire, se debe usar una luz de 200 W para detectar fugas y verificar si las interfaces están selladas y no hay fugas de aire. Después de la inspección, se debe completar el registro de inspección de fugas del conducto de aire.
b) Una vez completada la instalación y construcción de todos los equipos y componentes del sistema de purificación de aire acondicionado, se debe llevar a cabo la aceptación de ingeniería intermedia del sistema de purificación de aire acondicionado, incluida la parte estructural, parte de ventilación y parte eléctrica. Después de la aceptación, complete el formulario de aceptación intermedia.
5.3.3. Confirmación de funcionamiento del sistema de aire acondicionado
a) Confirmación de funcionamiento del dispositivo de purificación de aire acondicionado
Después de la unidad de aire acondicionado y conducto de aire están instalados y verificados para cumplir con los requisitos. Siga las instrucciones de funcionamiento para encender el sistema de aire acondicionado. Los contenidos de la inspección incluyen: sistema de control automático de energía: debe abrirse y cerrarse normalmente y el control debe ser sensible al conducto de aire de retorno: la conexión cumple con las regulaciones y el control de la válvula del conducto de suministro de aire es normal; Ventilador de transporte: funcionando normalmente, sin vibraciones anormales. Caja: herméticamente sellada, sin fugas. Después de la inspección, se debe completar el registro de ejecución de prueba de la máquina única.
b) Confirmación del funcionamiento de la tubería de suministro de aire purificado
Contenido de la inspección: Estanqueidad: sin fugas; válvula de aire terminal: ajustable y cerrada herméticamente. Después de la inspección, se debe completar el "Registro conjunto de puesta en servicio del sistema de aire acondicionado limpio".
c) Depuración del sistema de aire acondicionado
Después de que el sistema de aire acondicionado funcione de manera estable, se debe depurar el sistema. Los resultados de la depuración deben cumplir los siguientes requisitos.
d) Registrar los resultados de la depuración.
Los registros correspondientes son: registro de monitoreo ambiental-temperatura y humedad; registro de monitoreo ambiental-número de intercambios de aire; registro de monitoreo ambiental-diferencia de presión estática; 5.3 .4. Confirmación del rendimiento del sistema de aire acondicionado
a) Cuando el sistema de purificación del aire acondicionado esté funcionando normalmente, mida los indicadores estáticos del taller de purificación para confirmar si el entorno del taller de purificación cumple con los requisitos. .
b) El tiempo de confirmación del funcionamiento del sistema de aire acondicionado limpio es de un mes, realizándose pruebas estáticas todos los días hábiles. La frecuencia de cada elemento de prueba se prueba de acuerdo con YY0033 "Especificaciones de fabricación y gestión de dispositivos médicos estériles". Después de la prueba, se deben completar los registros de monitoreo ambiental correspondientes.
65438 ¿Qué significa el estándar de fábrica limpia 100.000?
65438 El estándar para una sala limpia Clase 100.000 es el número de cambios de aire en la sala limpia. El número de cambios de aire en una sala limpia Clase 100.000 no es inferior a 15 veces por hora, y el número. de cambios de aire en una sala limpia Clase 10,000 no será inferior a 25 veces/h, el número de cambios de aire en una sala limpia Clase 1,000 no será inferior a 50 veces/h.
Niveles de limpieza del taller de depuración: 100.000, 100.000, 300.000. En otras palabras, cuanto menor sea el valor, mayor será el grado de purificación. Cuanto mayor sea la limpieza, mayor será el costo.
65438 Precauciones para el taller 100.000 limpio
65438 Los equipos e instrumentos del taller 100.000 limpios deben inspeccionarse periódicamente y algunos equipos especiales deben estar libres de polvo para evitar una disminución en eficiencia de uso.
654.38 Se requiere que el taller de purificación de nivel 100.000 se mantenga limpio en todo momento y no se permite la entrada a nadie excepto al personal correspondiente.
Antes de ingresar al área limpia del taller de purificación de nivel 654.38 100.000, no camine rápido ni dé pasos largos para evitar la contaminación secundaria.